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Europäische Kommission - Factsheet

Vorschlag der Kommission betreffend Transparenz und Nachhaltigkeit des EU-Risikobewertungsmodells in der Lebensmittelkette

Brüssel, 11. April 2018

Fragen und Antworten

Warum ein Vorschlag der Kommission betreffend die Transparenz und die Nachhaltigkeit des EU-Risikobewertungsmodells?

Der Vorschlag ist eine direkte Fortführung folgender Initiativen:

  • Antwort der Kommission[1] auf die Europäische Bürgerinitiative zu Glyphosat, und insbesondere auf die Bedenken der Bürgerinnen und Bürger betreffend die Studien, die bei der Bewertung von Pestiziden herangezogen werden. Als Reaktion auf diese Bedenken stärkt die Kommission jetzt die Transparenz im Prozess der Risikobewertung und bietet zusätzliche Garantien in Bezug auf Zuverlässigkeit, Objektivität und Unabhängigkeit der Studien, auf die sich die EFSA bei ihren Risikobewertungen stützt.
  • Bekenntnis der Kommission zu einer besseren Rechtsetzung, wozu auch eine Eignungsprüfung der Verordnung über das allgemeine Lebensmittelrecht zählt.Eine Erkenntnis aus dieser Eignungsprüfung war die Notwendigkeit, den Beschlussfassungszyklus der EU transparenter zu gestalten und sicherzustellen, dass die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) auf eine ausreichende Zahl an qualifizierten, multidisziplinären wissenschaftlichen Sachverständigen zurückgreifen kann. Ein wichtiger Aspekt ist zudem die Notwendigkeit, die Zusammenarbeit zwischen der EFSA und den nationalen wissenschaftlichen Gremien zu stärken und dadurch die Mitgliedstaaten stärker in die Arbeit der EFSA einzubinden[2].

Eine vom 23. Januar bis zum 20. März 2018 durchgeführte öffentliche Konsultation machte deutlich, dass für die Bürgerinnen und Bürger und für die Interessenträger ein besserer Zugang der Öffentlichkeit zu den von der EFSA bei ihren Risikobewertungen verwendeten Studien der Industrie wichtig für das Vertrauen in die EU-Risikobewertung in Bezug auf die Lebensmittelsicherheit ist.

Daher sieht unser Vorschlag die aktive Offenlegung von Industriestudien vor. Es wird dafür gesorgt, dass die EFSA auf das benötigte wissenschaftliche Fachwissen zurückgreifen kann; hierzu werden die Ressourcen der Behörde gestärkt, und sie kann auf einen großen Pool an von den Mitgliedstaaten benannten wissenschaftlichen Sachverständigen zugreifen.

Welche EU-Rechtsakte sind betroffen?

Der Vorschlag ist eine Überarbeitung der Verordnung über das allgemeine Lebensmittelrecht. Der Schwerpunkt liegt dabei auf der Transparenz der EU-Risikobewertung, der Stärkung von Zuverlässigkeit, Objektivität und Unabhängigkeit der von der EFSA verwendeten Studien und der Reform der Verwaltung der EFSA im Hinblick auf ihre langfristige Nachhaltigkeit.

Im Interesse der rechtlichen Kohärenz der EU-Rechtsvorschriften im Lebensmittelbereich müssen neben der Verordnung über das allgemeine Lebensmittelrecht 8 sektorbezogene Rechtsakte geändert werden, die folgende Bereiche der Lebensmittelkette regulieren: genetisch veränderte Organismen (Anbau und Verwendungen als Lebensmittel/Futtermittel), Futtermittelzusatzstoffe, Raucharomen, Lebensmittelkontaktmaterialien, Lebensmittelzusatzstoffe, Lebensmittelenzyme und -aromen, Pflanzenschutzmittel sowie neuartige Lebensmittel[3].

Wie wird das neue System die Transparenz wissenschaftlicher Studien erhöhen?

Die Kommission schlägt vor, dass alle Studien und Unterlagen, die der EFSA zum Zweck der Risikobewertung übermittelt werden, aktiv, automatisch und in einem sehr frühen Verfahrensstadium der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt werden. Vertrauliche Informationen werden in begründeten Fällen geschützt; die Begründung wird von der Behörde geprüft.

