Navigation path

Left navigation

Additional tools

Europos Komisijos - Faktų apžvalga

Dažnai užduodami klausimai. Endokrininę sistemą ardančios medžiagos

Briuselis, 2016 m. birželio 15 d.

Kas yra endokrininę sistemą ardančios medžiagos ?

Endokrininę sistemą ardančios medžiagos yra cheminės medžiagos, kurios veikia gyvūnų ir žmonių humoralinę sistemą. Jos turi tris bendras savybes: hormoninę funkciją, nepageidaujamą poveikį ir priežastinį ryšį tarp šių dviejų savybių.

1

Pagrindinis ypatumas, palyginti su kitomis cheminėmis medžiagomis, yra tas, kad mes vertiname ne tik patį poveikį, bet ir veikimo mechanizmą. Reikia pažymėti, kad endokrininės sistemos ardymo nagrinėjimas yra palyginti naujas cheminių medžiagų toksiškumo vertinimo būdas, padedantis suprasti, kaip pasireiškia tam tikras nepageidaujamas poveikis. Įprastas metodas nustatant cheminių medžiagų toksiškumą yra „galutinis rezultatas“ – ar daromas nepageidaujamas poveikis. Naujas papildomas elementas yra „veikimo mechanizmas“ – būdas, kuriuo daromas cheminės medžiagos poveikis.

Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) 2002 m. endokrininę sistemą ardančią medžiagą apibrėžė kaip medžiagą ar mišinį, kuris pakeičia endokrininės sistemos funkciją (-as) ir taip sukelia nepageidaujamą poveikį visam individo organizmui arba to individo palikuonių arba populiacijos (jos grupių) sveikatai.

Kokia yra pagrindinė problema?

Gerėjant informuotumui apie endokrininę sistemą ardančias medžiagas didėjo ir visuomenės bei politikų susidomėjimas.1999 m. Komisija priėmė „Strategiją dėl endokrininę sistemą ardančių medžiagų“ (angl. Strategy for endocrine disruptors)[1]. Joje išdėstyta keletas veiksmų ES lygmeniu trumpuoju laikotarpiu (moksliniai tyrimai ir tarptautinis bendradarbiavimas), vidurio laikotarpiu (bandymų metodai) ir ilgalaikių (reglamentavimo) priemonių, kurių reikia imtis. Pagrindinis tikslas buvo priimti teisiškai privalomus mokslinius endokrininę sistemą ardančių medžiagų nustatymo kriterijus. Komisija glaudžiai bendradarbiavo su valstybėmis narėmis, gavo ES reguliavimo agentūrų, nepriklausomų Komisijai patariančių komitetų, Komisijos mokslinės įstaigos (Jungtinio tyrimų centro[2]) atsiliepimus ir konsultavosi pasinaudodama daugiašaliu ir dvišaliu bendradarbiavimu moksliniais ir reguliavimo klausimais su trečiosiomis šalimis, taip pat per pastaruosius 15 metų su daugeliu suinteresuotųjų subjektų[3]. Diskusijose išryškėjo šio klausimo kompleksiškumas. Tai parodo ir faktas, kad iki šiol jokia kita šalis nepriėmė teisiškai privalomų mokslinių endokrininę sistemą ardančių medžiagų nustatymo kriterijų. Tokiomis aplinkybėmis Komisija atliko nuodugnų priemonių parengimo darbą patvirtindama savo aiškų įsipareigojimą ES teisėkūros institucijoms baigti vykdomą darbą ir pateikti kriterijus iki 2016 m. vasaros.

Ar endokrininę sistemą ardančios medžiagos jau yra įtrauktos į ES teisės aktus?

Taip. ES reguliavimo agentūros, nepriklausomi moksliniai komitetai, Komisija ir valstybės narės jau nagrinėja endokrininę sistemą ardančias medžiagas. Šis darbas yra reglamentuotas tam tikrų sričių sektoriniais teisės aktais, įskaitant su žmonių sveikata (taip pat vartotojų ir darbuotojų), gyvūnų sveikata ir aplinka susijusius teisės aktus. Pavyzdžiai yra ES teisės aktai dėl darbuotojų saugos ir sveikatos (teisės aktuose dėl cheminių veiksnių darbe[4] įtrauktos visos cheminės medžiagos, įskaitant endokrininę sistemą ardančias medžiagas), maisto ir pašarų saugos (pagal šiuos teisės aktus dėl toksikologinės rizikos, įskaitant keliamos endokrininę sistemą ardančių medžiagų, turi būti atliekamas išsamus rizikos vertinimas) ir vartotojams skirtų produktų (įskaitant kosmetikos gaminius ir žaislus, pvz., REACH), taip pat aplinkos apsaugos teisės aktai. Be to, konkrečiose biocidų[5] ir augalų apsaugos produktų[6] srityse teisės aktais jau nustatytos su endokrininę sistemą ardančiomis medžiagomis susijusios reguliavimo pasekmės ir tarpiniai kriterijai (žr. kitą klausimą).

