Wettbewerb: Geldbuße von 60 Mio. EUR gegen AstraZeneca wegen Missbrauchs des Patentsystems zur Hinauszögerung des Markteintritts von konkurrierenden Generikaherstellern

Die Europäische Kommission hat eine Geldbuße von 60 Mio. EUR gegen die anglo-schwedische Gruppe AstraZeneca wegen missbräuchlicher Ausnutzung des Patentsystems und der Verfahren des Inverkehrbringens von Arzneimitteln festgesetzt, mit denen der Markteintritt von Wettbewerbern hinausgezögert wurde, die Generikaversionen des Magengeschwürmittels Losec herstellen. Die Kommission hat mit Entscheidung festgestellt, dass das Vorgehen von AstraZeneca ein schwerwiegender Missbrauch seiner marktbeherrschenden Stellung im Sinne der EG- und EWR-Wettbewerbsregeln war.

Das für Wettbewerb zuständige Kommissionsmitglied Neelie Kroes äußerte sich hierzu wie folgt: "Die Kommission steht voll hinter dem Erfordernis, dass innovative Produkte durch geistige Eigentumsrechte umfassend geschützt werden, so dass die Unternehmen ihre FuE-Aufwendungen wieder hereinholen können und für ihre Innovationsanstrengungen belohnt werden. Es ist jedoch nicht Sache des marktbeherrschenden Unternehmens, sondern des Gesetzgebers, darüber zu befinden, welche Schutzzeit angemessen ist. Die Irreführung der Aufsichtsbehörden, um eine längere Schutzdauer zu erwirken, dämpft den Innovationsanreiz und ist eine schwerwiegende Verletzung der EU-Wettbewerbsregeln. Die Gesundheitssysteme in ganz Europa benötigen generische Arzneimittel, um ihre Kosten zu senken. Niedrigere Preise gereichen auch den Patienten zum Vorteil. Durch die Verhinderung des von Generika ausgehenden Wettbewerbs konnte AstraZeneca für Losec künstlich überhöhte Preise verlangen. Hinzu kommt, dass der von Generikaerzeugnissen ausgehende Wettbewerb nach Ablauf des Patentschutzes ein Anreiz für Innovationen bei Arzneimitteln ist".

Zwischen 1993 und dem Jahr 2000 hat AstraZeneca gegen die EG- und EWR-Wettbewerbsregeln verstoßen, indem es den Markteintritt von Generikaversionen von Losec blockiert oder hinausgezögert und Paralleleinfuhren von Losec verhindert hat. Dies geschah auf folgende Weise:

Angabe irreführender Informationen an verschiedene Patentämter im EWR, wodurch AstraZeneca einen verlängerten Patentschutz für Losec durch so genannte ergänzende Schutzzertifikate erwirkte. Die Patentbehörden stützten sich im Wesentlichen auf die von AZ erteilten Informationen und waren nicht wie bei normalen Patentermittlungen verpflichtet, der Frage nachzugehen, ob es sich um innovative Produkte handelte. Das irreführende Verhalten von AZ führte zu Missbräuchen in Belgien, Dänemark, Deutschland, den Niederlanden, Norwegen und dem Vereinigten Königreich.
Missbrauch der Regeln und Verfahren der nationalen Arzneimittelagenturen, von denen die Marktzulassungen für Arzneimittel erstellt werden, durch Abmeldung der Marktzulassung für Losec-Kapseln in Dänemark, Norwegen und Schweden, um den Markteintritt von Generikaherstellern und Parallelhändlern zu blockieren oder hinauszuzögern. Zu jener Zeit konnten Generika nur in Verkehr gebracht werden und wurden Einfuhrlizenzen erhielten an Paralleleinführer nur erteilt, wenn eine Marktzulassung des entsprechenden Originalprodukts, nämlich Losec, als Referenz vorlag. Die Marktzulassung verleiht das Recht, ein Arzneimittel zu verkaufen, aber nicht, die Wettbewerber vom Markt auszuschließen. Im Gegensatz zu Patenten, ergänzenden Schutzzertifikaten und der Datenausschließlichkeit besteht der Zweck der Marktzulassungen nicht darin, die Innovation zu fördern, weshalb die Feststellung eines Missbrauchs die Innovationsanreize nicht beeinträchtigt. Spätere Änderungen an den einschlägigen EU-Rechtsvorschriften verhindern, dass sich eine derartige Vorgehensweise wiederholt.

Losec war das erste einer neuen Generation von Arzneimitteln, so genannten Protonenpumpen-Inhibitoren zur Behandlung von Magengeschwüren und anderen säureverursachten Leiden. Der erste Patentschutz für Losec wurde im Jahr 1979 erteilt, als Losec das weltweit meist verkaufte verschreibungspflichtige Arzneimittel war.

Mit der Entscheidung der Kommission wurde die beherrschende Stellung von AstraZeneca auf dem Markt der Protonenpumpen-Inhibitoren nicht beseitigt, sondern lediglich der Missbrauch dieser Stellung beendet. Bei der Geldbuße wurde berücksichtigt, dass einige Merkmale des Missbrauches als neuartig anzusehen sind.