Die Studien sollen der Öffentlichkeit auf der Website der EFSA in einem leicht zugänglichen elektronischen Format zur Verfügung gestellt; sie können durchsucht, heruntergeladen und ausgedruckt werden.

Auch folgende Maßnahmen sollen für mehr Unabhängigkeit und Transparenz im Risikobewertungsprozess sorgen:

  • ein Register der in Auftrag gegebenen Studien. anhand dieses Registers kann die EFSA überprüfen, ob ein Antragsteller auch alle Studien übermittelt hat, die er im Rahmen seines Zulassungsantrags in Auftrag gegeben hat;
  • Konsultation der Interessenträger und der allgemeinen Öffentlichkeit zu den vorgelegten Studien, damit die EFSA in hinreichendem Maße Zugang zur bestehenden Faktengrundlage hat, um ihre Bewertung zu untermauern;
  • ein besonderes Verfahren einschließlich der Konsultation der Interessenträger und der allgemeinen Öffentlichkeit zu den geplanten Studien im Fall der Erneuerung bereits genehmigter Stoffe (siehe unten);  
  • Kontrollen und Audits durch die Kommission mit dem Ziel, die Einhaltung der Standards durch die Laboratorien/in den Studien zu überprüfen; 
  • Möglichkeit der Kommission, in außergewöhnlichen Fällen die EFSA zu ersuchen, Studien zur Überprüfung der übermittelten Nachweise in Auftrag zu geben.

Die Rechte des geistigen Eigentums, die Datenexklusivität und der Datenschutz werden im Einklang mit den geltenden EU-Rechtsvorschriften gehandhabt.

Der Vorschlag umfasst die gesamte Lebensmittelkette.

Betreffen die Änderungen auch das Verfahren zur Erneuerung von Zulassungen für bereits genehmigte Stoffe?

Ja. Die Änderungen betreffen die Erneuerung von Zulassungen für Stoffe, die sich bereits auf dem Markt befinden. Der Antragsteller muss im Vorfeld angegeben, welche Studien er im Hinblick auf den Erneuerungsantrag geplant hat. Die EFSA wird dann eine Konsultation Dritter zu diesen geplanten Studien in die Wege leiten, und sie kann den Antragsteller zum Inhalt des einzureichenden Dossiers beraten.

Werden vertrauliche Informationen veröffentlicht?

Nein, vorausgesetzt, dies ist hinreichend begründet. In dem Vorschlag wird festgelegt, bei welchen Informationen davon ausgegangen werden kann, dass ihre Offenlegung den betreffenden Wirtschaftsinteressen erheblich schaden könnte (Positivliste vertraulicher Elemente). Einen möglichen Antrag auf vertrauliche Behandlung muss der Antragsteller nachprüfbar begründen; über die Annahme des Antrags entscheidet die EFSA.

Vertrauliche Informationen sollen grundsätzlich in folgenden beiden Fällen offengelegt werden dürfen:

  • Es muss dringend gehandelt werden, um die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt zu schützen;
  • es handelt sich um Informationen, die Teil der Schlussfolgerungen des EFSA-Gutachtens sind und sich auf vorhersehbare Gesundheitsfolgen beziehen.

Wie werden Studien offengelegt und wie werden vertrauliche Informationen behandelt?

Ein Antragsteller kann bei der Einreichung seines Dossiers verlangen, dass bestimmte Teile der übermittelten Studien und sonstigen Informationen vertraulich behandelt werden; diesen Antrag muss er nachprüfbar begründen. Zu diesem Zweck sollten eine nicht vertrauliche Fassung und eine vertrauliche Fassung der übermittelten Studien und sonstigen Informationen vorgelegt werden.

Die nicht vertrauliche Fassung der übermittelten Studien und Informationen wird von der EFSA unverzüglich veröffentlicht. Gleichzeitig prüft die EFSA innerhalb einer kurzen Frist nach dem Eingang den Antrag auf vertrauliche Behandlung. Nach Abschluss der Bewertung werden auch die übrigen Daten und Informationen veröffentlicht, für die der Antrag auf vertrauliche Behandlung als unbegründet eingestuft wurde.

