Evropská unie

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA)

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA)

Přehled

  • Úloha: EMA zajišťuje vědecké hodnocení, dohled a kontrolu bezpečnosti humánních i veterinárních léčivých přípravků v EU.
  • Výkonný ředitel: Guido Rasi
  • Členové: 1 člen z každé země EU
  • Rok zřízení: 1995
  • Sídlo: Londýn (Spojené království)
  • Internetové stránky: EMA

Posláním Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) je prostřednictvím hodnocení a kontroly léčivých přípravků v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) chránit a podporovat lidské zdraví i zdraví zvířat.

Náplň činnosti

Hlavním úkolem agentury je registrovat a kontrolovat léčivé přípravky v EU. Společnosti u ní mohou zažádat o jednotnou registraci pro své výrobky, kterou vydává Evropská komise a která jim umožňuje prodávat registrované léčivé přípravky v celé EU a EHP. Díky centralizovanému postupu s velmi širokým záběrem je EMA schopna většinu skutečně inovativních léků prodávaných v EU zaregistrovat.

Mezi úkoly agentury patří:

  • usnadňovat vývoj léků a jejich dostupnost
  • vyhodnocovat žádosti o registraci léků
  • kontrolovat bezpečnost léků během jejich životního cyklu
  • poskytovat informace zdravotnickým pracovníkům a pacientům

Struktura

Agenturu řídí 36členná správní rada. Její členové jednají ve veřejném zájmu a nezastupují žádnou vládu, organizaci ani odvětví. Rada rozhoduje o rozpočtu agentury a schvaluje její roční pracovní program. Výkonný ředitel agentury odpovídá za veškeré provozní záležitosti, personální otázky a přípravu ročního pracovního programu. Agentura má 7 vědeckých výborů a několik pracovních skupin, které využívají odborných znalostí tisíců odborníků z celé Evropy.

Jak agentura funguje

EMA úzce spolupracuje s národními regulačními orgány v zemích EU a s Generálním ředitelstvím pro zdraví a ochranu spotřebitele Evropské komise, a to v partnerství známém jako Evropská síť pro regulaci léčivých přípravků. Profesní kontakty udržuje i se zástupci pacientů, zdravotnickými pracovníky a zástupci akademické obce. V neposlední řadě také spolupracuje se svými sesterskými agenturami, zejména s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA).

EMA pracuje nezávisle, otevřeným a transparentním způsobem a ve svých vědeckých doporučeních dodržuje ta nejpřísnější kritéria. Její vědecké výbory poskytují na základě komplexního vědeckého hodnocení údajů nezávislá doporučení ohledně léčiv pro humánní i veterinární použití. Agentura zveřejňuje jasné a objektivní informace o léčivých přípravcích a jejich povoleném používání.

Přínos agentury

Agentura je přínosem pro:

  • pacienty
  • zdravotnické pracovníky
  • akademické pracovníky
  • farmaceutické společnosti
  • výzkumné pracovníky
  • tvůrce zdravotní politiky

Prostřednictvím svých vědeckých pokynů, poradenských programů a pobídek agentura usnadňuje výzkum nových léků, které mají skutečný přínos pro zdraví pacientů, a napomáhá pokroku v lékařské vědě. Podporuje zejména vývoj pediatrických léků a léků proti vzácným onemocněním.

Kontaktní údaje: 

Evropská agentura pro léčiva(EMA)

Kontaktní údaje

Adresa: 

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Tel: 
+44 20 3660 6000
Fax: 
+44 20 3660 5555