Europæiske Union

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)

Oversigt

  • Rolle: EMA garanterer videnskabelig evaluering, tilsyn med og sikkerhedsovervågning af lægemidler til mennesker og dyr i EU.
  • Administrerende direktør: Guido Rasi
  • Oprettet i: 1995
  • Antal ansatte: 897
  • Placering: London (Det Forenede Kongeriges)
  • Website: EMA

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) – beskytter og fremmer folkesundhed og dyresundhed ved at vurdere og overvåge lægemidler inden for EU og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) .

Det laver EMA

Agenturets vigtigste opgave er at godkende og overvåge lægemidler i EU. Virksomheder anmoder agenturet om en fælles markedsføringstilladelse, som udstedes af EU-Kommissionen. Hvis de får tilladelsen, kan de markedsføre lægemidlet i hele EU og EØS. På grund af den centraliserede procedures store omfang er de fleste virkelig innovative lægemidler, der markedsføres i Europa, godkendt af EMA.

Agenturet udfører sine opgaver ved at:

  • lette udviklingen af og adgangen til lægemidler
  • vurdere ansøgninger om markedsføringstilladelse
  • overvåge sikkerheden ved lægemidler, så længe de eksisterer
  • levere oplysninger til sundhedspersonale og patienter.

Struktur

EMA styres af en bestyrelse med 36 medlemmer. Medlemmerne udpeges af hensyn til offentlighedens interesser og repræsenterer ikke nogen regering, organisation eller sektor. Bestyrelsen fastlægger EMA's budget og godkender dets årlige arbejdsprogram. Agenturets administrerende direktør er ansvarlig for hele driften, personalespørgsmål og udarbejdelse af det årlige arbejdsprogram. EMA har 7 videnskabelige komitéer og adskillige arbejdsgrupper med tusindvis af eksperter fra hele Europa.

Sådan arbejder EMA

EMA arbejder tæt sammen med EU-landenes reguleringsmyndigheder og Kommissionens Generaldirektorat for Sundhed i et partnerskab, der kaldes det europæiske netværk for regulering af lægemidler. Det har også kontakt med patienter, sundhedsprofessionelle og højere læreanstalter. Endelig arbejder det sammen med sine "søsteragenturer", især Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA).

EMA's arbejde er uafhængigt, åbent og gennemsigtigt og overholder de højeste standarder i sin videnskabelige rådgivning. Agenturets videnskabelige komitéer udsender uafhængige henstillinger om lægemidler til mennesker og dyr på grundlag af en omfattende videnskabelig vurdering af oplysningerne. Agenturet offentliggør klare og upartiske oplysninger om lægemidler og godkendt brug af dem.

Hvem har gavn af EMA's aktiviteter?

EMA's arbejde er til gavn for:

  • patienter
  • sundhedsprofessionelle
  • den akademiske verden
  • medicinalvirksomheder
  • udviklere af lægemidler
  • beslutningstagere på sundhedsområdet.

Gennem sine videnskabelige retningslinjer, sit videnskabelige rådgivningsprogram og incitamenter gør agenturet det lettere at forske i nye lægemidler og støtter udviklingsprocessen, så fremskridtene i lægevidenskaben munder ud i lægemidler med klare fordele for patienternes sundhed. Det gør en særlig indsats for at støtte udvikling af lægemidler til børn og til behandling af sjældne sygdomme.

Kontakt: 

Det Europæiske Lægemiddelagentur(EMA)

Kontakt

Adresse: 

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Tlf.: 
+44 20 3660 6000
Fax: 
+44 20 3660 5555
Back to top