Nove sigurnosne oznake za lijekove koji se prodaju u EU-u – Pitanja i odgovori

Što su krivotvoreni lijekovi i zašto su problem u EU-u?

Krivotvoreni lijekovi lažno se predstavljaju kao pravi, odobreni lijekovi.

Krivotvoreni lijekovi mogu sadržavati sastojke, uključujući aktivne, niske kvalitete ili u pogrešnoj dozi – prevelikoj ili premaloj. Budući da im se kvaliteta, sigurnost i učinkovitost ne ocjenjuju u skladu s postupkom EU-a za odobrenje lijeka, oni mogu biti veliki zdravstveni rizik.

Znamo li koliko je krivotvorenih lijekova na tržištu EU-a?

Budući da se krivotvoreni lijekovi ne mogu potpuno slijediti, teško je prikupiti točne podatke. Svjetska zdravstvena organizacija procjenjuje da je u zemljama s niskim i srednjim dohotkom svaki deseti lijek krivotvoren.[1] Smatra se da je ukupni udio krivotvorenih lijekova u EU-u puno manji.

Komisija je od 2013. do 2017. na temelju istraga koje su provela nacionalna tijela primila 400 prijava krivotvorenih lijekova.

Interpol, Europol i nacionalne agencije za lijekove svake godine zaplijene mnoge krivotvorene lijekove i zatvore na stotine nezakonitih internetskih stranica. U 2017. su na granicama EU-a zaplijenjeni krivotvoreni lijekovi u vrijednosti od gotovo 7 milijuna eura.

Što se na razini EU-a poduzima kako bi se spriječilo da krivotvoreni lijekovi dospiju do pacijenata?

EU je 2011. donio Direktivu o krivotvorenim lijekovima kojom se uvode usklađene sigurnosne i kontrolne mjere za cijeli EU radi lakše identifikacije krivotvorenih lijekova i poboljšanja provjera i kontrola na granicama i unutar EU-a. Te mjere uključuju: stavljanje sigurnosnih oznaka na lijekove koji se izdaju na recept, označivanje zakonitih internetskih ljekarni logotipom EU-a, stroža pravila o uvozu aktivnih sastojaka i temeljitiju evidenciju u trgovini na veliko.

Direktivom se posebno uvode obvezne sigurnosne oznake na vanjskom pakiranju lijekova koji se izdaju na recept i sustav za provjeru autentičnosti lijekova.

Što su „sigurnosne oznake”?

Sigurnosne su oznake:

– jedinstveni identifikator koji omogućuje provjeru autentičnosti lijeka

– zaštita od neovlaštenog rukovanja.

Njihova će upotreba biti obvezna na većini lijekova koji se izdaju na recept i na nekim lijekovima koji se izdaju bez recepta u EU-u.[2]

Te nove sigurnosne oznake moraju se stavljati na pakiranja lijekova koji na tržištu EU-a budu u prodaji nakon 9. veljače 2019.

Kako će izgledati?

Kako funkcionira sustav EU-a za provjeru autentičnosti lijekova?

Sustav provjere autentičnosti omogućuje cjelovitu provjeru lijekova koji se izdaju na recept i prodaju u EU-u.

Proizvođači prvo informacije o svakom lijeku sadržane u jedinstvenom identifikatoru unose u središnji repozitorij EU-a kojim upravlja Europska organizacija za verifikaciju lijekova, neprofitni pravni subjekt koji je osnovala farmaceutska industrija EU-a. Ovisno o izvoru lijeka, trgovci na veliko morat će i skenirati lijekove u različitim točkama lanca opskrbe kako bi provjerili njihovu autentičnost.

Konačno, ljekarne i bolnice svaki će lijek skenirati na kraju lanca opskrbe kako bi provjerile njegovu autentičnost i povući ga iz repozitorija u trenutku njegova izdavanja pacijentu.

Hoće li pacijent moći provjeriti autentičnost lijekova na internetu ili putem aplikacije na pametnom telefonu?

Sustav od ljekarni i bolnica zahtijeva da provjere autentičnost proizvoda prije nego što ih izdaju pacijentima.

Budući da je riječ o zatvorenom sustavu, samo će ovlaštene osobe moći pristupiti informacijama u repozitoriju.

Da bi identificirali zakonitu internetsku ljekarnu, građani moraju kliknuti na europski logotip na internetskim stranicama ljekarne i provjeriti je li ta ljekarna na popisu zakonitih internetskih ljekarni u relevantnoj državi članici.[3] Europskim pacijentima lijekove putem interneta smiju prodavati samo ljekarne ovlaštene u nekoj od država članica.

Kome će koristiti nove sigurnosne oznake?

Sigurnosne oznake omogućuju bolje praćenje lijekova koji se izdaju na recept u standardnim, bolničkim i zakonitim internetskim ljekarnama.

Prvenstveno će pacijenti imati koristi od dodatnih provjera kojima se osigurava autentičnost i sigurnost lijekova koji im se izdaju.

Koristi će imati i subjekti u farmaceutskom sektoru jer će moći potvrditi da su lijekovi koje kupuju i prodaju autentični i da se njima nije neovlašteno rukovalo.

Na koncu, tijela država članica raspolagat će dodatnim alatom u istragama potencijalnih slučajeva krivotvorenja te će moći slijediti pojedinačne lijekove u EU-u.

Kada nova pravila stupaju na snagu?

Sigurnosne oznake i provjera autentičnosti zahtijevat će se za lijekove proizvedene nakon 9. veljače 2019., osim u Grčkoj i Italiji[4]. Promjene neće odmah biti vidljive jer poduzeća i dalje mogu prodavati proizvode iz zaliha. Zato će u početku u ljekarnama i dalje biti dostupna pakiranja označena ili neoznačena dvodimenzijskim crtičnim kodom.

Dodatne informacije:

https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_en

[1] https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/substandard-and-falsified-medical-products

[2] Neki lijekovi koji se izdaju na recept, npr. medicinski plinovi, izuzeti su iz primjene sigurnosnih oznaka zbog niskog rizika od krivotvorenja. Nova se pravila mogu primjenjivati i na lijekove koji se izdaju bez recepta ako se utvrdi visoki rizik od njihova krivotvorenja, kao u slučaju omeprazola.

[3] https://ec.europa.eu/health/human-use/eu-logo_en

[4] U trenutku donošenja propisa obje su države članice odlučile odgoditi primjenu pravila za šest godina jer su već imale slične sustave.