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Europäische Kommission - Factsheet

Neue Sicherheitsmerkmale für in der EU verkaufte Arzneimittel – Fragen & Antworten

Brüssel, 8. Februar 2019

Neue Sicherheitsmerkmale für in der EU verkaufte Arzneimittel – Fragen & Antworten

 

Was sind gefälschte Arzneimittel und warum stellen sie ein Problem in der EU dar?

Gefälschte Arzneimittel sind falsche Arzneimittel, die als echte, zugelassene Arzneimittel ausgegeben werden.

Gefälschte Arzneimittel können minderwertige oder falsch (zu hoch oder zu niedrig) dosierte Inhaltsstoffe, einschließlich Wirkstoffe, enthalten. Da sie nicht – wie im EU-Zulassungsverfahren vorgeschrieben – die erforderliche Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit durchlaufen haben, können sie eine große Gefahr für die Gesundheit darstellen.

 

Wissen wir, wie viele gefälschte Arzneimittel auf dem EU-Markt sind?

Da gefälschte Arzneimittel nicht vollständig zurückverfolgt werden können, ist es schwierig, genaue Zahlen zu nennen. Nach Schätzungen der WHO handelt es sich in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen bei einem von zehn Arzneimitteln um eine Fälschung[1]. Der Gesamtanteil gefälschter Arzneimittel dürfte in der EU sehr viel niedriger sein.

Zwischen 2013 und 2017 wurden der Kommission 400 Fälle von Arzneimittelfälschungen gemeldet. Diese Meldungen basieren auf Untersuchungen der nationalen Behörden.

Interpol, Europol und nationale Arzneimittelagenturen beschlagnahmen viele gefälschte Arzneimittel und schließen alljährlich Hunderte illegaler Websites. Im Jahr 2017 wurden gefälschte Arzneimittel im Wert von knapp 7 Mio. EUR an den EU-Außengrenzen beschlagnahmt.

 

Was wurde auf EU-Ebene unternommen, um zu verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in die Hände von Patienten gelangen?

Die EU hat im Jahr 2011 die Richtlinie über gefälschte Arzneimittel erlassen, mit der einheitliche europaweite Sicherheits- und Kontrollmaßnahmen eingeführt wurden, die eine einfachere Identifizierung gefälschter Arzneimittel ermöglichen und die Überprüfungen und Kontrollen an den Binnen- und Außengrenzen der EU verbessern. Diese Maßnahmen umfassen Sicherheitsmerkmale auf verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, ein EU-Logo zur Identifizierung legaler Online-Apotheken, strengere Vorschriften für die Einfuhr von Wirkstoffen und eine verstärkte Aufzeichnungspflicht für Großhändler.

Eine wichtige Maßnahme der Richtlinie ist die Einführung obligatorischer Sicherheitsmerkmale auf der äußeren Verpackung verschreibungspflichtiger Arzneimittel und ein System zur Authentifizierung von Arzneimitteln.

 

Welche „Sicherheitsmerkmale“ gibt es?

Die Sicherheitsmerkmale umfassen

- ein individuelles Erkennungsmerkmal, das ermöglicht, die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen, sowie

- eine Vorrichtung gegen Manipulation.

Diese Sicherheitsmerkmale sind bei den meisten verschreibungspflichtigen und bei einigen rezeptfreien Arzneimitteln in der EU vorgeschrieben.[2]

Sie müssen auf der Verpackung von Arzneimitteln angebracht werden, die nach dem 9. Februar 2019 auf dem EU-Markt verkauft werden.

 

 

Wie sieht es aus?

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Wie funktioniert das System zur Authentifizierung von Arzneimitteln in der EU?

Mit dem System zur Authentifizierung von Arzneimitteln wird eine End-to-End-to-end-Überprüfung von in der EU verkauften verschreibungspflichtigen Arzneimitteln eingeführt.

