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Europäische Kommission - Factsheet

Fragen und Antworten – Kommission erleichtert Bürgern den sicheren grenzüberschreitenden Zugang zu Gesundheitsdaten

Brüssel, 6. Februar 2019

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Was soll mit der Empfehlung erreicht werden?

Die Empfehlung soll es den Bürgern der EU erleichtern, in allen Mitgliedstaaten sicher auf ihre Patientenakten zuzugreifen. Insbesondere soll ein europäisches Format geschaffen werden, mit dem elektronische Patientenakten sicher und unter Einhaltung der Datenschutzbestimmungen ausgetauscht werden können.

Die Mitgliedstaaten haben bereits erste Schritte unternommen, um einige Teile der Patientenakten interoperabel zu machen, z. B. Patientenkurzakten und elektronische Verschreibungen. In der Empfehlung wird diese Maßnahme nun weiter vorangetrieben und es wird vorgeschlagen, dass die Mitgliedstaaten diese Arbeit auf drei neue Bereiche der Patientenakte ausweiten und zwar auf Laboruntersuchungen, Krankenhausentlassungsberichte sowie medizinische Bildgebung und diesbezügliche Berichte. Darüber hinaus bildet der Text die Grundlage für die erforderlichen technischen Spezifikationen, die beim Austausch von Patientenakten angewendet werden sollten.

Die Initiative zielt ferner darauf ab, der künftigen Entwicklung der Arbeit einen klaren Rahmen zu geben, indem Grundsätze für den EU-weiten Austausch von Gesundheitsinformationen und für einen Governance-Prozess unter Einbeziehung der Kommission, der Mitgliedstaaten und der einschlägigen Interessenträger festgelegt werden.

Wie wird die Empfehlung Bürgern, Ärzten und anderen Angehörigen medizinischer Berufe zugutekommen?

Durch die Möglichkeit des grenzüberschreitenden Austauschs von Patientenakten werden Bürger, die sich innerhalb der Europäischen Union bewegen, eine bessere Gesundheitsversorgung erhalten können. Im Falle eines Unfalls oder eines anderen Grunds für ungeplante Gesundheitsleistungen im Ausland kann eine solche Akte beispielsweise wichtige Informationen über die Krankengeschichte einer Person liefern. Anschließend können die Aufzeichnungen über die Behandlung im Ausland in die bestehende Patientenakte aufgenommen werden, wenn der Bürger heimreist.

Darüber hinaus werden die Gesundheitssysteme in erheblichem Maße davon profitieren, da dies den Zugriff auf die jüngsten Labor- und Röntgenuntersuchungen eines Patienten ermöglichen würde. So kann ein Krankenhaus in einem anderen Mitgliedstaat die Wiederholung solcher Tests vermeiden, d. h., der Patient spart Zeit und die Krankenhauskosten sinken. Dies könnte die Effizienz und Tragfähigkeit der Gesundheitssysteme deutlich steigern.

Wenn die Interoperabilität elektronischer Patientenakten über Grenzen hinweg steigt, werden zudem mehr Gesundheitsdaten verfügbar sein, um die Integration künstlicher Intelligenz (KI) zu fördern, die medizinische Entscheidungen erleichtern kann. Dies dürfte sich positiv sowohl auf die Qualität der Gesundheitsversorgung als auch auf die Effizienz der Gesundheitssysteme auswirken.

Wie kann der Zugang zu elektronischen Patientenakten im täglichen Leben hilfreich sein?

Hier ein konkretes Beispiel: Davide ist 59 Jahre alt und hat in den letzten 30 Jahren im Ausland gelebt und gearbeitet. Er leidet an einer bestimmten Herzerkrankung und würde es begrüßen, wenn seine Ärzte in seinem Heimatland Zugang zu den Krankenakten hätten, die sich über die letzten 30 Jahre im Ausland angesammelt haben. Die neue Empfehlung wird dies möglich machen.

Ein weiteres Beispiel wäre ein Bürger, der sich an ein medizinisches Fachzentrum in einem anderen Mitgliedstaat überweisen lassen will, z. B. um eine seltene Erkrankung oder eine fortgeschrittene Krebserkrankung behandeln zu lassen. Die Möglichkeit, seine elektronische Patientenakte grenzüberschreitend weiterzugeben, wird von großem Nutzen sein.

Wie stellt die Empfehlung sicher, dass Gesundheitsdaten in vollem Umfang geschützt werden?

Sicherheit und der Schutz der Privatsphäre sind von wesentlicher Bedeutung für das Vertrauen und stehen im Mittelpunkt dieser Empfehlung. Sie legt den Mitgliedstaaten nahe, den Bürgern die Entscheidungsmöglichkeit zu geben, wem sie Zugang zu ihren elektronischen Gesundheitsdaten gewähren, und auf welche Einzelinformationen zur Gesundheit gemeinsam zugegriffen werden kann.

Darüber hinaus muss der Austausch elektronischer Patientenakten (Electronic Health Records, EHR) in vollem Einklang mit der Datenschutz-Grundverordnung erfolgen. Diese bildet den Rahmen für den Schutz personenbezogener Daten und enthält unmittelbar anwendbare Vorschriften für die Verarbeitung personenbezogener Daten, einschließlich Gesundheitsdaten.

