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Europäische Kommission - Factsheet

Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel: Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Brüssel, 28. Mai 2018

Was ist ein ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel (Supplementary protection certificate – SPC)?

Mit einem ergänzenden Schutzzertifikat (SPC) wird der Patentschutz für Arzneimittel verlängert, die langwierige Testreihen und klinische Prüfungen durchlaufen müssen, bevor eine behördliche Genehmigung für die Vermarktung in der EU erteilt wird.

Die ergänzenden Schutzzertifikate werden unmittelbar nach dem Auslaufen des Patentschutzes wirksam und ihre Gültigkeitsdauer kann je nach der für die Testreihen und Prüfungen erforderlichen Zeit bis zu fünf Jahre betragen. Die durchschnittliche Geltungsdauer der in der EU gewährten SPC liegt bei 3,5 Jahren.

Die Hersteller stellen in der Regel mithilfe von SPC eine Verlängerung ihrer Marktexklusivität sicher und holen damit ihre Investitionen in Forschung und Entwicklung wieder zurück. Die Anzahl der jährlich gestellten SPC-Anträge hat sich zwischen 1993 und 2013 verdreifacht. Ab 2020 werden viele SPC keinen Schutz mehr bieten, da eine erhebliche Anzahl von Arzneimitteln auf dem freien Markt verfügbar wird. Dadurch werden enorme neue Marktchancen auf dem schnell wachsenden Markt für Generika und bioähnliche Produkte eröffnet. 

Worin besteht das Problem, auf das sich der Vorschlag bezieht?

Die EU-Vorschriften für SPC sind weltweit die strengsten. Sie zielen darauf ab, Investitionen in Innovation zu belohnen, die Rechte des geistigen Eigentums zu schützen und die Verlagerung modernster pharmazeutischer Forschung in Drittländer außerhalb der EU zu verhindern.

Gleichzeitig können SPC jedoch die in der EU niedergelassenen Hersteller von Generika und bioähnliche Produkte gegenüber der nicht in der EU ansässigen Industrie benachteiligen. Solange das Produkt in der EU durch das SPC geschützt ist, können nämlich in der EU niedergelassene Hersteller von generischen und/oder bioähnlichen Produkten derzeit nicht für jeden Zweck produzieren, auch nicht für die Ausfuhr in Länder außerhalb der EU, in denen der SPC-Schutz abgelaufen ist oder nicht existiert, Hersteller mit Sitz in diesen Nicht-EU-Ländern dagegen schon. Dieser erhebliche Wettbewerbsnachteil birgt die Gefahr, dass die Herstellung außerhalb von Europa verlagert wird, Investitionen in Europa verloren gehen sowie weitere Innovationen und die Schaffung von Arbeitsplätzen in Europa gebremst werden. Die globale Wettbewerbsfähigkeit der in der EU ansässigen Hersteller von Generika und bioähnliche Produkte muss daher dringend wiederhergestellt werden, indem auf stark wettbewerbsorientierten und expandierenden Märkten in Drittstaaten gleiche Wettbewerbsbedingungen gegenüber Herstellern aus Nicht-EU-Ländern geschaffen werden.

Außerdem erschwert das Zertifikat den Herstellern in der EU, unmittelbar nach seinem Ablauf auf dem EU-Markt Fuß zu fassen: Sie sind nämlich nicht in der Lage, Produktionskapazitäten aufzubauen, bis der durch das Zertifikat gebotene Schutz abgelaufen ist.

Mit der „Ausnahmeregelung für die Exportproduktion“ wird daher eine zielgerichtete und ausgewogene Ausnahme im Rahmen des geltenden Systems eingeführt. Dank der Ausnahmeregelung sind Unternehmen mit Sitz in der EU während der Geltungsdauer des Zertifikats künftig berechtigt, eine generische oder bioähnliche Version eines SPC-geschützten Arzneimittels herzustellen, sofern dies ausschließlich für die Ausfuhr in ein Nicht-EU-Land geschieht, in dem der Schutz abgelaufen ist oder nie existiert hat.

Für welche Arzneimittel wird die SPC-Ausnahmeregelung für die Herstellung gelten?

