Navigation path

Left navigation

Additional tools

Other available languages: EN DE

Commission européenne - Fiche d'information

Proposition de la Commission relative à la transparence et à la pérennité du modèle de l'UE d'évaluation des risques dans la chaîne alimentaire

Bruxelles, le 11 avril 2018

Questions et réponses

Pourquoi la Commission présente-t-elle une proposition concernant la transparence et la pérennité du modèle de l'UE d'évaluation des risques?

La présente proposition s'inscrit dans le prolongement direct:

  • de la réponse de la Commission[1] à l'initiative citoyenne européenne sur le glyphosate et plus particulièrement aux préoccupations des citoyens concernant les études utilisées dans le cadre de l'évaluation des pesticides. Pour répondre à ces préoccupations, la Commission s'emploie actuellement à renforcer la transparence relative au processus d'évaluation des risques et elle fournit des garanties supplémentaires en ce qui concerne la fiabilité, l'objectivité et l'indépendance des études utilisées par l'EFSA dans le cadre des évaluations des risques.
  • de la volonté de la Commission d'œuvrer en faveur d'une meilleure réglementation, en réalisant notamment un bilan de qualité du règlement sur la législation alimentaire générale. Celui-ci a mis en évidence la nécessité d'améliorer la transparence du processus décisionnel de l'UE et de préserver la capacité de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) à avoir accès à un nombre suffisamment élevé d'experts scientifiques qualifiés et pluridisciplinaires. La nécessité d'intensifier la coopération entre l'EFSA et les organismes scientifiques nationaux afin de renforcer la participation des États membres au fonctionnement de l'EFSA[2] constitue un autre élément important.

Il ressort d'une consultation publique, organisée entre le 23 janvier et le 20 mars 2018, que les citoyens et les parties intéressées reconnaissent l'importance d'améliorer l'accès du public aux études de l'industrie utilisées par l'EFSA dans ses évaluations des risques pour préserver la confiance dans l'évaluation des risques en matière de sécurité alimentaire menée par l'UE.

Sur cette base, nous présentons une proposition qui prévoit la divulgation proactive des études de l'industrie. La capacité de l'EFSA à recruter les experts scientifiques requis sera garantie par un renforcement de ses ressources et par un accès à un important réservoir d'experts scientifiques nommés par les États membres.

Quels sont les actes juridiques de l'UE concernés?

La présente proposition est une révision du règlement sur la législation alimentaire générale. Elle met l'accent sur la transparence relative à l'évaluation des risques menée par l'UE ainsi que sur le renforcement de la fiabilité, de l'objectivité et de l'indépendance des études utilisées par l'EFSA, et repense la gouvernance de l'EFSA pour assurer sa viabilité à long terme.

Afin de garantir la cohérence juridique dans l'ensemble de la législation alimentaire de l'UE, il est également nécessaire de procéder à la modification, en plus du règlement sur la législation alimentaire générale, de 8 actes législatifs sectoriels ayant trait à la chaîne alimentaire et concernant plus particulièrement les OGM (culture et utilisations dans l'alimentation humaine et animale), les additifs pour l'alimentation animale, les arômes de fumée, les matériaux en contact avec des denrées alimentaires, les additifs, enzymes et arômes alimentaires, les produits phytopharmaceutiques et les nouveaux aliments[3].

En quoi le nouveau système permettra-t-il d'augmenter la transparence des études scientifiques?

La Commission propose que toutes les études et informations à l'appui qui sont soumises à l'EFSA aux fins des évaluations des risques soient rendues publiques de manière proactive et automatique à un stade très précoce du processus. Les informations confidentielles seront protégées dans des circonstances justifiées, ce qui fera l'objet d'une vérification par l'Autorité.

Les études devraient être rendues publiques et aisément accessibles dans un format électronique par l'intermédiaire du site web de l'EFSA, avec la possibilité d'effectuer des recherches concernant ces études, de les télécharger et de les imprimer.

Les mesures complémentaires suivantes contribueront également à renforcer l'indépendance et la transparence du processus d'évaluation des risques:

  • un registre des études commandées. Grâce à ce dispositif, l'EFSA pourra s'assurer que toutes les études commandées par un demandeur dans le cadre de sa demande d'autorisation ont bien été présentées;
  • une consultation des parties intéressées et du grand public sur les études présentées pour garantir un accès complet de l'EFSA aux éléments de preuve existants dont elle tiendra compte dans le cadre de son évaluation;
  • une procédure spécifique incluant une consultation des parties intéressées et du grand public sur les études prévues dans le cas de renouvellements concernant des substances déjà autorisées (voir ci-dessous);  
  • des contrôles et audits effectués par la Commission pour vérifier la conformité des laboratoires/études avec les normes; 
  • la possibilité pour la Commission de demander à l'EFSA de commander des études dans des circonstances exceptionnelles pour vérifier les éléments de preuve soumis.

