Euroopan Unioni

Euroopan lääkevirasto (EMA)

Euroopan lääkevirasto (EMA)

Perustiedot

  • Tehtävä: Euroopan lääkevirasto vastaa ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tieteellisestä arvioinnista, valvonnasta ja turvallisuusseurannasta EU:n alueella.
  • Toimitusjohtaja: Guido Rasi
  • Perustettu: 1995
  • Töötajate arv: 897
  • Toimipaikka: Lontoo (Yhdistynyt kuningaskunta)
  • Verkkosivusto: Euroopan lääkevirasto

Euroopan lääkevirasto (EMA) suojelee ja edistää ihmisten ja eläinten terveyttä arvioimalla ja valvomalla lääkevalmisteita Euroopan unionissa (EU) ja Euroopan talousalueella (ETA).

Tehtävät

Lääkeviraston tärkeimmät tehtävät ovat lääkevalmisteiden lupien myöntäminen ja valvonta. Yritykset hakevat virastolta myyntilupaa, jonka myöntää Euroopan komissio. Jos lupa myönnetään, yritys saa myydä kyseistä lääkevalmistetta koko EU:n ja ETAn alueella. Nykyään valtaosa uusia innovatiivisia lääkkeitä koskevista hakemuksista käsitellään tässä keskitetyssä menettelyssä, kun niille haetaan myyntilupaa EU:ssa.

Viraston velvollisuuksiin kuuluvat:

  • lääkevalmisteiden kehittämisen ja niiden saatavuuden edistäminen
  • myyntilupahakemuksien arviointi
  • lääkeaineiden turvallisuuden valvominen niiden koko elinkaaren aikana
  • terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tiedottaminen.

Organisaation rakenne

Euroopan lääkevirastoa ohjaa hallintoneuvosto, johon kuuluu 36 jäsentä. Jäsenet sitoutuvat palvelemaan yleistä etua, eivätkä he edusta mitään hallitusta, järjestöä tai toimialaa. Hallintoneuvosto valmistelee viraston talousarvion ja vahvistaa sen vuosittaisen työohjelman. Viraston toimitusjohtaja on vastuussa viraston operatiivisista asioista, henkilöstöasioista ja vuotuisen työohjelman laatimisesta. Euroopan lääkevirastolla on seitsemän tieteellistä komiteaa ja useita työryhmiä, joihin kuuluu tuhansia asiantuntijoita eri puolilta Eurooppaa.

Toiminta

Euroopan lääkevirasto tekee tiivistä yhteistyötä EU-maiden kansallisten sääntelyviranomaisten sekä Euroopan komission terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosaston kanssa Euroopan lääkealan sääntelyverkostossa. Virasto on vuorovaikutuksessa myös potilaiden, terveydenhuollon ammattilaisten ja yliopistomaailman kanssa. Lisäksi virasto tekee yhteistyötä muiden virastojen, erityisesti Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC) ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) kanssa.

Euroopan lääkevirasto työskentelee itsenäisesti, avoimesti ja läpinäkyvästi ja ylläpitää tieteellisissä suosituksissaan korkeimpia standardeja. Viraston tieteelliset komiteat antavat riippumattomia suosituksia ihmisille tai eläimille tarkoitetuista lääkevalmisteista. Suositukset perustuvat kattavaan tieteelliseen tutkimukseen. Virasto julkaisee selkeää ja puolueetonta tietoa lääkevalmisteista ja niiden hyväksytyistä käyttötarkoituksista.

Hyödyt ja hyötyjät

Euroopan lääkeviraston työstä hyötyvät:

  • potilaat
  • terveydenhuollon ammattilaiset
  • tutkijat
  • lääkeyritykset
  • lääkevalmisteiden kehittäjät
  • terveysalan poliittiset päättäjät.

Virasto edistää uusiin lääkevalmisteisiin liittyvää tutkimustyötä ja tukee kehitystä tieteellisten ohjeiden sekä tieteellisen neuvonnan ja kannustimien avulla. Siten lääketieteen kehitys johtaa uusien lääkkeiden syntymiseen, joista on terveydellistä hyötyä potilaille. Eritoten virasto edistää lapsille ja harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kehitystä.

Yhteystiedot: 

Euroopan lääkevirasto(EMA)

Yhteystiedot

Osoite: 

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

P.: 
+44 20 3660 6000
F.: 
+44 20 3660 5555
Back to top