Die SPC-Ausnahmeregelung für die Herstellung kommt in der EU ansässigen Herstellern von Generika und bioähnlichen Produkte zugute, die dadurch in Drittländern, in denen der Schutz abgelaufen ist oder nie existiert hat, in Wettbewerb mit lokal hergestellten Generika und bioähnlichen Produkte sowie mit Original- und Referenzarzneimitteln werden treten können.

Ein generisches Arzneimittel ist eine „Kopie“ eines ursprünglichen, nicht biologischen Referenzarzneimittels, dessen Schutz ausgelaufen ist. Generische Arzneimittel werden in der Regel von anderen Unternehmen zu einem durchschnittlich um 50% geringeren Preis hergestellt.

Ein bioähnliches Arzneimittel ist einem bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel („Referenzarzneimittel“) in hohem Maße ähnlich, für das der Schutz des geistigen Eigentums und/oder der gesetzliche Datenschutz abgelaufen ist. Biologische Arzneimittel enthalten Wirkstoffe aus biologischen Quellen, z. B. lebende Zellen oder Organismen. Für bioähnliche Produkte gelten strenge Auflagen und sie werden nach den gleichen Standards für pharmazeutische Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie alle anderen biologischen Arzneimittel bewertet.

Bei dem ersten in der EU zugelassenen bioähnlichen Arzneimittel handelte es sich um „Omnitrope“, ein Produkt, das bei Kindern und Erwachsenen für die Behandlung von Wachstumsstörungen und bei einem Mangel an Wachstumshormonen eingesetzt werden kann.

Wem wird der Vorschlag zugutekommen?

Es kommt uns allen zugute, wenn die EU sich als Drehscheibe für die pharmazeutische Forschung und Herstellung behaupten kann.

So dürfte sich durch die SPC-Ausnahmeregelung für die Herstellung eine zusätzliche Steigerung bei den zusätzlichen Nettoexporterlösen der EU-Arzneimittelbranche von mindestens 1 Mrd. EUR pro Jahr erzielen lassen und dadurch bis zu 25 000 zusätzliche hoch qualifizierte Arbeitsplätze in zehn Jahren entstehen. Dies wird insbesondere den vielen kleinen und mittleren in diesem Bereich tätigen Unternehmen zugutekommen, die für die Dauer des SPC-Schutzes ihre Produktion nicht ohne weiteres auslagern oder in Nicht-EU-Länder verlagern können.

Die Ausnahmeregelung für die Herstellung kann im Lauf der Zeit dazu beitragen, dass bei Auslaufen des SPC-Schutzes der Wettbewerb auf dem EU-Markt früher einsetzt, da die für den Export geschaffene Produktionskapazität dann ab dem Tag 1 für den Einstieg in den EU-Markt genutzt werden könnte.

Mittelfristig wird mehr Wettbewerb zu einer größeren Auswahl an Arzneimitteln für die Patienten und zu einer Entlastung der öffentlichen Haushalte führen. Dadurch könnten bis zu 4% der öffentlichen Ausgaben für Arzneimittel in den nächsten zehn Jahren eingespart werden. 

Ist die Ausnahmeregelung nicht ein erster Schritt zur Abschwächung der SPC-Regelung?

Nein. Der grundlegende Schutz und die Durchsetzung der SPC-Rechte in der EU bleiben genauso streng wie bisher.

Die Ausnahmeregelung stellt eine begrenzte Anpassung dar und wird sich keineswegs auf die Dauer und den Kernzweck der SPC-Regelung auswirken, nämlich den SPC-Inhabern das ausschließliche Recht zum Inverkehrbringen ihrer Produkte auf dem EU-Markt während der gesamten SPC-Laufzeit zu gewähren. 

Wie soll die Umgehung der Ausnahmeregelung verhindert werden?

Der Vorschlag für eine Ausnahmeregelung für die Herstellung enthält klare Schutzmaßnahmen zur Gewährleistung der Transparenz und zur Verhinderung einer möglichen widerrechtlichen Umlenkung von für die Ausfuhr bestimmten Generika und bioähnlichen Produkte auf dem Binnenmarkt:

  • Unternehmen, die in die Herstellung einsteigen wollen, sind verpflichtet, die zuständigen Behörden darüber zu unterrichten, und dabei werden die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen veröffentlicht.

