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Commission européenne - Fiche d'information

Perturbateurs endocriniens - Foire aux questions

Bruxelles, le 4 juillet 2017

Quel était l'objet du vote d'aujourd'hui?

Les États membres ont voté en faveur du projet de critères destinés à définir les perturbateurs endocriniens dans le domaine des produits phytopharmaceutiques (PPP), proposé par la Commission européenne après plusieurs discussions avec les États membres au sein d'un comité permanent.

Les critères scientifiques sont-ils suffisamment protecteurs pour la santé humaine et l'environnement?

Les critères scientifiques permettent d'identifier les perturbateurs endocriniens avérés ou présumés, et les données issues d'études menées sur les animaux et d'études in vitro ou in silico peuvent être utilisées pour identifier une substance comme perturbateur endocrinien. Ils sont basés sur la définition des perturbateurs endocriniens établie par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), qui fait maintenant l'objet d'un large consensus parmi les scientifiques, les États membres et les parties prenantes.

Les critères s'appliqueront après une brève période de transition de six mois. Une clause de réexamen a été introduite pour permettre d'évaluer l'expérience acquise avec ces critères.

La Commission ne s'est pas limitée à présenter des critères permettant d'identifier les perturbateurs endocriniens affectant la santé humaine; elle a également présenté des critères relatifs à la protection de l'environnement.

Les critères approuvés aujourd'hui par les États membres sont des critères stricts et scientifiquement fondés qui préserveront le niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement fixé par le règlement sur les produits phytopharmaceutiques.

Quelles implications ces critères auront-ils pour l'approbation et l'utilisation des produits phytopharmaceutiques dans l'UE?

La législation de l'UE prévoit que les substances actives utilisées dans les produits phytopharmaceutiques ne sont approuvées que pour une durée limitée et que cette approbation est régulièrement réexaminée.

La législation de l'UE relative aux produits phytopharmaceutiques prévoit aussi que les substances actives qui sont des perturbateurs endocriniens ne sont approuvées que si l'exposition à ces substances est négligeable, auquel cas elles peuvent être approuvés dans certaines conditions bien définies.

En ce qui concerne les critères pour l'environnement, la spécificité de certaines substances actives caractérisées par des mécanismes endocriniens qui affectent les arthropodes ciblés (tels que les insectes), mais n'affectent pas les vertébrés (dont l'homme) a été reconnue. Ces substances, qui présentent un intérêt particulier pour la lutte intégrée contre les organismes nuisibles, feront l'objet d'une évaluation des risques spécifique et ne seront approuvées que si elles n'ont pas d'effets inacceptables sur les organismes non ciblés.

La question de savoir si une substance active est un perturbateur endocrinien sera examinée chaque fois que cette substance fait l'objet d'une procédure d'approbation ou de renouvellement d'approbation au niveau de l'UE.

Quelles sont les prochaines étapes sur le plan de la procédure en ce qui concerne ces critères?

Le texte approuvé aujourd'hui va maintenant être transmis au Conseil et au Parlement européen, qui disposeront de trois mois pour l'examiner avant son adoption définitive par la Commission européenne. Le texte entrera en vigueur 20 jours après sa publication au Journal officiel et sera applicable six mois après cette date.

Comment ces critères seront-ils appliqués?

Les critères scientifiques seront appliqués aux évaluations scientifiques de toutes les substances actives utilisées dans des produits phytopharmaceutiques et remplaceront les critères provisoires applicables précédemment mais qui sont dépassés d'un point de vue scientifique.

Les critères scientifiques seront appliqués six mois après leur entrée en vigueur et s'appliqueront aux procédures d'approbation/de renouvellement déjà en cours. Cela signifie que tous les demandeurs, les autorités des États membres qui évaluent les substances et l'Autorité européenne de sécurité des aliments devront adapter très rapidement leurs procédures, et que de nouvelles données pourraient devoir être demandées et produites.