Kaip ES teisės aktais reguliuojamos endokrininę sistemą ardančios medžiagos augalų apsaugos ir biocidiniuose produktuose?

ES turi vieną iš griežčiausių pasaulyje augalų apsaugos produktų (pesticidų, pvz., herbicidų) ir biocidinių produktų (pvz., rankų dezinfekavimo priemonių) vertinimo sistemų. Šimtai cheminių medžiagų buvo arba yra griežtai vertinamos moksliniu pagrindu. Medžiagos ES patvirtinimas suteikiamas tik ribotam laikotarpiui (iki 15 metų) ir turi būti reguliariai atnaujinamas.

Praktiškai ES teisės aktuose reikalaujama, kad visos augalų apsaugos produktuose ir biocidiniuose produktuose naudojamos cheminės medžiagos būtų patvirtintos ES lygmeniu prieš leidžiant jas pateikti rinkai. Tai vadinama „išankstiniu patvirtinimu“. Tai reiškia, kad visos cheminės medžiagos leidžiamos pateikti rinkai ir naudoti tik tada, kai jų saugus naudojimas yra įrodytas remiantis išsamiu moksliniu įvertinimu. Be to, ypatingai pavojingų medžiagų, kurioms netaikomos specialios nukrypti leidžiančios nuostatos, pvz., cheminių medžiagų, kurios gali sukelti vėžį, daryti poveikį reprodukcijai, arba endokrininę sistemą ardančių medžiagų, rizikos vertinimas net nėra atliekamas, nes jos apskritai nėra tvirtinamos. Galiausiai, gavus naujų svarbių mokslinių ir techninių žinių, patvirtinimai gali būti persvarstomi bet kuriuo metu ir gali būti nutrauktas jų galiojimas arba gali būti nustatytos griežtesnės naudojimo sąlygos. Dėl šios išankstinio patvirtinimo sistemos, išsamių duomenų reikalavimų, taip pat pavojingumo vertinimu grindžiamo požiūrio priimant sprendimus Europos teisės aktai dėl augalų apsaugos produktų ir biocidinių produktų yra laikomi vienais patikimiausių pasaulyje.

„Pavojingumu grindžiami“ ir „rizika grindžiami“ sprendimai dėl cheminių medžiagų: kokios yra reguliavimo aplinkybės?

Cheminių medžiagų reguliavimas gali būti atliekamas dviem skirtingais būdais: remiantis pavojingumu arba rizika. Laikantis pavojingumu grindžiamo požiūrio cheminės medžiagos reguliuojamos pagal joms būdingas savybes, neatsižvelgiant į ekspoziciją medžiagai. Laikantis rizika grindžiamo požiūrio ekspozicija yra esminis veiksnys. Kalbant apie cheminių medžiagų saugą, keliuose ES teisės aktuose toksikologinė sauga reglamentuojama vadovaujantis pavojingumu grindžiamu požiūriu, o kituose laikomasi rizika grindžiamo požiūrio.[7][8] Tokia bendra analogija grindžiama gyvūnų pasaulio dėsniais: liūtas savaime yra pavojingas, tačiau saugiai laikomas zoologijos sode liūtas nekelia rizikos, nes nėra tiesioginio kontakto su juo.

Tačiau Komisijos užduotis teikiant šią iniciatyvą yra nustatyti kriterijus, leidžiančius įvertinti, ar medžiaga, skirta naudoti augalų apsaugos ir biocidiniuose produktuose, yra endokrininę sistemą ardanti medžiaga, ar ne, o ne nuspręsti, kaip reglamentuoti šias medžiagas.

ES pesticidų ir biocidų reguliavimas grindžiamas tam tikrų medžiagų (pvz., kancerogenų) pavojingumu, o ne rizika, išskyrus labai ribotas išimtis, kai atliekamas rizikos vertinimas.

Ką šie kriterijai reikš augalų apsaugos ir biocidinių produktų reguliavimo sritims?

ES augalų apsaugos produktų ir biocidinių produktų teisės aktuose numatyta, kad veikliosios medžiagos, kurios yra endokrininę sistemą ardančios medžiagos, negali būti patvirtintos, nebent augalų apsaugos produktų atveju ekspozicija yra nereikšminga, o biocidų atveju – nereikšminga yra rizika. Iš esmės, klausimas, ar veiklioji medžiaga yra endokrininę sistemą ardanti medžiaga, būtų vertinamas kiekvieną kartą, kai medžiagai būtų taikoma patvirtinimo procedūra arba atnaujinimo procedūra ES lygmeniu. Kaip minėta, visos augalų apsaugos ir biocidiniuose produktuose naudojamos veikliosios medžiagos yra tvirtinamos tik ribotam laikotarpiui ir jų patvirtinimas reguliariai peržiūrimas.

Svarbu pabrėžti, kad tam tikras nepageidaujamas poveikis, kurį sukelia endokrininę sistemą ardančios medžiagos (pvz., poveikis reprodukcijai), vertinamas jau daugelį metų. Tai praktiškai reiškia, kad daugelis medžiagų esant įrodymų, kad jos yra endokrininę sistemą ardančios medžiagos, yra jau uždraustos ES. Vis dėlto remiantis naujaisiais kriterijais bus galima atlikti tikslesnį ir šiuolaikiškesnį vertinimą.

