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Commissione europea - Scheda informativa

Domande e risposte – L'accesso transfrontaliero sicuro ai dati sanitari è più facile per i cittadini grazie alla Commissione

Bruxelles, 6 febbraio 2019

Quali sono gli obiettivi della raccomandazione?

La raccomandazione intende consentire ai cittadini dell'UE di accedere alle loro cartelle cliniche in tutti gli Stati membri in sicurezza e più facilmente. In particolare, mira a produrre un formato europeo che consenta di condividere le cartelle cliniche elettroniche in modo sicuro, rispettando nel contempo le norme sulla protezione dei dati.

Gli Stati membri hanno già compiuto i primi passi per rendere interoperabili alcune parti delle cartelle cliniche, come i profili sanitari sintetici e le prescrizioni elettroniche. La raccomandazione va oltre e propone che gli Stati membri amplino questa possibilità a tre nuovi ambiti della cartella clinica: esami di laboratorio, referti della diagnostica per immagini, immagini e le lettere di dimissione ospedaliera. Il testo pone inoltre le basi per le necessarie specifiche tecniche da utilizzare negli scambi di cartelle cliniche.

L'iniziativa intende inoltre inserire gli sviluppi futuri in un quadro chiaro, stabilendo i principi per lo scambio transfrontaliero di informazioni sanitarie e un processo di governanza che coinvolga la Commissione, gli Stati membri e le parti interessate pertinenti.

In che modo la raccomandazione apporterà benefici a cittadini e medici?

La possibilità di scambiare cartelle cliniche a livello transfrontaliero aiuterà i cittadini a beneficiare di una migliore assistenza sanitaria quando si spostano all'interno dell'Unione europea. Ad esempio, sarà possibile disporre di importanti informazioni sugli antecedenti sanitari di una persona in caso di incidente o di altre necessità di assistenza sanitaria non programmata quando questa persona si trova all'estero. Successivamente, quando il cittadino tornerà a casa, i documenti relativi alle cure all'estero potranno essere integrati nella cartella clinica esistente.

I sistemi sanitari beneficeranno inoltre in misura significativa dello scambio delle cartelle cliniche, in quanto ciò consentirà di accedere a esami di laboratorio o radiologici recenti di un paziente. Ciò permetterà all'ospedale di un altro Stato membro di non ripetere tali esami, facendo risparmiare tempo al paziente e riducendo i costi ospedalieri. L'efficienza e la sostenibilità dei sistemi sanitari potrebbero così aumentare notevolmente.

Inoltre, a mano a mano che le cartelle cliniche elettroniche diverranno più interoperabili a livello transfrontaliero, saranno disponibili più dati sanitari per sostenere l'integrazione dei sistemi di intelligenza artificiale che possono aiutare il processo decisionale in campo medico. Ciò dovrebbe incidere positivamente sulla qualità dell'assistenza sanitaria ricevuta e sull'efficienza dei sistemi sanitari.

Di che utilità può essere l'accesso alle cartelle cliniche elettroniche in situazioni reali?

Facciamo un esempio concreto: Davide ha 59 anni e negli ultimi 30 anni ha vissuto e lavorato all'estero. È affetto da una particolare patologia cardiaca e vorrebbe che il medico nel suo paese natale avesse accesso ai dati medici completi accumulati all'estero in 30 anni. Grazie alla nuova raccomandazione ciò sarà possibile.

Un altro esempio potrebbe essere quello di un cittadino che chiede il rinvio a un centro medico specializzato in un altro Stato membro, ad esempio per una rara affezione o per il trattamento di un tumore avanzato. La possibilità di scambiare le cartelle cliniche elettroniche a livello transfrontaliero sarà di grande aiuto.

In che modo la raccomandazione garantisce la piena protezione dei dati sanitari?

La sicurezza e la privacy sono fondamentali per garantire la fiducia e sono al centro della raccomandazione. Gli Stati membri sono incoraggiati a garantire ai cittadini la possibilità di scegliere a chi consentire l'accesso ai dati sanitari elettronici e quali informazioni sanitarie sono condivise.