Les droits de propriété intellectuelle, l'exclusivité des données et la protection des données seront garantis conformément à la législation applicable de l'UE.

La présente proposition porte sur l'ensemble de la chaîne agroalimentaire.

Les changements prévus concernent-ils également la procédure de renouvellement relative aux substances déjà autorisées?

Oui. Les changements auront une incidence sur les renouvellements des autorisations de substances qui sont déjà disponibles sur le marché. Le demandeur sera tenu de notifier à l'avance les études qu'il envisage de mener dans le cadre de la demande de renouvellement. L'EFSA lancera ensuite une consultation auprès de tiers sur ces études prévues et pourra fournir des conseils au demandeur quant au contenu du dossier qu'il compte présenter.

Les informations confidentielles seront-elles divulguées?

Non, pour autant que cette confidentialité soit dûment justifiée. La proposition définit quels types d'informations peuvent être considérés comme susceptibles de causer un préjudice sérieux aux intérêts commerciaux concernés (listes positives d'éléments confidentiels). Les demandeurs devront fournir une justification vérifiable pour leurs éventuelles demandes de confidentialité qui seront ou non acceptées par l'EFSA.

En tout état de cause, les informations confidentielles pourraient être divulguées dans les deux situations suivantes:

  • lorsqu'une action urgente est indispensable pour protéger la santé publique, la santé animale ou l'environnement;
  • lorsque les informations font partie des conclusions contenues dans l'avis de l'EFSA et ont trait aux effets prévisibles sur la santé.

De quelle manière les études seront-elles divulguées et comment les informations confidentielles seront-elles traitées dans la pratique?

Lors de la présentation de son dossier, le demandeur pourrait demander que certaines parties des études et autres informations transmises restent confidentielles, sous réserve de la présentation d'une justification vérifiable à l'appui de cette demande. À cette fin, il devrait fournir une version non confidentielle ainsi qu'une version confidentielle des études et autres informations transmises.

L'EFSA rendrait immédiatement publique la version non confidentielle des études et informations transmises. En parallèle, elle évaluerait la demande de confidentialité dans un court délai suivant la date de réception. Une fois l'évaluation achevée, toute donnée et toute information supplémentaires pour lesquelles des demandes de confidentialité auraient été jugées injustifiées seraient également rendues publiques.

La proposition protège-t-elle les données à caractère personnel?

Oui. Tout traitement de données à caractère personnel serait effectué en conformité avec le cadre législatif de l'Union applicable. Sur cette base, aucune donnée à caractère personnel ne sera rendue publique à moins que cela ne soit nécessaire et proportionné pour garantir la transparence, l'indépendance et la fiabilité du processus d'évaluation des risques et pour prévenir les conflits d'intérêts.

Pourquoi la communication sur les risques est-elle importante?

Garantir une communication cohérente tout au long du processus d'évaluation des risques est essentiel, et ce pour deux raisons. D'une part, cela permet d'éviter des divergences qui pourraient avoir une incidence négative sur la perception du public en ce qui concerne la sécurité dans la chaîne agroalimentaire. D'autre part, cela garantit un processus plus complet et continu tout au long du processus d'analyse des risques, en associant activement toutes les parties intéressées (à savoir la Commission, l'EFSA, les États membres, les acteurs concernés et le public). Ces deux éléments sont très importants pour les consommateurs européens.

Le bilan de qualité concernant la législation alimentaire générale a aussi clairement montré que la communication sur les risques pourrait et devrait être améliorée au moyen d'un dialogue ouvert entre toutes les parties intéressées.

En quoi la proposition améliorera-t-elle la communication sur les risques?

La proposition répond aux défis en matière de communication sur les risques en définissant un cadre qui établit les objectifs et les principes généraux qu'une telle communication devrait respectivement réaliser et respecter. Sur cette base, la Commission, en sa qualité de gestionnaire des risques, est habilitée à élaborer un plan général relatif à la communication des risques. Ce plan général mettra en évidence les facteurs clés qui doivent être pris en compte lors de la détermination de la nature et du niveau des activités de communication nécessaires. Il définira les outils et les moyens requis pour les initiatives pertinentes en matière de communication des risques en fonction des spécificités des différentes catégories de public ciblées et mettra en place des dispositifs appropriés permettant de garantir une communication sur les risques cohérente.

Le principal objectif est d'améliorer la coordination entre les évaluateurs des risques de l'UE et nationaux afin d'assurer une communication efficace à l'égard du public.

Quels sont les principaux éléments améliorant la gouvernance de l'EFSA?

La Commission estime qu'il est essentiel de renforcer le modèle de l'UE d'évaluation des risques incluant l'EFSA mais aussi les organismes scientifiques nationaux de l'UE qui contribuent aux travaux de l'EFSA.

