Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az Európai Gazdasági Térséghez (EGT) tartozó országokban – köztük az uniós tagállamokban – forgalomba hozott, illetve forgalomba hozni kívánt, emberi vagy állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek kiértékelésével és felügyeletével foglalkozik.

Milyen feladatokat lát el az EMA?

Az ügynökség fő feladata, hogy engedélyezze és felügyelje az EU országaiban forgalomba hozni kívánt, illetve forgalomban lévő gyógyszereket. A cégek az ügynökségnél nyújthatnak be kérelmet az egységes forgalombahozatali engedély iránt, melyet az Európai Bizottság állít ki. Az engedély feljogosítja a vállalkozásokat arra, hogy a kérdéses gyógyszert az EGT területén – köztük az EU-tagállamokban – forgalmazzák. Tekintettel a központosított eljárás kiterjedt alkalmazási körére, az Európában forgalomba hozott innovatív gyógyszerek többségének az engedélyezése az EMA hatáskörébe tartozik.

Az ügynökség feladatai közelebbről:

• a gyógyszerfejlesztés és a gyógyszerekhez való hozzájutás megkönnyítése;
• a forgalombahozatali engedély iránti kérelmek kiértékelése;
• a gyógyszerek biztonságosságának felügyelete azok teljes életciklusa alatt;
• az egészségügyi szakemberek és a betegek tájékoztatása.

Szervezeti felépítés

Az ügynökség munkáját a 36 tagú igazgatótanács irányítja, amelynek tagjai nem egy tagállami kormányt, szervezetet vagy ágazatot képviselnek, hanem általános közérdekből járnak el. Az igazgatótanács állapítja meg az ügynökség költségvetését és fogadja el éves munkaprogramját. Az ügynökség ügyvezető igazgatója felelős minden operatív és személyzeti kérdésért, valamint az éves munkaprogram elkészítéséért. Az ügynökség keretén belül hét tudományos bizottság és több munkacsoport működik, melyek munkájában Európa-szerte több ezer szakértő működik közre.

Hogyan működik az EMA?

Az Európai Gyógyszerügynökség az európai gyógyszerszabályozási hálózat keretében szorosan együttműködik az EU-országok szabályozó hatóságaival és a Bizottság Egészségügyi Főigazgatóságával. Ezenfelül rendszeresen konzultál betegekkel, egészségügyi szakemberekkel és a tudományos élet képviselőivel. Végezetül pedig együttműködik testvérintézményéivel, kiváltképp az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal (ECDC) és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EFSA).

Az Európai Gyógyszerügynökség függetlenül, nyitottan és átláthatóan végzi munkáját, tudományos ajánlásait a legmagasabb szintű normák szerint készíti el. Tudományos bizottságai független ajánlásokat adnak közre az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozóan. Az ajánlások a rendelkezésre álló adatok átfogó tudományos értékelésén alapulnak. Az ügynökség egyértelmű és pártatlan információkkal szolgál a gyógyszerekről és jóváhagyott felhasználásaikról.

Kik látják hasznát az ügynökség tevékenységének?

Az Európai Gyógyszerügynökség munkája javára válik:

• a betegeknek,
• az egészségügyi szakembereknek,
• a tudományos élet képviselőinek,
• a gyógyszeripari cégeknek,
• a gyógyszerfejlesztőknek,
• az egészségpolitikai döntéshozóknak.

Tudományos iránymutatásai, tudományos tanácsadási programja és különféle ösztönzők révén az ügynökség elősegíti az új gyógyszerekre irányuló kutatást és a fejlesztési tevékenységeket, így meghatározó szerepet játszik abban, hogy az orvostudományban elért eredmények megjelenjenek a gyógyszergyártásban, ami nyilvánvaló előnyökkel jár a betegek számára. Az ügynökség kiemelt hangsúlyt fektet a gyermekeknek szánt és a ritka betegségek gyógyítására szolgáló gyógyszerek kifejlesztésére.