Afin d'être prêtes à appliquer les critères en question, l'EFSA et l'ECHA sont en train d'élaborer un document d'orientation conjoint sur les perturbateurs endocriniens. Un aperçu a été publié le 20 décembre 2016 et un projet de document d'orientation, déjà soumis pour consultation aux États membres et aux parties prenantes, sera mis à la disposition du public, pour consultation, à l'automne. À l'issue de cette consultation publique, le document d'orientation sera finalisé avant que les critères ne commencent à s'appliquer. Il importe de rappeler que les critères s'appliqueront également aux procédures de réévaluation des substances qui sont en cours.

Que fait l'UE pour stimuler la recherche en ce qui concerne les perturbateurs endocriniens?

L'UE finance également la recherche fondamentale et la recherche appliquée afin de mieux comprendre le phénomène de la perturbation endocrinienne et de développer les outils nécessaires à l'évaluation et à la réglementation des perturbateurs endocriniens.

La Commission proposera de consacrer un budget considérable à d'importantes nouvelles recherches sur les perturbateurs endocriniens en 2018, dans le cadre du prochain programme de travail Horizon 2020: environ 50 millions d'euros devraient être répartis entre une dizaine de projets.

Les critères seront-ils également applicables dans d'autres domaines que les pesticides, notamment dans celui des produits de consommation?

Les critères adoptés constitueront un tremplin pour de nouvelles actions visant à protéger la santé et l'environnement, en permettant à la Commission de commencer à élaborer une nouvelle stratégie pour réduire autant que possible l'exposition des citoyens de l'UE aux perturbateurs endocriniens, qui sont aussi présents ailleurs que dans les pesticides et les biocides. Cette stratégie visera à englober aussi les jouets, les produits cosmétiques et les emballages alimentaires.

En ce qui concerne les pesticides et les biocides, la Commission agira sans tarder et appliquera immédiatement les critères en question aux substances pour lesquelles une évaluation ou une réévaluation est en cours.

Qu'adviendra-t-il des textes présentés en juin 2016 mais qui n'ont pas été votés aujourd'hui?

Le 15 juin 2016, ont été présentés deux actes juridiques spécifiant les critères d'identification des perturbateurs endocriniens:

  • un acte délégué applicable aux substances chimiques relevant du règlement sur les produits biocides; et
  • un règlement de la Commission applicable aux substances chimiques relevant du règlement sur les produits phytopharmaceutiques. Ce règlement contenait également une modification technique portant sur une dérogation qui était déjà prévue dans la législation.

La Commission a décidé d'avancer d'abord sur la question des critères pour la législation sur les pesticides, car les États membres devaient les voter. L'objectif de cette démarche est d'assurer la cohérence entre ces deux législations; celle-ci est particulièrement importante car les propriétés qui font qu'une substance est un perturbateur endocrinien ne dépendent pas de l'utilisation qui est faite de cette substance. Les critères pour les produits biocides devraient être adoptés prochainement par la Commission.

Que sont les perturbateurs endocriniens?

Les perturbateurs endocriniens sont des substances chimiques qui altèrent le fonctionnement du système hormonal chez l'homme et l'animal. Ils présentent trois caractéristiques cumulatives: une fonction hormonale, un effet nocif et un lien de causalité entre les deux.

En 2002, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a défini un perturbateur endocrinien comme étant une substance ou un mélange altérant les fonctions du système endocrinien et induisant donc des effets nocifs sur la santé d'un organisme intact, de ses descendants ou de ses (sous-)populations.

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La principale caractéristique par rapport à d'autres substances chimiques est que non seulement les effets mais aussi le mode d'action sont pris en considération. En fait, le concept de perturbation endocrinienne reflète une approche relativement récente de la toxicité des substances chimiques, qui aide à comprendre comment se produisent certains effets nocifs. L'approche généralement adoptée pour définir la toxicité des substances chimiques repose sur le «résultat final», c'est-à-dire sur la question de savoir si ces substances ont un effet nocif. L'élément nouveau, complémentaire, est la notion de «mode d'action», c'est-à-dire la manière dont une substance chimique exerce un effet.

Les perturbateurs endocriniens sont-ils déjà pris en considération dans la législation de l'UE?

