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Commissione europea - Scheda informativa

Nuove caratteristiche di sicurezza per i medicinali venduti nell'UE - Domande e risposte

Bruxelles, 8 febbraio 2019

Nuove caratteristiche di sicurezza per i medicinali venduti nell'UE - Domande e risposte

 

Che cosa sono i medicinali falsificati e perché costituiscono un problema nell'UE?

I medicinali falsificati sono farmaci contraffatti che vengono fatti passare per autentici e autorizzati.

I medicinali falsificati possono contenere componenti, compresi i principi attivi, di scarsa qualità o presenti in un dosaggio sbagliato (eccessivo o insufficiente). Dato che non sono passati attraverso la necessaria valutazione della qualità, della sicurezza e dell'efficacia, come richiesto dalla procedura di autorizzazione dell'UE, possono costituire una grave minaccia per la salute.

 

Sappiamo quanti medicinali falsificati sono presenti sul mercato dell'UE?

Poiché è impossibile realizzare una tracciabilità completa dei medicinali falsificati, è difficile ottenere cifre esatte. L'OMS stima che nei paesi a reddito medio-basso 1 medicinale su 10 sia falsificato[1]. Si presume che nell'UE la percentuale complessiva dei medicinali falsificati sia decisamente più esigua.

Fra il 2013 e il 2017 la Commissione ha ricevuto 400 notifiche relative a medicinali falsificati. Tali notifiche si basano su indagini svolte dalle autorità nazionali.

Interpol, Europol e le Agenzie nazionali per i medicinali sequestrano molti medicinali falsificati e chiudono ogni anno centinaia di siti web illegali. Nel 2017, alle frontiere dell'UE, sono stati sequestrati medicinali contraffatti per un valore di circa 7 milioni di €.

 

Che cosa è stato fatto a livello di UE per impedire che i medicinali falsificati arrivino ai pazienti?

Nel 2011 l'UE ha adottato la direttiva sui medicinali falsificati, che introduce misure di sicurezza e di controllo armonizzate a livello paneuropeo. Tali misure consentono di individuare più facilmente i medicinali falsificati e migliorano le verifiche e i controlli alle frontiere e all'interno dell'UE. Le misure comprendono: caratteristiche di sicurezza sui medicinali soggetti a prescrizione, un logo UE per l'identificazione delle farmacie online legali, norme più severe sull'importazione di principi attivi e un maggiore rigore nella tenuta dei registri per i grossisti.

Una misura fondamentale della direttiva è costituita dall'introduzione di caratteristiche di sicurezza obbligatorie sull'imballaggio esterno dei medicinali soggetti a prescrizione e di un sistema di autenticazione dei medicinali.

 

Che cosa sono le "caratteristiche di sicurezza"?

Le caratteristiche di sicurezza sono costituite da:

- un identificativo univoco, che consente la verifica dell'autenticità di un medicinale, e

- un dispositivo anti-manomissioni.

Dovranno essere presenti nella maggior parte dei medicinali soggetti a prescrizione e in alcuni farmaci da banco nell'UE[2].

Dopo il 9 febbraio 2019 l'imballaggio dei medicinali destinati alla vendita sul mercato dell'UE dovrà recare queste nuove caratteristiche di sicurezza.

 

 

Come si presenteranno?

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Come funziona il sistema di autenticazione dei medicinali?

Il sistema di autenticazione dei medicinali introduce la verifica a monte e a valle dei medicinali soggetti a prescrizione venduti nell'UE.

In una prima fase i fabbricanti inseriranno, per ogni singolo medicinale, le informazioni contenute nell'identificativo univoco nell'archivio centrale dell'UE, gestito dall'organizzazione europea di verifica dei medicinali, un soggetto giuridico senza scopo di lucro istituito dall'industria farmaceutica dell'UE. A seconda della provenienza, i grossisti dovranno anche scansionare i medicinali in vari punti della catena di fornitura per verificarne l'autenticità.

Infine, le farmacie e gli ospedali scansioneranno ciascun medicinale a valle della catena di fornitura al fine di verificarne l'autenticità e di eliminarli dall'archivio prima di dispensarli ai pazienti.

 

Il paziente sarà in grado di controllare l'autenticità dei medicinali online o tramite un'applicazione sul telefonino?

Il sistema prevede che siano i farmacisti – e gli ospedali – a verificare l'autenticità dei prodotti prima che siano forniti ai pazienti.

Poiché il sistema è chiuso, solo le persone autorizzate saranno in grado di accedere alle informazioni contenute nell'archivio.

Per individuare una farmacia online legale, i cittadini devono cliccare sul logo europeo nella pagina web della farmacia, in modo da accertarsi che figuri nell'elenco delle farmacie online legali nello Stato membro in questione[3]. Solo le farmacie autorizzate in un paese dell'UE possono vendere online medicinali ai pazienti europei.

 

Chi trarrà beneficio dalle nuove caratteristiche di sicurezza?

Le caratteristiche di sicurezza consentono una migliore tracciabilità dei medicinali soggetti a prescrizione dispensati nelle farmacie, nelle farmacie ospedaliere e in quelle online legali.

Saranno innanzitutto i pazienti a trarre vantaggio dai controlli supplementari atti a garantire l'autenticità e la sicurezza dei medicinali che ricevono.

Anche gli operatori del settore farmaceutico beneficeranno della possibilità di controllare che i medicinali che acquistano e vendono sono autentici e non sono stati manomessi.

Infine, le autorità degli Stati membri disporranno di un ulteriore strumento per condurre indagini su potenziali casi di falsificazione e saranno in grado di tracciare i singoli medicinali nell'UE.

 

Quando entreranno in vigore le nuove norme?

Le caratteristiche di sicurezza e l'autenticazione saranno necessarie per i medicinali prodotti dopo il 9 febbraio 2019, fatta eccezione per la Grecia e l'Italia[4]. Le modifiche non saranno immediatamente visibili, dato che le società possono continuare a vendere i prodotti presenti in magazzino. Questo è il motivo per cui, all'inizio, nelle farmacie saranno ancora disponibili confezioni con e senza il codice a barre bidimensionale.

 

Per ulteriori informazioni

https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_en

 

 

[1] https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/substandard-and-falsified-medical-products

[2] Alcuni medicinali soggetti a prescrizione, come i gas medicinali, sono esentati dalle caratteristiche di sicurezza dato il ridotto rischio di falsificazione. I farmaci da banco possono essere interessati dalle nuove norme se risultano ad alto rischio di falsificazione, come l'omeprazolo.

[3] https://ec.europa.eu/health/human-use/eu-logo_en

[4] Quando la normativa è stata adottata, entrambi gli Stati membri hanno deciso di rinviare di altri sei anni l'applicazione delle norme, dato che dispongono già di sistemi analoghi.

 

 

 

 

 

MEMO/19/802

Contatti per la stampa:

Informazioni al pubblico: contattare Europe Direct telefonicamente allo 00 800 67 89 10 11 o per e-mail


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