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Bruxelles, le 15 juin 2005

Concurrence: la Commission inflige une amende de 60 millions d’euros à AstraZeneca pour avoir utilisé abusivement le régime applicable aux brevets afin de retarder l’entrée sur le marché de médicaments génériques concurrents

La Commission européenne a infligé une amende de 60 millions d’euros au groupe anglo-suédois AstraZeneca pour avoir utilisé abusivement le système de brevets et les procédures de commercialisation des produits pharmaceutiques afin de prévenir ou de retarder l’arrivée sur le marché de médicaments génériques concurrençant le Losec, son anti-ulcéreux. Elle est parvenue à la conclusion que le comportement d’AstraZeneca constituait un grave abus de position dominante contraire aux règles de concurrence de l’UE et de l’EEE.

Madame Neelie Kroes, commissaire chargée de la concurrence, a déclaré à ce sujet: «Je suis pleinement consciente de la nécessité d’assurer aux produits novateurs une protection efficace des droits de propriété intellectuelle afin de permettre aux entreprises de récupérer leurs dépenses en matière de recherche et de développement et d’être récompensées de leurs efforts d’innovation. Toutefois, ce n’est pas à une entreprise dominante, mais bien au législateur, qu’il appartient de décider de la période de protection appropriée. Le fait d'induire en erreur les autorités de régulation afin d’obtenir une protection plus longue dissuade l’innovation et constitue une grave infraction aux règles communautaires de concurrence. Les systèmes de soins de santé de l'ensemble de l'UE s’appuient sur les médicaments génériques pour limiter les coûts, ce qui profite aux patients. En empêchant la concurrence générique, AstraZeneca a maintenu les prix du Losec à un niveau artificiellement élevé. En outre, la concurrence exercée par les produits génériques après l'expiration d'un brevet encourage en tant que telle l'innovation dans le domaine des produits pharmaceutiques».

De 1993 à 2000, AstraZeneca a enfreint les règles de concurrence de l’UE et de l’EEE en prévenant ou en retardant l’accès au marché des versions génériques du Losec et en empêchant les importations parallèles de ce produit. Elle a, pour ce faire:

• communiqué des informations trompeuses à plusieurs offices nationaux des brevets de l’EEE, ce qui lui a permis d’obtenir une protection étendue pour le Losec grâce à des «certificats complémentaires de protection». Dans ce cas d’espèce, les offices des brevets se sont fondés essentiellement sur les informations fournies par AZ, n'étant pas tenus de s'assurer – comme c’est normalement le cas lors de l’examen des demandes de brevets – du caractère novateur des produits. Les pratiques dolosives d’AZ ont été abusives en Belgique, au Danemark, en Allemagne, aux Pays-Bas, en Norvège et au Royaume-Uni;
• utilisé abusivement les règles et procédures appliquées par les agences nationales des médicaments qui délivrent les autorisations de mise sur le marché des médicaments en faisant annuler l’enregistrement des autorisations de commercialisation relatives aux gélules de Losec au Danemark, en Norvège et en Suède, dans le but de prévenir ou de retarder l’arrivée des sociétés génériques et des importateurs parallèles. À l’époque, la commercialisation des produits génériques et l’octroi de licences d’importation aux importateurs parallèles étaient subordonnés à l’existence d’une autorisation de mise sur le marché de référence pour le produit original correspondant (à savoir, le Losec). L’objet d’une telle autorisation est de conférer le droit de vendre un médicament, non d’exclure des concurrents. Au contraire des brevets, des certificats complémentaires de protection et de la période dite d’exclusivité des données, les autorisations de mise sur le marché n’ont pas pour but de récompenser l’innovation, et la constatation d’un abus ne saurait par conséquent avoir des répercussions sur les incitations à innover. Les changements apportés par la suite à la législation communautaire applicable en la matière ont rendu impossible la réitération d’un tel comportement.

Le Losec a été l’un des produits pionniers d'une nouvelle génération de médicaments utilisés dans le cas des ulcères gastriques et d’autres états gastro-intestinaux liés à l'hyperacidité, appelés «inhibiteurs de la pompe à protons». Le Losec a initialement obtenu une protection par brevet en Europe en 1979. Durant une partie de la période considérée, il a été le médicament soumis à prescription le plus vendu au monde.

La décision de la Commission interdit non pas la position dominante d’AstraZeneca sur le marché des inhibiteurs de la pompe à protons, mais l’utilisation abusive de cette position. L’amende tient compte du fait que certaines caractéristiques des abus commis peuvent être considérées comme nouvelles.