Europese Unie

Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)

Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)

In het kort

  • Rol: de wetenschappelijke beoordeling van, het toezicht op en de veiligheid van geneesmiddelen voor mensen en dieren in de EU
  • Directeur: Guido Rasi
  • Opgericht in: 1995
  • Medewerkers: 897
  • Locatie: Londen (Verenigd Koninkrijk)
  • Website: Europees Geneesmiddelenbureau

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zet zich in voor de gezondheid van mens en dier door de evaluatie van en het toezicht op geneesmiddelen in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER).

Taken

Het Geneesmiddelenbureau is belast met de goedkeuring van en het toezicht op geneesmiddelen in de EU. Bedrijven kunnen bij het bureau terecht voor een universele vergunning, op basis waarvan ze een geneesmiddel in de hele EU en de hele EER in de handel mogen brengen. Die vergunning wordt afgegeven door de Europese Commissie. De meeste echt innovatieve geneesmiddelen die in Europa op de markt worden gebracht, worden via de gecentraliseerde goedkeuringsprocedure van het EMA goedgekeurd, omdat die zo krachtig is.

Het Geneesmiddelenbureau kwijt zich van deze taken door:

  • de ontwikkeling en toegankelijkheid van geneesmiddelen te bevorderen
  • goedkeuringsaanvragen te beoordelen
  • toezicht te houden op de veiligheid van geneesmiddelen gedurende de hele levenscyclus ervan
  • informatie te verschaffen aan gezondheidswerkers en patiënten

Structuur

Het EMA heeft een 36 leden tellende raad van bestuur. De leden zijn benoemd om de belangen van het publiek te behartigen. Ze vertegenwoordigen dus geen overheden, organisaties of bedrijfssectoren. De raad stelt de begroting vast en keurt het jaarlijks werkprogramma goed. De directeur van het bureau is belast met de dagelijkse gang van zaken, is verantwoordelijk voor het personeel en stelt het jaarlijks werkprogramma op. Het EMA heeft zeven wetenschappelijke comités en diverse werkgroepen, bij de activiteiten waarvan duizenden deskundigen uit heel Europa zijn betrokken.

Werkwijze

Het EMA werkt nauw samen met de nationale toezichthouders van de EU-landen en met het directoraat-generaal Gezondheid van de Europese Commissie. Dat gebeurt in de vorm van een partnerschap dat bekendstaat als het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen. Het onderhoudt ook contacten met patiënten, gezondheidswerkers en academici. Ten slotte wekt het ook nauw samen met haar zusteragentschappen, met name het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA).

Het EMA gaat onafhankelijk, in alle openheid en transparant te werk. Het hanteert strenge normen waar het gaat om wetenschappelijke aanbevelingen. De wetenschappelijke comités doen onafhankelijke aanbevelingen over geneesmiddelen voor mensen en dieren op basis van evaluaties van grote hoeveelheden wetenschappelijke gegevens. Het Geneesmiddelenbureau publiceert duidelijke en onpartijdige informatie over geneesmiddelen en de goedgekeurde toepassingen ervan.

Wie is erbij gebaat?

De werkzaamheden van de EMA dienen de belangen van:

  • patiënten
  • gezondheidsprofessionals
  • academici
  • farmaceutische bedrijven
  • ontwikkelaars van geneesmiddelen
  • beleidsmakers

Met zijn wetenschappelijke richtsnoeren, adviezen en stimulansen bevordert het EMA het onderzoek naar en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. Daardoor kan de vooruitgang in de medische wetenschap worden vertaald in geneesmiddelen die aantoonbare voordelen opleveren voor de gezondheid van patiënten. In het bijzonder promoot het EMA de ontwikkeling van geneesmiddelen voor kinderen en voor de aanpak van zeldzame ziekten.

Contact: 

Europees Geneesmiddelenbureau(EMA)

Contact

Adres: 

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Tel: 
+44 20 3660 6000
Fax: 
+44 20 3660 5555