Werden die personenbezogenen Daten mit dem Vorschlag geschützt?

Ja. Jede Verarbeitung personenbezogener Daten erfolgt in Übereinstimmung mit dem geltenden EU-Rechtsrahmen. Personenbezogene Daten werden nur dann öffentlich zugänglich gemacht, wenn dies notwendig und verhältnismäßig ist, um Transparenz, Unabhängigkeit und Zuverlässigkeit des Risikobewertungsprozesses zu gewährleisten und Interessenkonflikte zu vermeiden.

Warum ist die Risikokommunikation so wichtig?

Eine stringente Kommunikation über den gesamten Verlauf der Risikobewertung ist aus zwei Gründen wichtig. Erstens lassen sich Meinungsverschiedenheiten verhindern, die sich negativ darauf auswirken könnten, wie die Öffentlichkeit die Sicherheit der Lebensmittelkette wahrnimmt. Zweitens lässt sich ein umfassenderer, kontinuierlicher Prozess über den gesamten Verlauf der Risikoanalyse gewährleisten, indem alle betroffenen Parteien (d. h. Kommission, EFSA, Mitgliedstaaten, Interessenträger und Öffentlichkeit) aktiv einbezogen werden. Beide Aspekte sind für die europäischen Verbraucher von Belang.

Die Eignungsprüfung des allgemeinen Lebensmittelrechts hat auch klar gemacht, dass die Risikokommunikation durch einen offenen Dialog zwischen allen interessierten Kreisen verbessert werden kann und auch sollte.

Wie wird die Risikokommunikation mit dem Vorschlag verbessert?

Mit dem Vorschlag wird auf die Herausforderungen in diesem Bereich eingegangen, indem die Ziele und die allgemeinen Grundsätze abgesteckt werden, denen die Risikokommunikation folgen sollte. Auf dieser Grundlage wird die Kommission in ihrer Eigenschaft als Risikomanagerin ermächtigt, einen allgemeinen Plan für die Risikokommunikation aufzustellen. Dieser allgemeine Plan enthält die Schlüsselfaktoren, die berücksichtigt werden müssen, wenn geprüft wird, wie und auf welcher Ebene kommuniziert werden soll. Auch werden die Instrumente und Kanäle für die einschlägigen Risikokommunikationsinitiativen je nach den Besonderheiten der jeweiligen Zielgruppen darin benannt und geeignete Mechanismen für eine kohärente Risikokommunikation vorgesehen.

Hauptziel ist eine bessere Koordinierung zwischen den Risikobewertern auf EU- und nationaler Ebene, durch die eine wirksame Kommunikation mit der Öffentlichkeit erreicht werden soll.

Welches sind die zentralen Elemente, durch die die Verwaltung der EFSA verbessert wird?

Nach Dafürhalten der Kommission muss das EU-Modell der Risikobewertung gestärkt werden, das sich auf die EFSA, aber auch auf die wissenschaftlichen Gremien der EU-Mitgliedstaaten stützt, die die EFSA bei ihrer Arbeit unterstützen.

Das EFSA-Modell ist wie das Modell der anderen wissenschaftlichen Agenturen der EU (EMA, ECHA) darauf angewiesen, dass das Expertenwissen aus den Mitgliedstaaten gebündelt werden kann. Insbesondere unterstützen die nationalen wissenschaftlichen Einrichtungen die EFSA bei ihrer Arbeit, indem sie ihre Fachleute als Sachverständige in die Wissenschaftlichen Gremien der EFSA entsenden und der EFSA wissenschaftliche Daten und Studien vorlegen. Diese Unterstützungsleistungen sollten stärker gefördert werden, damit es nicht noch schwieriger wird, genügend Kandidaten für die Wissenschaftlichen Gremien der EFSA zu gewinnen.

Der Vorschlag geht auf diese Beschränkungen ein, indem die hausinterne wissenschaftliche Kapazität der EFSA gestärkt und die wissenschaftliche Zusammenarbeit mit den nationalen wissenschaftlichen Einrichtungen ausgebaut wird.