Darüber hinaus enthält die Richtlinie über die Sicherheit von Netz- und Informationssystemen (NIS-Richtlinie) eine Reihe von Maßnahmen, mit denen die Mitgliedstaaten ein Sicherheitsniveau für Netz- und Informationssysteme, einschließlich Gesundheitsinformationssysteme, gewährleisten können.

Der Zugang zu EHR-Systemen, ihre Sicherheit und das Vertrauen in sie sollten durch sichere elektronische Identifizierungs- und Authentifizierungsmittel verstärkt werden.

In der Empfehlung wird vorgeschlagen, dass die Mitgliedstaaten Netze im Bereich des digitalen Gesundheitswesens einrichten, um unter anderem dafür zu sorgen, dass die Sicherheit der nationalen Gesundheitssysteme verbessert und der sichere grenzüberschreitende Austausch von Gesundheitsdaten unterstützt wird.

Gilt die Empfehlung für die Verwendung von Gesundheitsdaten zu Forschungszwecken?

Mithilfe der Empfehlung sollen Systeme entwickelt werden, die die Bürger und ihre Gesundheitsversorgung auf Reisen in der EU unterstützen. Durch die Verbesserung der Interoperabilität der Patientenakten wird auch die Gesundheitsforschung (sowie die Diagnostik und Prävention) unterstützt, indem fortschrittliche technologische Lösungen wie künstliche Intelligenz und Hochleistungsrechnen zum Einsatz kommen können.

Was unternimmt die Kommission, um einen EU-weiten Austausch elektronischer Patientenakten zu fördern?

Sowohl innerhalb der Mitgliedstaaten als auch auf europäischer Ebene laufen Arbeiten zum Aufbau von Infrastrukturen für den Austausch von Gesundheitsdaten. Insbesondere die digitale eHealth-Diensteinfrastruktur (eHealth Digital Service Infrastructure, eHDSI), die im Rahmen des CEF-Programms eingerichtet wurde, kann auf erheblichen gesammelten Erkenntnissen und Erfahrungen aufbauen.Eine Reihe von Mitgliedstaaten[1] hat sich auf den grenzüberschreitenden Austausch von Patientenkurzakten und elektronischen Verschreibungen zwischen Angehörigen der Gesundheitsberufe geeinigt. Einige von ihnen haben diesen Austausch bereits begonnen: Finnland macht derzeit bereits elektronische Verschreibungen im Ausland verfügbar, und Estland nimmt elektronische Verschreibungen aus anderen europäischen Ländern an. In Kürze wird Luxemburg Patientenkurzakten aus anderen europäischen Ländern akzeptieren, und die Tschechische Republik wird ihre Patientenkurzakten im Ausland zugänglich machen. Die anderen Länder werden sich zu einem späteren Zeitpunkt diesem Austausch anschließen.

Elektronische Verschreibungen (und elektronische Verabreichungen) ermöglichen es den Bürgern Europas dank der Online-Übertragung ihrer elektronischen Verschreibung aus dem Mitgliedstaat, in dem sie versichert sind, in ihr Reiseland, ihre Medikamente in einer Apotheke in einem anderen europäischen Land zu erhalten. Das Land, in dem der Patient seinen Wohnsitz hat, wird über das Arzneimittel informiert, das er im Reiseland abruft (elektronische Verabreichung). Patientenkurzakten können Informationen über wichtige gesundheitliche Aspekte wie Allergien, aktuell verschriebene Arzneimittel, frühere Krankheiten, schwere operative Eingriffe in den letzten sechs Monaten, Implantate, medizinische Geräte, Schwangerschaft (falls relevant), soziale Hintergründe, physische Befunde, diagnostische Untersuchungen usw. liefern. Die digitale Patientenkurzakte soll Ärzten wesentliche Informationen über den Patienten in ihrer eigenen Sprache geben, wenn der Patient aus einem anderen EU-Land kommt und möglicherweise eine Sprachbarriere besteht. Es ist jedoch nicht vorgeschrieben, dass alle oben genannten Informationen vorliegen, bekannt sind oder übersetzt werden können.

Diese Elemente stellen Teile der elektronischen Patientenakten dar. Diese Vereinbarungen bilden eine solide Grundlage und ermöglichen es den Bürgern, ihre vollständigen elektronischen Patientenakten in der gesamten Europäischen Union zugänglich zu machen und weiterzugeben.

Darüber hinaus legt die Kommission einen neuen Durchführungsbeschluss über die Verwaltung und die Funktionsweise des Gesundheitstelematiknetzes vor.

Werden die Spezifikationen des EU-Austauschformats für elektronische Patientenakten weiter ausgearbeitet?

Die Spezifikationen des europäischen Austauschformats für elektronische Patientenakten sollten regelmäßig überprüft und aktualisiert werden, um die Detailliertheit der Gesundheitsdaten genauer festzulegen und auf technische Entwicklungen zu reagieren. Die einschlägigen Interessenträger werden in die Überarbeitung und Aktualisierung der Spezifikationen einbezogen.

