Navigation path

Left navigation

Additional tools

Европейска комисия - Информационен документ

Нови показатели за безопасност за лекарствените продукти, продавани в ЕС — Въпроси и отговори

Брюксел, 8 февруари 2019 r.

Нови показатели за безопасност за лекарствените продукти, продавани в ЕС — Въпроси и отговори

 

Какво представляват фалшифицираните лекарствени продукти и защо те са проблем в ЕС?

Фалшифицираните лекарствени продукти са фалшиви лекарствени продукти, които се представят като истински и разрешени.

Фалшифицираните лекарствени продукти могат да съдържат съставки, включително активни съставки, които са с ниско качество или с грешна дозировка — твърде висока или твърде ниска. Тъй като не са преминали през необходимата оценка на качеството, безопасността и ефикасността, изисквана съгласно процедурата на ЕС за издаване на разрешения, те могат да представляват много сериозна заплаха за здравето.

 

Знаем ли колко фалшифицирани лекарства има на пазара на ЕС?

Тъй като фалшифицираните лекарства не могат да бъдат проследени напълно, за тях трудно могат да се получат точни данни. Според оценки на СЗО всяко десето лекарство в държавите с ниски и средни доходи е фалшифицирано [1]. Счита се, че в ЕС общият дял на фалшифицираните лекарства е много по-малък.

Между 2013 и 2017 г. до Комисията бяха изпратени 400 уведомления за фалшифицирани лекарства след разследвания, проведени от националните органи.

Всяка година Интерпол, Европол и националните агенции по лекарствата изземват много фалшифицирани лекарства и затварят стотици незаконни уебсайтове. През 2017 г. на границите на ЕС бяха задържани лекарствени продукти с подправени етикети на стойност близо 7 млн. евро.

 

Какво се прави на равнището на ЕС, за да се попречи фалшифицирани лекарствени продукти да достигат до пациентите?

През 2011 г. в ЕС беше приета Директивата за фалшифицираните лекарствени продукти, с която бяха въведени хармонизирани общоевропейски мерки за безопасност и контрол. Благодарение на тях фалшифицираните лекарствени продукти се откриват по-лесно, а проверките и контролът по границите и вътре в ЕС се подобряват. Сред въведените мерки са: показателите за безопасност на лекарствените продукти по лекарско предписание, логото на ЕС за идентифициране на законно действащите онлайн аптеки, по-строгите правила за вноса на активни съставки и за отчетността на търговците на едро.

Една от ключовите мерки съгласно директивата е въвеждането на задължителни показатели за безопасност върху външната опаковка на лекарствените продукти по лекарско предписание и на система за проверка на автентичността на лекарствените продукти.

 

Какво представляват „показателите за безопасност“?

Показателите за безопасност са:

- уникален идентификационен код, който позволява да се провери автентичността на лекарствения продукт, и

- специално средство за защита на лекарствения продукт срещу подправяне.

Те ще бъдат задължителни за повечето лекарства по лекарско предписание и за някои лекарства, продавани без рецепта в ЕС. [2]

Новите показатели за безопасност трябва да бъдат поставени върху опаковките на лекарствените продукти, които ще излязат на пазара на ЕС след 9 февруари 2019 г.

 

 

Как ще изглеждат те?

image_EN

 

Как работи системата на ЕС за проверка на автентичността на лекарствата?

Системата за проверка на автентичността на лекарствата въвежда проверка „от край до край“ на лекарствата в ЕС, отпускани по лекарско предписание.

Като първа стъпка производителите ще качат информацията, съдържаща се в уникалния идентификатор на всеки отделен лекарствен продукт, в централния регистър на ЕС, управляван от Европейската организация за проверка на лекарствени продукти, която е организация с нестопанска цел, създадена от фармацевтичната промишленост на ЕС. В зависимост от произхода на лекарствата търговците на едро също ще трябва да сканират лекарствените продукти в различни точки от веригата на доставка, за да проверят тяхната автентичност.

Накрая, аптеките и болниците, в края на веригата на доставка, ще сканират всеки лекарствен продукт, за да проверят неговата автентичност и да го „отпишат“ от регистъра, преди да го отпуснат на пациента.

 

Ще могат ли пациентите сами да проверяват автентичността на лекарствените продукти онлайн или чрез приложение за смартфон?

Системата изисква фармацевтите, а също така и болниците, да проверяват автентичността на продуктите, преди те да бъдат доставени на пациентите.

Тъй като системата е затворена, само оправомощени лица ще имат достъп до информацията в регистъра.

За да се уверят, че дадена онлайн аптека е законна, гражданите трябва да щракнат върху европейското лого на уебстраницата на аптеката, за да проверят дали тя е в списъка на законните онлайн аптеки в съответната държава членка. [3] Само аптеки, лицензирани в държава — членка на ЕС, могат да продават лекарства онлайн на пациентите в Съюза.

 

Кой ще има полза от новите показатели за безопасност?

Показателите за безопасност дават възможност да се проследяват по-добре лекарствата, отпускани по лекарско предписание в аптеките, болничните аптеки и законно действащите онлайн аптеки.

На първо място, от допълнителните проверки полза ще извлекат пациентите, защото ще имат гаранция, че лекарствата, които получават, са автентични и безопасни.

Търговските фирми във фармацевтичния сектор също ще извлекат ползи, тъй като ще могат да проверяват, че лекарствените продукти, които купуват и продават, са автентични и не са били подправяни.

И накрая, органите на държавите членки ще разполагат с още един инструмент в помощ на разследванията на възможни случаи на фалшифициране и ще могат да проследяват отделните лекарствени продукти в ЕС.

 

Кога влизат в сила новите правила?

Показателите за безопасност и удостоверяването на автентичността ще се изискват за лекарствата, произведени след 9 февруари 2019 г., освен в Гърция и Италия [4]. Промените няма да се забележат веднага, тъй като дружествата имат право да продължат да продават продуктите, които имат на склад. Ето защо в началото в аптеките ще има опаковки и със, и без двуизмерния баркод.

 

За повече информация:

https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_en

 

 

[1] https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/substandard-and-falsified-medical-products

[2] Някои лекарства, отпускани по лекарско предписание, като например медицинските газове, са освободени от изискването за показателите за безопасност поради ниския си риск от фалшифициране. Отпусканите без рецепта лекарства също могат да бъдат обхванати от новите правила, ако се установи, че са изложени на висок риск от фалшифициране, като например омепразолът.

[3] https://ec.europa.eu/health/human-use/eu-logo_en

[4] При приемането на законодателния акт двете държави членки решиха да отложат прилагането на правилата за още шест години, защото вече са въвели сходни системи.

 

 

 

 

 

MEMO/19/802

Лица за контакти с медиите:

Въпроси на граждани: Europe Direct на телефон 00 800 67 89 10 11 или на електронния адрес на информационната служба


Side Bar