Lo scambio di cartelle cliniche elettroniche deve inoltre avvenire nel pieno rispetto del regolamento generale sulla protezione dei dati, che stabilisce il quadro per la protezione dei dati personali e norme direttamente applicabili per il trattamento dei dati personali dei singoli, compresi i dati sanitari.

La direttiva sulla sicurezza delle reti e dei sistemi informativi stabilisce inoltre una serie di misure che prevedono che gli Stati membri forniscano un determinato livello di sicurezza delle reti e dei sistemi informativi, compresi i sistemi di informazione sanitaria.

L'accesso ai sistemi di cartelle cliniche elettroniche, la loro sicurezza e la fiducia in questi sistemi dovrebbero essere rafforzati anche mediante l'uso di mezzi sicuri di identificazione elettronica e autenticazione.

La raccomandazione propone che gli Stati membri costituiscano reti sanitarie nazionali digitali al fine, tra l'altro, di garantire il rafforzamento della sicurezza dei sistemi sanitari nazionali e di sostenere lo scambio transfrontaliero sicuro di dati sanitari.

La raccomandazione riguarda l'uso dei dati sanitari a fini di ricerca?

Lo scopo della raccomandazione è sviluppare sistemi a sostegno dei cittadini e delle cure sanitarie che ricevono quando viaggiano nell'UE. Migliorando l'interoperabilità dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche, la raccomandazione sosterrà anche la ricerca in campo sanitario (nonché la diagnostica e la prevenzione), consentendo l'uso di soluzioni tecnologiche avanzate, come l'intelligenza artificiale e il calcolo ad alte prestazioni.

Cos'altro fa la Commissione per promuovere lo scambio di cartelle cliniche elettroniche nell'UE?

Sono in corso lavori sia all'interno degli Stati membri che a livello europeo per costruire l'infrastruttura per lo scambio di dati sanitari. Questi lavori possono poggiare su un volume notevole di conoscenze ed esperienza, in particolare grazie all'infrastruttura di servizi digitali per l'eHealth istituita nell'ambito del meccanismo per collegare l'Europa.Una serie di Stati membri[1] ha convenuto di scambiare profili sanitari sintetici e prescrizioni elettroniche tra professionisti sanitari a livello transfrontaliero. Alcuni hanno già avviato gli scambi: la Finlandia ha già reso disponibili le prescrizioni elettroniche all'estero e l'Estonia accetta le prescrizioni elettroniche provenienti da altri paesi europei. Il Lussemburgo accetterà presto i profili sanitari sintetici provenienti da altri paesi europei mentre la Repubblica ceca li renderà disponibili all'estero. Gli altri paesi aderiranno successivamente.

Le prescrizioni elettroniche (e le dispensazioni elettroniche) consentono ai cittadini europei di ritirare un farmaco in una farmacia situata in un altro paese europeo, grazie al trasferimento online della prescrizione dal paese di affiliazione al paese in cui viaggiano. Il paese di residenza viene informato in merito al medicinale che il paziente ritira nel paese in cui viaggia (dispensazione elettronica). Il profilo sanitario sintetico può fornire informazioni su importanti aspetti relativi alla salute, come allergie, terapie farmacologiche in corso, malattie pregresse, interventi chirurgici di rilievo negli ultimi 6 mesi, impianti, dispositivi medici, gravidanza (se pertinente), storia sociale, risultati fisici, test diagnostici ecc. Il profilo sanitario sintetico digitale ha lo scopo di fornire ai medici informazioni fondamentali nella loro lingua quando il paziente proviene da un altro paese dell'UE e può esserci una barriera linguistica. Non è tuttavia obbligatorio che tutte le informazioni di cui sopra esistano, siano note o possano essere tradotte.

Questi elementi costituiscono parti delle cartelle cliniche elettroniche. Gli accordi summenzionati costituiscono una base solida e permetteranno ai cittadini di accedere alla totalità delle loro cartelle cliniche elettroniche e di scambiarle in tutta l'Unione europea.

La Commissione presenta inoltre una nuova decisione di esecuzione riguardante la gestione e il funzionamento della rete di assistenza sanitaria online.

Le specifiche del formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche dell'UE saranno ulteriormente elaborate?