Zunächst werden die Hersteller die im individuellen Erkennungsmerkmal enthaltenen Informationen für jedes einzelne Arzneimittel in das zentrale EU-Register hochladen, das von der Europäischen Arzneimittelprüforganisation, einem von der europäischen Pharmaindustrie eingerichteten gemeinnützen Rechtsträger, betrieben wird. Je nach der Herkunft der Arzneimittel müssen die Großhändler die Arzneimittel auch an verschiedenen Stellen in der Lieferkette scannen, um ihre Echtheit zu überprüfen.

Apotheken und Krankenhäuser werden alle Arzneimittel am Ende der Lieferkette im Hinblick auf die Überprüfung ihrer Echtheit scannen und sie aus dem Register ausbuchen, bevor sie sie an die Patienten abgeben.

 

Können die Patienten die Echtheit von Arzneimitteln online oder über eine App auf ihren Smartphones überprüfen?

Das System schreibt vor, dass Apotheken – und Krankenhäuser – die Echtheit der Erzeugnisse überprüfen müssen, bevor sie diese an die Patienten abgeben.

Da es sich um ein geschlossenes System handelt, können nur befugte Personen auf die Informationen im Register zugreifen.

Durch Anklicken des europäischen Logos auf der Website einer Apotheke können Bürgerinnen und Bürger sich vergewissern, dass eine Online-Apotheke in der Liste der legalen Online-Apotheken in dem betreffenden Mitgliedstaat verzeichnet ist.[3] Nur Apotheken, die in einem EU-Land zugelassen sind, dürfen Arzneimittel online an europäische Patienten verkaufen.

 

Wer profitiert von den neuen Sicherheitsmerkmalen?

Die Sicherheitsmerkmale ermöglichen eine bessere Rückverfolgung verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die in Apotheken, Krankenhausapotheken und legalen Online-Apotheken abgegeben werden.

Die zusätzlichen Kontrollen, die sicherstellen, dass die an die Patienten abgegebenen Arzneimittel echt und sicher sind, werden an erster Stelle den Patienten zugutekommen.

Auch die Akteure im Arzneimittelsektor werden davon profitieren, dass sie überprüfen können, dass die von ihnen ge- und verkauften Arzneimittel echt sind und nicht manipuliert wurden.

Schließlich wird den Behörden der Mitgliedstaaten damit ein zusätzliches Instrument für die Untersuchung potenzieller Fälschungsfälle zur Verfügung stehen, und sie werden individuelle Arzneimittel in der EU zurückverfolgen können.

 

Wann treten die neuen Vorschriften in Kraft?

Die Sicherheitsmerkmale und die Authentifizierung sind bei Arzneimitteln ab dem 9. Februar 2019 vorgeschrieben, ausgenommen in Griechenland und Italien[4]. Die Änderungen werden nicht sofort sichtbar sein, da die Unternehmen weiterhin Erzeugnisse aus Lagerbeständen verkaufen dürfen. Daher werden am Anfang noch Packungen mit und ohne 2D-Strichcode in den Apotheken verfügbar sein.

 

Weitere Informationen:

https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_en

 

 

[1] https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/substandard-and-falsified-medical-products

[2]Einige verschreibungspflichtige Arzneimittel, wie medizinische Gase, sind aufgrund ihres geringen Fälschungsrisikos von den Sicherheitsmerkmalen ausgenommen. Andererseits können frei verkäufliche Arzneimittel wie Omeprazol unter die neuen Vorschriften fallen, wenn ein hohes Fälschungsrisiko festgestellt wird.

[3] https://ec.europa.eu/health/human-use/eu-logo_en

[4] Als die Rechtsvorschriften erlassen wurden, beschlossen die beiden Mitgliedstaaten, deren Inkrafttreten um weitere sechs Jahre aufzuschieben, weil sie bereits über ähnliche Systeme verfügten.

 

 

 

 

 

MEMO/19/802

Kontakt für die Medien:

Kontakt für die Öffentlichkeit: Europe Direct – telefonisch unter 00 800 67 89 10 11 oder per E-Mail


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