Le modèle de l'EFSA, comme c'est aussi le cas pour les autres agences scientifiques de l'UE (EMA, ECHA), repose sur sa capacité à rassembler des experts des États membres. En particulier, les organismes scientifiques nationaux contribuent aux travaux de l'EFSA en permettant à leurs experts de travailler au sein des groupes scientifiques de l'EFSA et en fournissant à l'EFSA des données et études scientifiques. Ces contributions devraient être davantage soutenues afin d'éviter d'accroître les difficultés actuelles à attirer un nombre suffisant de candidats pour les groupes scientifiques de l'EFSA.

La proposition répond à ces enjeux en renforçant la propre capacité scientifique de l'EFSA et en favorisant la coopération scientifique avec des organismes scientifiques nationaux.

Les principaux éléments concernent:

- l'indépendance

L'EFSA reste indépendante. L'EFSA est une agence européenne financée par l'Union européenne qui opère indépendamment des institutions législatives et exécutives européennes (c'est-à-dire la Commission, le Conseil et le Parlement européen) ainsi que des États membres. Les règles selon lesquelles les membres du conseil d'administration et ceux des groupes scientifiques sont tenus d'agir en toute indépendance et de présenter chaque année une déclaration d'intérêt rendue publique sont maintenues et renforcées. Le conseil d'administration de l'EFSA continuera également de tenir ses réunions en public.

- le rôle des États membres

La désignation des experts des groupes scientifiques de l'EFSA se basera sur un réservoir de candidats présentés par les États membres, ce qui permettra à ceux-ci de contribuer officiellement à la mise à disposition de l'expertise appropriée. Les représentants des États membres au sein du nouveau conseil d'administration seront tenus de se conformer à des exigences spécifiques en matière d'évaluation des risques. Il ne s'agira pas de gestionnaires des risques. Des critères stricts d'indépendance devront être respectés et le directeur exécutif de l'EFSA, dont la fonction consiste notamment à garantir l'excellence et l'indépendance scientifiques de l'EFSA, jouera un rôle déterminant dans la sélection des experts des groupes scientifiques proposés au conseil d'administration.

- la commande d'études

L'EFSA sera en mesure de commander des études selon un scénario au cas par cas à des fins de vérifications liées à des circonstances exceptionnelles, par exemple lorsqu'une substance suscite de nombreuses controverses. La demande sera faite à l'initiative de la Commission et sera financée par le budget de l'UE. Cette possibilité est toutefois sans préjudice de la responsabilité qui incombe aux demandeurs de fournir les preuves scientifiques requises par l'EFSA dans le cadre du processus d'évaluation des risques.

- le renforcement

Les États membres seront représentés au sein du conseil d'administration et, partant, assumeront une responsabilité accrue en matière de soutien de l'EFSA et de promotion d'une plus grande coopération scientifique. Les États membres proposeront également des experts indépendants et de haut niveau pour devenir membres des groupes scientifiques de l'EFSA en vue de constituer un important réservoir d'experts à partir duquel les meilleurs experts — répondant aux critères stricts d'indépendance et d'excellence de l'EFSA — seront sélectionnés, afin d'assurer l'expertise pluridisciplinaire appropriée que requiert chacun des 10 groupes scientifiques de l'EFSA

Pour en savoir plus

Transparence et pérennité du modèle de l'UE d'évaluation des risques dans la chaîne alimentaire

 

[1] Communication de la Commission relative à l'initiative citoyenne européenne intitulée «Interdire le glyphosate et protéger la population et l'environnement contre les pesticides toxiques». C(2017) 8414 final:

http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/3/2017/EN/C-2017-8414-F1-EN-MAIN-PART-1.PDF

[2] Document de travail des services de la Commission intitulé «Évaluation REFIT de la législation alimentaire générale [règlement (CE) nº 178/2002]», SWD(2018) 38 final du 15.1.2018, disponible à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/food/safety/general_food_law/fitness_check_en.

[3] Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil (JO L 106 du 17.4.2001, p. 1); règlement (CE) nº 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (JO L 268 du 18.10.2003, p. 1); règlement (CE) nº 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux (JO L 268 du 18.10.2003, p. 29); règlement (CE) nº 2065/2003 du Parlement européen et du Conseil du 10 novembre 2003 relatif aux arômes de fumée utilisés ou destinés à être utilisés dans ou sur les denrées alimentaires (JO L 309 du 26.11.2003, p. 1); règlement (CE) nº 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et abrogeant les directives 80/590/CEE et 89/109/CEE (JO L 338 du 13.11.2004, p. 4); règlement (CE) nº 1331/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 établissant une procédure d'autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires (JO L 354 du 31.12.2008, p. 1); règlement (CE) nº 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (JO L 309 du 24.11.2009, p. 1); règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement (UE) nº 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) nº 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) nº 1852/2001 de la Commission (JO L 327 du 11.12.2015, p. 1).

MEMO/18/2942

Personnes de contact pour la presse:

Renseignements au public: Europe Direct par téléphone au 00 800 67 89 10 11 ou par courriel


Side Bar