Navigation path

Left navigation

Additional tools

Európska komisia - Informačný prehľad

Nové bezpečnostné prvky na liekoch predávaných v EÚ – otázky a odpovede

Brusel 8. február 2019

Nové bezpečnostné prvky na liekoch predávaných v EÚ – otázky a odpovede

 

Čo sú falšované lieky a prečo sú problémom v EÚ?

Falšované lieky sú falzifikáty liekov, ktoré sa vydávajú za pravé a povolené lieky.

Falšované lieky môžu obsahovať zložky vrátane účinných látok, ktoré majú nižšiu kvalitu, alebo uvádzať nesprávne dávkovanie, ktoré je buď príliš vysoké, alebo príliš nízke. Keďže neprešli potrebným hodnotením kvality, bezpečnosti a účinnosti v zmysle postupu registrácie liekov platného v EÚ, môžu vážne ohrozovať zdravie ľudí.

 

Vieme koľko falšovaných liekov je na trhu EÚ?

Keďže falšované lieky nemožno úplne vysledovať, je ťažké získať presné údaje. Podľa odhadov WHO je v krajinách s nízkym a stredným príjmom falšovaný 1 z 10 liekov[1]. Predpokladá sa, že celkový podiel falšovaných liekov v EÚ je oveľa nižší.

Komisii bolo v rokoch 2013 až 2017 doručených 400 hlásení o falšovaných liekoch. Ide o hlásenia založené na šetreniach vykonaných vnútroštátnymi orgánmi.

Interpolu, Europolu a vnútroštátnym úradom pre kontrolu liečiv sa každoročne darí zadržať množstvo falošných liekov a rušiť stovky nelegálnych webových stránok. V roku 2017 boli na hraniciach EÚ zadržané falšované lieky v hodnote takmer 7 miliónov EUR.

 

Aké kroky sa podnikli na úrovni EÚ, aby sa falšované lieky nedostali k pacientom?

V roku 2011 EÚ prijala smernicu o falšovaných liekoch, ktorou sa zavádzajú harmonizované, celoeurópske bezpečnostné a kontrolné opatrenia, ktoré umožňujú jednoduchšiu identifikáciu falšovaných liekov a zlepšujú ich overovanie a kontrolu na hraniciach a v rámci EÚ. Tieto opatrenia zahŕňajú: bezpečnostné prvky týkajúce sa liekov na lekársky predpis, logo EÚ na identifikáciu legálnych online lekární, prísnejšie pravidlá týkajúce sa dovozu účinných zložiek a posilnené vedenie záznamov zo strany veľkoobchodníkov.

Kľúčovým opatrením smernice je zavedenie povinných bezpečnostných prvkov na vonkajšom obale liekov na lekársky predpis, ako aj systému overovania liekov.

 

O aké „bezpečnostné prvky“ ide?

Bezpečnostné prvky sú:

- jedinečný identifikátor, na základe ktorého bude možné overiť pravosť lieku a

- nástroj proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom.

Prítomnosť týchto prvkov sa bude vyžadovať na väčšine liekov na lekársky predpis, ale aj niektorých liekov bez predpisu v EÚ.[2]

Tieto nové bezpečnostné prvky musia byť na obale liekov predávaných na trhu v EÚ po 9. februári 2019.

 

 

Ako budú vyzerať?

image_EN

 

Ako funguje systém overovania pravosti liekov v EÚ?

V systéme overovania pravosti liekov sa zavádza overovanie liekov na lekársky predpis predávaných v EÚ v reťazci od výrobcov k používateľovom.

Ako prvý krok budú musieť výrobcovia nahrať informácie z jedinečného identifikátora každého lieku do centrálneho archívu EÚ, ktorý spravuje nezisková Európska organizácia pre overovanie liekov zriadená zástupcami farmaceutického priemyslu v EÚ. V závislosti od ich zdroja budú musieť veľkoobchodníci zároveň niekoľkokrát lieky v dodávateľskom reťazci oskenovať, aby si overili ich pravosť.

Napokon každý liek oskenujú aj lekárne a nemocnice po jeho dodaní, aby overili jeho pravosť v centrálnom archíve a odobrili jeho uvoľnenie do obehu skôr, ako sa dostane k pacientom.

 

Bude mať pacient možnosť overiť si pravosť lieku online alebo vďaka aplikácii na svojom smartfóne?

Systém ráta s tým, že pravosť liekov overí lekáreň a nemocnica skôr, ako sa dostanú k pacientom.

Keďže nejde o otvorený systém, prístup k informáciám z archívu majú len oprávnené osoby.

Ak chcú občania zistiť, ktorá z online lekární je legálna, musia na webovej stránke lekárne kliknúť na európske logo, aby zistili, či je na zozname schválených online lekární v príslušnom členskom štáte.[3] Predávať lieky európskym pacientom online môžu v členskom štáte EÚ len lekárne schválené v danej krajine EÚ.

 

Komu majú nové bezpečnostné prvky prospieť?

Bezpečnostné prvky umožňujú lepšie vysledovať lieky určené na lekársky predpis v bežných i nemocničných lekárňach, ale aj v legálnych online lekárňach.

V prvom rade budú môcť z dodatočných kontrol ťažiť pacienti, keďže sa nimi zaručí, že lieky, ktoré dostanú, sú pravé a bezpečné.

Bude to znamenať aj prínos pre zástupcov farmaceutického priemyslu, ktorí si budú môcť skontrolovať, či lieky, ktoré nakupujú a predávajú, sú pravé a nebolo s nimi manipulované.

V neposlednom rade budú orgánom členských štátov slúžiť ako dodatočný nástroj pri vyšetrovaní možných prípadov falšovania, aby tak mohli vysledovať jednotlivé lieky v EÚ.

 

Odkedy začnú nové pravidlá platiť?

Bezpečnostné prvky a overovanie pravosti liekov budú povinné pre lieky vyrobené po 9. februári 2019, s výnimkou Grécka a Talianska[4]. K zmenám nedôjde hneď, keďže firmy môžu aj naďalej vypredávať svoje zásoby. Preto budú zo začiatku v lekárňach stále dostupné balenia s 2D čiarovým kódom.

 

Ďalšie informácie:

https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_en

 

 

[1] https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/substandard-and-falsified-medical-products.

[2] Na niektoré lieky na lekársky predpis, napr. medicinálne plyny, sa používanie bezpečnostných prvkov nevzťahuje, pretože hrozí len malé riziko ich falšovania. Lieky bez lekárskeho predpisu (napr. omeprazol) môžu podliehať novým pravidlám, ak sa zistí, že riziko ich falšovania je vysoké.

[3] https://ec.europa.eu/health/human-use/eu-logo_en.

[4] V čase prijatia právneho predpisu sa oba členské štáty rozhodli odložiť jeho uplatňovanie o ďalších šesť rokov, keďže podobné systémy už používajú.

 

 

 

 

 

MEMO/19/802

Kontaktné osoby pre médiá:

Pre verejnosť: Europe Direct telefonicky na čísle 00 800 67 89 10 11 alebo e-mailom


Side Bar