L'UE prend des mesures pour améliorer la sécurité des dispositifs médicaux

La sécurité des dispositifs médicaux, tels que les équipements chirurgicaux ou les implants, doit être considérablement améliorée après l'adoption en ce jour, par le Parlement européen, d'une proposition de la Commission européenne. Des règles plus strictes s'appliqueront à l'utilisation de matières potentiellement toxiques, pour lesquelles un étiquetage adéquat sera exigé. En outre, l'usage unique – dépourvu de tout risque – des dispositifs médicaux sera renforcé. Une étude sera également réalisée pour examiner de quelle manière un meilleur retraitement des dispositifs pourrait être obtenu. Par ailleurs, les logiciels médicaux spécialisés entreront dans le champ d'application des nouvelles directives relatives aux dispositifs médicaux, qui ont été mises à jour à la lumière des récentes évolutions technologiques. Le vote du Parlement européen s'appuie sur un compromis trouvé avec le Conseil, lequel devrait adopter ce train de mesures prochainement.

Commentant ce vote, Günter Verheugen, vice-président de la Commission responsable de la politique des entreprises et de l'industrie, a déclaré: "Il s'agit d'une bonne nouvelle, car le vote de ce jour ouvre la voie à une plus grande protection des patients et favorise le progrès et l'innovation en médecine. Il améliorera le fonctionnement du marché intérieur et augmentera le degré de compétitivité de l'industrie européenne."

Les dispositifs médicaux deviennent un secteur de plus en plus important des soins de santé et ont une incidence accrue sur la santé et les dépenses de santé. Ils englobent quelque 10 000 types de produits, allant des simples pansements et lunettes jusqu'aux équipements les plus sophistiqués destinés à l'imagerie médicale diagnostique et à la chirurgie invasive minimale, en passant par les dispositifs implantables visant à prolonger la vie. Le public s'attend à ce que de tels dispositifs répondent aux normes de sécurité les plus élevées.

La nouvelle législation clarifiera des éléments essentiels pour la sécurité des dispositifs médicaux, tels que l'évaluation clinique et la vérification de la conformité, mais introduira également de nouvelles dispositions positives destinées, entre autres, à accroître la transparence. Le train de mesures adopté en ce jour a pour but d'apporter des améliorations dans les domaines suivants:

Afin de clarifier la situation en matière de retraitement des dispositifs médicaux, la définition de la notion d' "usage unique" et l'étiquetage correspondant seront uniformisés au sein de l'UE.
Les fabricants devraient éviter l'utilisation de substances cancérigènes, mutagènes ou reprotoxiques (CMR) dans les dispositifs médicaux. Bien qu'une interdiction totale de ces substances ne soit pas possible sans proscrire de nombreux dispositifs médicaux indispensables à la protection de la santé, les améliorations suivantes sont néanmoins prévues:
Les dispositifs éventuellement susceptibles de libérer des phtalates dans l'organisme du patient devraient être étiquetés en conséquence.
Les fabricants devraient s'efforcer de développer des substances ou produits de remplacement présentant des risques potentiels moins élevés.
Il convient de préciser que les logiciels sont en eux-mêmes des dispositifs médicaux, lorsqu'ils sont expressément destinés par le fabricant à être utilisés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, par exemple pour aider des personnes victimes d'une hémorragie cérébrale. Les logiciels à usage général utilisés dans un environnement médical ne constituent pas des dispositifs médicaux.
La question des "produits combinés", c'est-à-dire des dispositifs médicaux combinés avec des cellules ou tissus d'origine humaine, ne sera pas abordée. Elle devrait être traitée par d'autres dispositions législatives en préparation, telles que le règlement concernant les médicaments de thérapie innovante.
En ce qui concerne la conception des initiatives en faveur de la sécurité des patients, le fabricant devrait accorder une attention particulière à l'environnement de travail dans lequel le dispositif est utilisé et aux possibilités de réduction des accidents potentiels.

Des informations supplémentaires, y compris la proposition de la Commission, figurent à l'adresse suivante:

http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/revision_mdd_en.htm