Navigation path

Left navigation

Additional tools

Other available languages: EN FR

Europäische Kommission - Factsheet

Fragen und Antworten: Kommissionsvorschlag zur Bewertung von Gesundheitstechnologien

Brüssel, 31. Januar 2018

Fragen und Antworten: Kommissionsvorschlag zur Bewertung von Gesundheitstechnologien

Was versteht man unter einer Bewertung von Gesundheitstechnologien?

Die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment – HTA) ist ein multidisziplinärer Prozess, mit dem die Informationen über die medizinischen, sozialen, wirtschaftlichen und ethischen Aspekte, die mit der Anwendung einer Gesundheitstechnologie verbunden sind, auf systematische, transparente, unparteiische und stringente Weise zusammengestellt werden. Sie gibt beispielsweise Antworten auf folgende klinische Fragen: Welche Leistung bringt eine neue Technologie im Vergleich zu einer bestehenden alternativen Gesundheitstechnologie? Für welche Patienten eignet sie sich am besten? Die HTA befasst sich auch mit wirtschaftlichen Aspekten wie der Frage nach den Kosten für das Gesundheitssystem. Damit ist sie ein zentrales Instrument, mit dem die Mitgliedstaaten die Verfügbarkeit, die Qualität und die Nachhaltigkeit der Gesundheitsversorgung gewährleisten. Der Schwerpunkt des Kommissionsvorschlags liegt auf den klinischen Aspekten der HTA, d. h. der Problemdefinition sowie der relativen Sicherheit und der relativen klinischen Wirksamkeit einer Gesundheitstechnologie im Vergleich zu den bestehenden Technologien.

 

Welches Problem wird mit dem Vorschlag angegangen?

Derzeit wird der Marktzugang für innovative Technologien durch die unterschiedlichen nationalen und regionalen HTA-Verfahren und -Methodiken in Europa behindert und verzerrt. Hierdurch werden die unternehmerische Planungssicherheit und die Innovationstätigkeit beeinträchtigt, der Industrie entstehen höhere Kosten, und es kommt zu Verzögerungen bei der Verfügbarkeit von Technologien. Weitere mögliche Folgen sind Mehrarbeit für die nationalen HTA-Stellen, eine ineffiziente Ressourcennutzung und eine eingeschränkte Transparenz für die Patienten. Wie die seit mehreren Jahrzehnten andauernde projektbasierte EU-weite Zusammenarbeit bei der HTA gezeigt hat, lassen sich diese Probleme durch den bereits bestehenden Mechanismus der freiwilligen Zusammenarbeit allein nicht hinreichend lösen. Ein weiteres Problem der laufenden projektbasierten Zusammenarbeit bei der HTA auf EU-Ebene besteht in ihrer mangelnden Nachhaltigkeit: So erfolgt die Finanzierung über einen kürzeren Zeitraum und muss in jedem Haushaltszyklus neu ausgehandelt und sichergestellt werden.

 

Welches sind die wichtigsten Zielsetzungen des Kommissionsvorschlags?

Der vorgeschlagene Mechanismus für die EU-weite Zusammenarbeit bei der HTA soll gewährleisten, dass den Patienten in Europa innovative Gesundheitstechnologien zur Verfügung stehen, dass die verfügbaren Ressourcen besser genutzt werden und dass die Unternehmen besser planen können. Dank des Vorschlags soll EU-weit besser kalkulierbar sein, welche Methodiken und Verfahren bei der HTA angewandt werden, und es soll dafür gesorgt werden, dass die Mitgliedstaaten keine gemeinsamen klinischen Bewertungen wiederholen, wodurch Doppelarbeit und Abweichungen verhindert werden.

 

Was genau beinhaltet die EU-weite Zusammenarbeit bei der HTA?

Der Vorschlag enthält Bestimmungen über die EU-weite Anwendung gemeinsamer Instrumente, Methodiken und Verfahren für die HTA. Die Mitgliedstaaten sollen in folgenden vier Kernbereichen auf EU-Ebene zusammenarbeiten:

  1. bei gemeinsamen klinischen Bewertungen mit dem Schwerpunkt auf den innovativsten und erfolgversprechendsten Gesundheitstechnologien, die einen maximalen EU-Mehrwert bieten;
  2. bei gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen, die es den Entwicklern einer Gesundheitstechnologie ermöglichen, sich über die Art der zu übermittelnden Daten und Nachweise beraten zu lassen, die voraussichtlich für eine HTA verlangt werden;
  3. bei der Ermittlung neu entstehender Gesundheitstechnologien, damit die Gesundheitstechnologien, die in Bezug auf die Patienten und die Gesundheitssysteme am erfolgversprechendsten sind, frühzeitig erkannt werden und in die gemeinsamen Arbeiten einbezogen werden können; und
  4. bei der freiwilligen Zusammenarbeit in Bereichen, für die keine Zusammenarbeit vorgeschrieben wird, beispielsweise bei anderen Gesundheitstechnologien als Arzneimitteln und Medizinprodukten (z. B. chirurgischen Verfahren) oder in Bezug auf die wirtschaftlichen Aspekte von Gesundheitstechnologien.

 

Wer wird diese Arbeiten koordinieren?

Mit dem Vorschlag wird eine Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten für die HTA eingerichtet (die „Koordinierungsgruppe“). Sie setzt sich aus Vertretern der Behörden und anderen Stellen zusammen, die in den Mitgliedstaaten für die HTA zuständig sind. Aufgabe der Koordinierungsgruppe wird es sein, die Durchführung der gemeinsamen klinischen Bewertungen zu beaufsichtigen sowie über andere gemeinsame Arbeiten zu wachen, die von benannten nationalen Experten durchgeführt werden, die in themenspezifischen Untergruppen organisiert sind (z. B. der Untergruppe für gemeinsame klinische Bewertungen und der Untergruppe für gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen).

 

Welche Gesundheitstechnologien werden im Wege gemeinsamer klinischer Bewertungen geprüft?

Gemeinsame klinische Bewertungen beschränken sich auf die innovativsten Technologien, die in Bezug auf die öffentliche Gesundheit am erfolgversprechendsten sind; dabei werden auch die Besonderheiten des jeweiligen Gesundheitstechnologie-Sektors berücksichtigt. Gegenstand gemeinsamer klinischer Bewertungen sind zwei Arten von Produkten:

  1. Arzneimittel: solche, für die das zentralisierte Zulassungsverfahren der EU gilt, einschließlich neuer Wirkstoffe sowie bestehender Produkte, für die die Zulassung um eine neue therapeutische Indikation erweitert werden soll.
  2. Medizinprodukte: bestimmte Medizinprodukte, einschließlich In-vitro-Diagnostika, für die die zuständigen Experten gemäß den neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (EU/2017/745 und EU/2017/746) auf EU-Ebene ein Gutachten abgegeben haben. Aus der Klasse dieser Produkte wählt die Koordinierungsgruppe diejenigen aus, bei denen eine EU-weite gemeinsame klinische Bewertung den höchsten Mehrwert erbringt; Entscheidungsgrundlage sind Kriterien wie ein ungedeckter medizinischer Bedarf und die möglichen Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme.

 

Werden die gemeinsamen klinischen Bewertungen die Zulassung beeinflussen?

Nein. Gemeinsame klinische Bewertungen im Rahmen der HTA werden erst abgeschlossen, nachdem die Produkte zugelassen wurden (bei Arzneimitteln) bzw. mit der CE-Kennzeichnung versehen wurden (bei Medizinprodukten). Die HTA hat keinen Einfluss auf die Bewertung von Arzneimitteln für die Zulassung bzw. auf die Konformitätsbewertung bei Medizinprodukten.

 

Wie werden die gemeinsamen klinischen Bewertungen von den Mitgliedstaaten genutzt werden?

Die für HTA zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden die Berichte über die auf EU-Ebene durchgeführten gemeinsamen klinischen Bewertungen im Rahmen ihrer HTA auf nationaler oder regionaler Ebene verwenden. Die Mitgliedstaaten sollen keine eigene gemeinsame klinische Bewertung durchführen, können sie aber durch die Bewertung der nichtklinischen (z. B. wirtschaftlicher, sozialer und ethischer) Aspekte ergänzen. Sie werden auch weiterhin den Mehrwert einer Gesundheitstechnologie insgesamt abschätzen und die für ihr jeweiliges Gesundheitssystem relevanten Entscheidungen (z. B. betreffend Preisgestaltung und Erstattung) treffen.

 

Von wie vielen gemeinsamen klinischen Bewertungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten wird ausgegangen?