Auf welchen Grundsätzen beruhen die technischen Spezifikationen?

Die Spezifikationen umfassen eine Reihe von Kategorien von Gesundheitsinformationen, für die die Mitgliedstaaten sich um die Gewährleistung eines grenzüberschreitenden sicheren digitalen Zugang bemühen sollten.

Die technischen Spezifikationen wurden auf der Grundlage der Arbeiten der digitalen eHealth-Diensteinfrastruktur (eHealth Digital Service Infrastructure, eHDSI) festgelegt, und das Verfahren wurde von der Europäischen Kommission gemeinsam mit den Mitgliedstaaten umgesetzt. Daher werden derzeit mehrere Dienste für den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten im Rahmen der Fazilität „Connecting Europe“ (CEF) eingesetzt. Die eHDSI stützt sich auf bestehende Branchenspezifikationen, die von den teilnehmenden Mitgliedstaaten festgelegt wurden.

Das vorgeschlagene Austauschformat ist so gestaltet, dass Flexibilität sowohl hinsichtlich der technischen Entscheidungen als auch in Bezug auf die Bereitschaft des einzelnen Mitgliedstaats zur Beteiligung bestünde. Diese Flexibilität ist auch aufgrund des dynamischen Charakters der technischen Spezifikationen und des raschen Fortschritts im Bereich der digitalen Technik erforderlich.

Welche Spezifikationen gelten für das Austauschformat für elektronische Patientenakten?

Die Empfehlung umfasst eine erste Gruppe von zwei Kategorien:

  1. Bereiche der Gesundheitsinformation, in denen ein Austausch stattfinden soll, darunter unter anderem Patientenkurzakten, elektronische Verschreibungen, Laborergebnisse, medizinische Bildgebung und diesbezügliche Berichte sowie Krankenhausentlassungsberichte;
  2. Spezifikationen für den Datenaustausch innerhalb dieser Gesundheitsinformationsbereiche.

Wie wird die Umsetzung des EU-Austauschformats für elektronische Patientenakten gesteuert?

Das Austauschformat bildet eine Ausgangsbasis, die regelmäßig im Rahmen eines gemeinsamen Koordinierungsprozesses mit den Mitgliedstaaten und anderen einschlägigen Interessenträgern zu überarbeiten ist. So soll sichergestellt werden, dass der Prozess aktuell und tragfähig bleibt und ständig entsprechend den Bedürfnissen der Bürger, der Gesundheitssysteme und der Gesellschaft insgesamt weiterentwickelt wird.

Der Prozess zur Weiterentwicklung des europäischen Austauschformats für elektronische Patientenakten sollte durch einen gemeinsamen Koordinierungsprozess gesteuert werden. Dieser sollte auf einem gemeinsamen Fahrplan beruhen, in dem die vereinbarten Prioritäten und Aufgaben für weitere Spezifikationen festgelegt werden, die in den folgenden Jahren zu berücksichtigen sind. 

Neben der weiteren Verbesserung der Interoperabilität der EHR-Systeme sollte der gemeinsame Koordinierungsprozess auch dazu dienen, Fortschritte zu überwachen und zu bewerten, und die strategische Früherkennung (Horizon Scanning) in Bezug auf technische und methodologische Innovationen und ihre Einbindung in die EHR-Systeme ermöglichen.

Das Netz für elektronische Gesundheitsdienste, das elektronische Gesundheitsdienste in den Mitgliedstaaten umfasst und den Austausch von Patientenkurzakten und elektronischen Verschreibungen durch die digitale eHealth-Diensteinfrastruktur koordiniert, wird eine wesentliche Rolle dabei spielen, das Format weiterzuentwickeln, indem es spezifische Leitlinien ausarbeitet und ihre Umsetzung überwacht.

Weitere Informationen

Pressemitteilung: Kommission erleichtert Bürgern den sicheren grenzüberschreitenden Zugang zu Gesundheitsdaten

Commission Recommendation on a European electronic Health Record exchange format

Infographic Impact of European Exchange format of Electronic Health Records

Zusammenfassung der öffentlichen Konsultation zum Aufbau einer europäischen Datenwirtschaft

Öffentliche Konsultation zu Gesundheitswesen und Pflege im digitalen Binnenmarkt

Datenschutz-Grundverordnung

Vorschriften zum Schutz der Privatsphäre in der elektronischen Kommunikation (e-Datenschutz)

Grenzüberschreitende elektronische Gesundheitsdienste

Digitaler Austausch elektronischer Verschreibungen und von Patientenkurzakten

[1] 22 Mitgliedstaaten: Belgien, Tschechien, Deutschland, Estland, Irland, Griechenland, Spanien, Frankreich, Kroatien, Italien, Zypern, Litauen, Luxemburg, Ungarn, Malta, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Slowenien, Finnland und Schweden.

MEMO/19/853

Kontakt für die Medien:

Kontakt für die Öffentlichkeit: Europe Direct – telefonisch unter 00 800 67 89 10 11 oder per E-Mail


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