Oui. Les agences de régulation de l'UE, les comités scientifiques indépendants, la Commission et les États membres travaillent déjà sur les perturbateurs endocriniens. Ces travaux sont régis par une législation sectorielle dans des domaines tels que la santé humaine (y compris pour les consommateurs et les travailleurs), la santé animale et l'environnement. Il s'agit notamment de la législation de l'UE concernant la sécurité et la santé sur le lieu de travail (dont la législation relative aux agents chimiques sur le lieu de travail[1], qui inclut tous les agents chimiques, y compris les perturbateurs endocriniens), la sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux (les risques toxicologiques, y compris ceux découlant des perturbateurs endocriniens, y font l'objet d'une évaluation globale des risques) et les produits de consommation (notamment les cosmétiques et les jouets, REACH), ainsi que de la législation environnementale. De plus, dans les domaines spécifiques des biocides[2] et des produits phytopharmaceutiques[3], la législation définit déjà les conséquences réglementaires pour les perturbateurs endocriniens, et des critères provisoires sont actuellement en place (voir question suivante).

Comment les perturbateurs endocriniens contenus dans les produits phytopharmaceutiques sont-ils réglementés dans la législation de l'UE?

L'UE dispose de l'un des systèmes les plus stricts au monde pour l'évaluation des produits phytopharmaceutiques («pesticides», dont les herbicides). Des centaines de substances ont été soumises ou sont soumises actuellement à une procédure d'évaluation scientifique rigoureuse. L'approbation d'une substance active par l'UE n'est accordée que pour une période de temps limitée (jusqu'à 15 ans) et doit être renouvelée régulièrement.

Dans la pratique, la législation de l'UE exige que toutes les substances chimiques utilisées dans les produits phytopharmaceutiques soient approuvées à l'échelon de l'UE avant leur mise sur le marché. C'est ce que l'on appelle l'«approbation préalable». Cela signifie, pour toutes les substances chimiques, qu'elles ne sont autorisées sur le marché — et ne peuvent être utilisées — que lorsque la sécurité de leur utilisation a été prouvée conformément à une évaluation scientifique approfondie. Qui plus est, pour les substances particulièrement dangereuses, comme celles qui peuvent provoquer le cancer, qui ont des effets sur la reproduction ou qui perturbent le système endocrinien, cette évaluation des risques n'est même pas effectuée, l'approbation étant refusée d'office ou accordée avec certaines restrictions dans les cas où les dérogations spécifiques prévues sont applicables.

Enfin, si de nouvelles connaissances scientifiques et techniques deviennent disponibles, les approbations peuvent être réexaminées à tout moment et retirées ou soumises à des conditions d'utilisation plus restrictives. En raison de ce système «d'approbation préalable», de ses importantes exigences en matière de données et du choix d'une approche fondée sur les dangers pour la prise de décision, la législation européenne concernant les produits phytopharmaceutiques est considérée comme l'une des plus solides à l'échelle mondiale.

La modification technique, qui a été présentée conformément au mandat énoncé à l'article 78 du règlement sur les produits phytopharmaceutiques, a été dissociée de la question des critères et fait l'objet d'un deuxième règlement de la Commission, afin de faciliter le processus de prise de décision et de permettre à toutes les institutions concernées d'exprimer leur avis sur chaque aspect séparément. Priorité a été donnée à l'adoption des critères, et la discussion sur la modification technique reprendra une fois que les critères auront été adoptés.

Pour en savoir plus:

Communiqué de presse: Perturbateurs endocriniens: une avancée majeure pour la protection des citoyens et de l'environnement

DG SANTE Perturbateurs endocriniens

[1] Directive 98/24/CE du Conseil du 7 avril 1998 concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail (JO L 131 du 5.5.1998, p. 11).

[2] Règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (JO L 167 du 27.6.2012, p. 1).

[3] Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 309 du 24.11.2009, p. 1).

MEMO/17/1907

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Renseignements au public: Europe Direct par téléphone au 00 800 67 89 10 11 ou par courriel


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