Der Vorschlag sieht vor, dass das neue EU-System der gemeinsamen Arbeiten in den ersten Jahren seines Bestehens schrittweise eingeführt wird. Die Zahl der gemeinsamen klinischen Bewertungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten soll während dieses Übergangszeitraums allmählich erhöht werden, wobei den Kapazitäten und Prioritäten der Mitgliedstaaten Rechnung getragen wird. So könnten im ersten Jahr beispielsweise 10 bis 15 gemeinsame klinische Bewertungen durchgeführt werden, und zum Ende des Übergangszeitraums könnte diese Zahl auf rund 65 ansteigen. Nach Ende des Übergangszeitraums sollen alle Arzneimittel und Medizinprodukte, die von dem Vorschlag abgedeckt werden, einer gemeinsamen klinischen Bewertung unterzogen werden.

 

Welche Rolle kommt der Europäischen Kommission zu?

Die Kommission wird die Arbeit der Koordinierungsgruppe dadurch unterstützen, dass sie die Sitzungen der mit den gemeinsamen Arbeiten betrauten nationalen HTA-Experten organisiert, Unterstützung im wissenschaftlichen, Sekretariats- und IT-Bereich leistet und die Zusammenarbeit mit anderen EU-Organisationen wie der Europäischen Arzneimittel-Agentur erleichtert (z. B. im Rahmen gemeinsamer wissenschaftlicher Konsultationen). Die wissenschaftlich-technische Arbeit ist Sache der Mitgliedstaaten, während die Kommission dafür sorgen wird, dass die Koordinierungsgruppe ihre Arbeiten auf unabhängige und transparente Weise durchführt und die in der Verordnung festgelegten Fristen und Qualitätsvorschriften einhält.

 

Wer sind die Nutznießer der Zusammenarbeit?

Die Patienten profitieren davon, dass erfolgversprechende innovative Technologien schneller genutzt werden, weil die Mitgliedstaaten – die für die Einführung dieser Technologien in ihren nationalen Gesundheitssystemen und die Preis- und Erstattungsregelungen zuständig sind – die Ergebnisse der gemeinsamen klinischen Bewertungen berücksichtigen müssen. Für die Mitgliedstaaten besteht der Hauptnutzen in einer gesteigerten Tragfähigkeit ihrer Gesundheitssysteme, da sie diejenigen Technologien auswählen können, für die die HTA einen Mehrwert aufgezeigt hat. Außerdem können die nationalen Behörden ihr Fachwissen bündeln und unnötige Doppelarbeit bei klinischen Bewertungen einsparen, wodurch sie ihre Humanressourcen und Finanzmittel effizienter einsetzen können. Die Industrie (einschließlich KMU) profitiert von klareren Vorschriften, einer höheren Planungssicherheit und Kosteneinsparungen. Von der höheren Transparenz profitieren alle drei genannten Gruppen.

 

Wie wirkt sich der Legislativvorschlag auf den Haushalt aus?

Die Umsetzung dieses Vorschlags hat keinen Einfluss auf den bestehenden mehrjährigen Finanzrahmen (2014-2020), da sich die Zusammenarbeit auf die Zeit nach 2020 bezieht. Die Auswirkungen auf den EU-Haushalt in der Zeit nach 2020 werden im Kommissionsvorschlag für den nächsten mehrjährigen Finanzrahmen berücksichtigt.

 

Ab wann gelten die neuen Vorschriften?

Geltungsbeginn der Vorschriften ist drei Jahre nach dem Inkrafttreten, das 20 Tage nach Annahme durch das Europäische Parlament und den Rat erfolgt. In dieser Zeit können die vorgesehenen Durchführungs- und delegierten Rechtsakte ausgearbeitet und erlassen werden und die gemeinsamen Arbeiten vorbereitet werden.

Den Mitgliedstaaten wird ein Übergangszeitraum von weiteren drei Jahren ab Geltungsbeginn der Verordnung eingeräumt, in dem sie sich ganz auf das neue System umstellen können. Während dieses Übergangszeitraums soll die Zahl der gemeinsamen klinischen Bewertungen schrittweise erhöht werden.

Der Vorschlag enthält auch eine Schutzklausel, die es den Mitgliedstaaten ermöglicht, in von der Kommission genehmigten begründeten Fällen eine klinische Bewertung abweichend auf nationaler Ebene durchzuführen.

 

Weitere Informationen:

https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_de

 

MEMO/18/487

Kontakt für die Medien:

Kontakt für die Öffentlichkeit: Europe Direct – telefonisch unter 00 800 67 89 10 11 oder per E-Mail


Side Bar