Le specifiche del formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche dovrebbero essere riesaminate periodicamente e aggiornate al fine di definire ulteriormente la granularità dei dati sanitari e rispondere agli sviluppi tecnologici. Le parti interessate saranno coinvolte nella revisione e nell'aggiornamento delle specifiche.

Su quali principi sono stabilite le specifiche tecniche?

Le specifiche riguardano una prima serie di categorie di informazioni sanitarie alle quali gli Stati membri dovrebbero fornire un accesso transfrontaliero digitale sicuro.

Le specifiche tecniche sono state stabilite sulla base dei lavori dell'infrastruttura di servizi digitali per l'eHealth e il processo è stato attuato dalla Commissione europea insieme agli Stati membri. Diversi servizi per lo scambio transfrontaliero di dati sanitari sono pertanto attualmente disponibili nell'ambito del meccanismo per collegare l'Europa. L'infrastruttura di servizi digitali per l'eHealth utilizza specifiche industriali consolidate che sono state adottate dagli Stati membri partecipanti.

Il formato di scambio proposto è concepito in modo tale da consentire una certa flessibilità sia in termini di scelte tecnologiche sia in relazione alla disponibilità dei singoli Stati membri a partecipare. Tale flessibilità è necessaria anche a causa della dinamicità delle specifiche tecniche e della rapidità dei progressi nel settore della tecnologia digitale.

Quali sono le specifiche del formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche?

La raccomandazione comprende un insieme iniziale di due categorie:

  1. gli ambiti delle informazioni sanitarie da scambiare, riguardanti, tra l'altro, i profili sanitari sintetici, le prescrizioni elettroniche, i referti sui risultati degli esami di laboratorio, i referti della diagnostica per immagini e le immagini, le lettere di dimissione ospedaliera;
  2. le specifiche per lo scambio di dati all'interno di questi ambiti di informazioni sanitarie.

Come sarà gestita l'attuazione del formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche?

Il formato di scambio è un riferimento da rivedere periodicamente mediante un processo di coordinamento congiunto con gli Stati membri e le altre parti interessate. Lo scopo è garantire che il processo rimanga aggiornato e sostenibile e continui ad evolvere per rispondere alle esigenze dei cittadini, dei sistemi sanitari e della società in generale.

L'ulteriore sviluppo del formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche dovrebbe essere guidato da un processo di coordinamento congiunto, basato su una tabella di marcia condivisa indicante le priorità e i compiti concordati riguardanti ulteriori specifiche da prendere in considerazione nel corso degli anni. 

Oltre ad attuare ulteriori miglioramenti dell'interoperabilità dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche, il processo di coordinamento congiunto dovrebbe monitorare e valutare i progressi e consentire di esplorare le innovazioni tecnologiche e metodologiche e l'opportunità di applicarle ai sistemi di cartelle cliniche elettroniche.

La rete di assistenza sanitaria online, che comprende le agenzie per la sanità elettronica negli Stati membri e coordina lo scambio di profili sanitari sintetici e prescrizioni elettroniche attraverso l'infrastruttura di servizi digitali per l'eHealth, avrà un ruolo fondamentale nello sviluppo del formato, formulando orientamenti specifici e monitorandone l'attuazione.

Per maggiori informazioni

Comunicato stampa: L'accesso transfrontaliero sicuro ai dati sanitari è più facile per i cittadini grazie alla Commissione

Commission Recommendation on a European electronic Health Record exchange format

Infographic Impact of European Exchange format of Electronic Health Records

Relazione riepilogativa della consultazione pubblica sulla costruzione di un'economia dei dati europea

Consultazione pubblica sulla sanità e l'assistenza nel mercato unico digitale

Regolamento generale sulla protezione dei dati

Normativa sull'ePrivacy

Servizi sanitari elettronici transfrontalieri

Scambio digitale di prescrizioni elettroniche e profili sanitari sintetici

[1] 22 Stati membri: Austria, Belgio, Cipro, Croazia, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.

MEMO/19/853

Contatti per la stampa:

Informazioni al pubblico: contattare Europe Direct telefonicamente allo 00 800 67 89 10 11 o per e-mail


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