  • Der Hersteller wird verpflichtet, seine Lieferkette darüber in Kenntnis zu setzen, dass die betreffenden Produkte ausschließlich für den Export bestimmt sind.

  • Für alle aus der Union ausgeführten SPC-geschützten Produkte werden spezifische Kennzeichnungsvorschriften gelten, wie das Anbringen eines Zeichens (z. B. „EU-Export“). 

Inwiefern steht dieser Vorschlag im Einklang mit der Zielsetzung der EU, die Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums in der EU und weltweit zu fördern?

Der vorliegende Vorschlag, insbesondere die Schutzmaßnahmen zur Verhinderung der Umlenkung von geistigen Eigentumsrechte verletzenden Arzneimitteln auf den EU-Markt, ist eng verzahnt mit den allgemeinen Bemühungen der Kommission zur Durchsetzung der geistigen Eigentumsrechte, die darauf abzielen, dass weniger gefälschte Produkte auf den EU-Markt gelangen. Alle Rechte und Rechtsbehelfe im Rahmen der einschlägigen Unionsvorschriften gelten weiterhin in vollem Umfang, und die Kommission wird einen wirksamen Schutz der geistigen Eigentumsrechte in der EU und in Drittländern genauso tatkräftig bisher unterstützen.

Im November 2017 legte die Kommission als Teil der Binnenmarktstrategie ein Maßnahmenpaket zur weiteren Verbesserung der Durchsetzung vor und stellte dabei auch Informationsmaterial zur Umsetzung der EU-Richtlinie zur Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums zur Verfügung.

In diesem Zusammenhang arbeitet die Kommission aktiv mit den Akteuren der Branche, Plattformen und Rechteinhabern an der Entwicklung weiterer Initiativen, mit denen unter der Federführung der pharmazeutischen Industrie Verstöße gegen die geistigen Eigentumsrechte im Online-Bereich bekämpft werden sollen.

Darüber hinaus arbeitet die Kommission daran, das Volumen der auf den EU-Markt eingeführten, Rechte des geistigen Eigentums verletzenden Produkte zu verringern, die Zusammenarbeit zwischen den Zollbehörden in der EU zu fördern, insbesondere durch eine Bewertung der Umsetzung des EU-Aktionsplans im Zollbereich zur Bekämpfung von Verletzungen der Rechte des geistigen Eigentums (2013-2017) und durch Vorschläge für eine gezieltere Unterstützung der nationalen Zollbehörden. Im Februar 2018 legte die Kommission ihren aktuellen Bericht über den Schutz und die Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums in Drittländern vor. Der Schwerpunkt lag auf bestimmten vorrangigen Ländern, die im Zusammenhang mit unseren Dialogen über Rechte des geistigen Eigentums besonderer Aufmerksamkeit bedürfen. Darüber hinaus bereitet die Kommission eine Beobachtungsliste für Märkte vor, die an erheblichen Schutzrechtsverletzungen beteiligt sind oder diese begünstigen. 

Wie groß ist der Markt für Arzneimittel?

Die Umsätze im schnell wachsenden globalen Pharma-Markt belaufen sich derzeit auf über 1000 Mrd. EUR jährlich, wobei der rascheste Anstieg in den Schwellenländen verzeichnet wird. 80% der weltweit abgegebenen Arzneimittel sind Generika oder bioähnliche Produkte.

Mit 4000 Unternehmen, 570 000 Arbeitsplätzen, 220 Mrd. EUR an jährlichen Ausfuhren und 27 Mrd. EUR an jährlichen Investitionen in Forschung und Entwicklung (FuE) hält die EU einen Weltmarktanteil von 14 %. Von den 3724 in der Arzneimittelherstellung tätigen KMU exportieren 1362 in Länder außerhalb der EU.

Hersteller von Generika und bioähnlichen Produkte machen mit 160 000 Arbeitsplätzen und 350 Produktionsstätten einen wachsenden Anteil der EU-Pharmaindustrie aus und investieren 7% bzw. 17% (für bioähnliche Produkte und komplexe Generika) ihres Umsatzes in FuE.

+ IP/18/3907

 

MEMO/18/3908

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