Die Kernelemente lauten wie folgt:

- Unabhängigkeit

Die EFSA bewahrt ihre Unabhängigkeit. Die EFSA ist eine aus dem EU-Haushalt finanzierte europäische Agentur, die unabhängig von den Legislativ- und Exekutivorganen (d. h. Kommission, Rat und Europäischer Parlament) sowie den Mitgliedstaaten operiert. Die Regeln, wonach die Mitglieder des Verwaltungsrats und die Mitglieder der Gremien unabhängig handeln müssen und jedes Jahr eine öffentliche Interessenerklärung abgeben müssen, werden beibehalten und gestärkt. Die Sitzungen des EFSA-Verwaltungsrats sind weiterhin öffentlich.

- Rolle der Mitgliedstaaten

Die Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien der EFSA werden aus einem Pool an von den Mitgliedstaaten benannten Sachverständigen ausgewählt, wodurch jene formal in die Bereitstellung des benötigten Fachwissens einbezogen werden. Die Vertreter der Mitgliedstaaten im neuen Verwaltungsrat werden bestimmte Qualifikationen in der Risikobewertung vorweisen müssen. Es werden keine Risikomanager sein. Sie werden strenge Unabhängigkeitskriterien erfüllen müssen und dem Geschäftsführenden Direktor, dessen Aufgabe insbesondere darin besteht, die wissenschaftliche Exzellenz und Unabhängigkeit der EFSA zu gewährleisten, wird eine entscheidende Rolle bei der Auswahl der für den Verwaltungsrat vorgeschlagenen Sachverständigen aus den Gremien zukommen.

- Beauftragung von Studien

Die EFSA wird im Einzelfall unter außergewöhnlichen Umständen zu Überprüfungszwecken Studien in Auftrag geben können, beispielsweise wenn ein Stoff sehr umstritten ist. Entsprechende Anträge werden von der Kommission vorgebracht und aus dem EU-Haushalt finanziert. Dies berührt jedoch nicht die Verantwortung der Antragsteller, die wissenschaftlichen Nachweise zu erbringen, die die EFSA für die Durchführung der Risikobewertung benötigt.

- Stärkung

Die Mitgliedstaaten werden im Verwaltungsrat vertreten sein und somit mehr Verantwortung für die Unterstützung der EFSA und eine verstärkte wissenschaftliche Zusammenarbeit übernehmen. Die Mitgliedstaaten werden zudem unabhängige, herausragende Sachverständige für die Wissenschaftlichen Gremien der EFSA vorschlagen; aus diesem großen Pool von Experten werden dann die besten, die den strengen Anforderungen der EFSA an Unabhängigkeit und Exzellenz genügen, nach Kriterien ausgewählt, die sicherstellen, dass in jedem der 10 EFSA-Gremien das geeignete multidisziplinäre Expertenwissen vorhanden ist. 

Weitere Informationen

Transparenz und Nachhaltigkeit des Risikobewertungsmodells der EU für die Lebensmittelkette

 

[1] Mitteilung der Kommission über die Europäische Bürgerinitiative „Verbot von Glyphosat und Schutz von Menschen und Umwelt vor giftigen Pestiziden“, C(2017) 8414 final:

http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/3/2017/DE/C-2017-8414-F1-DE-MAIN-PART-1.PDF

[2] Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen, „The REFIT evaluation of the General Food Law“ (REFIT-Evaluierung des allgemeinen Lebensmittelrechts) (Verordnung (EG) Nr. 178/2002), SWD(2018) 38 final vom 15. Januar 2018, abrufbar unter https://ec.europa.eu/food/safety/general_food_law/fitness_check_en

[3] Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1); Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 1); Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29); Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. November 2003 über Raucharomen zur tatsächlichen oder beabsichtigten Verwendung in oder auf Lebensmitteln (ABl. L 309 vom 26.11.2003, S. 1); Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4); Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen (ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 1); Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1); Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (ABl. L 327 vom 11.12.2015, S. 1).

MEMO/18/2942

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