Ar naujieji kriterijai bus taikomi iš karto?

Kaip tai daroma paprastai ir siekiant užtikrinti galimybę imtis skubių veiksmų ir atsižvelgti į naujausius mokslo pasiekimus, tikslesni moksliniai kriterijai bus pradėti taikyti nedelsiant. Be to, kad būtų galima pradėti tolesnį mokslinio vertinimo darbą, šiandien Komisija paprašys Europos maisto saugos tarnybos (toliau − ESFA) ir Europos cheminių medžiagų agentūros (ECHA) pradėti vertinti atskiras medžiagas, kurios turi endokrininę sistemą ardančių medžiagų galimų požymių, ir taip paspartinti procesą, kai šie kriterijai jau bus taikomi.

Tai užtikrins, kad šios dvi reguliavimo agentūros bus pasiruošusios taikyti šiuos kriterijus, kai tik jie bus priimti laikantis reguliavimo procedūros.

 

Ką siūlo Komisija?

2016 m. birželio 15 d. Komisijos narių kolegija patvirtino dviejų atskirų priemonių projektus, kuriuose apibrėžti endokrininę sistemą ardančių medžiagų identifikavimo kriterijai ir tiksliau paaiškinta, kaip endokrininę sistemą ardančios medžiagos turėtų būti identifikuojamos:

  • deleguotąjį aktą, kuriame nustatyti kriterijai, taikytini į Biocidinių produktų reglamento taikymo sritį patenkančioms cheminėms medžiagoms, ir
  • Komisijos reglamentą, kuriame pateikiami kriterijai, taikytini į Augalų apsaugos produktų reglamento taikymo sritį patenkančioms cheminėms medžiagoms, ir kuris turės būti priimtas pagal reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

Kartu su priemonių projektais yra pateikiamas Komunikatas dėl endokrininę sistemą ardančių medžiagų ir poveikio vertinimo ataskaita. Pateikus endokrininę sistemą ardančių medžiagų identifikavimo kriterijus bus įvykdyti teisiniai įpareigojimai pagal augalų apsaugos produktų ir, kai bus priimti, biocidų teisės aktus. Priėmus tuos teisės aktus ES reguliavimo sistema bus pirmoji reglamentavimo sistema pasaulyje, kurioje endokrininę sistemą ardančių cheminių medžiagų nustatymo moksliniai kriterijai bus apibrėžti teisės aktuose, ir tai patvirtins Komisijos įsipareigojimą užtikrinti aukščiausią žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį.

Kokie tolesni procedūriniai veiksmai?

Pateikusi šiandienos dokumentų rinkinį, Komisija ragina valstybes nares ir tolesniame priėmimo procese dalyvaujančias ES institucijas glaudžiai ir konstruktyviai dirbti siekiant greitai priimti šiuos tekstus.

Dėl pagal Augalų apsaugos produktų reglamentą pateikiamo teisės akto projekto teksto, kuriame nurodyti kriterijai, turėtų balsuoti valstybės narės.

Pagal Biocidinių produktų reglamentą pateikiamos priemonės projektas bus aptartas su valstybių narių ekspertais prieš Komisijai jį priimant.

Priimant abi priemones dalyvauja Europos Parlamentas ir Taryba. Siekiant užtikrinti abiejų teisės aktų derėjimą, Komisija pateiks abu tekstus Europos Parlamentui ir Tarybai vienu metu, kad jie galėtų vykdyti savo tikrinimo funkcijas.

Apie abu šiuos projektus taip pat bus pranešta Pasaulio prekybos organizacijai, kad trečiosios šalys galėtų pateikti savo pastabų dėl jų, nes kriterijai bus taikomi ir produktams, įvežamiems į ES.

Daugiau informacijos

Pranešimas spaudai apie endokrininę sistemą ardančias medžiagas

Communication and draft legal acts

Poveikio vertinimas

Veiksmų planas dėl endokrininę sistemą ardančių medžiagų

 

[1]    COM(1999)706 final, 1999 12 17.

[2]    JRC mokslo ir politikos ataskaitos (2013 m.), Key scientific issues relevant to the identification and characterisation of endocrine disrupting substances. Endokrininę sistemą ardančių cheminių medžiagų ekspertų patariamosios grupės ataskaita. Report EUR 25919 EN, http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/JRC79981/lbna25919enn.pdf; JRC mokslo ir politikos ataskaitos (2013 m.), Thresholds for Endocrine Disruptors and Related Uncertainties. Endokrininę sistemą ardančių cheminių medžiagų ekspertų patariamosios grupės ataskaita. Report EUR 26068 EN, http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/JRC83204/lb-na-26-068-en-n.pdf .

[3]     Daugiau informacijos apie įvairią ES veiklą rasite tam skirtame Komisijos interneto portale: http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/policy/index_en.htm.

[4]    1998 m. balandžio 7 d. Tarybos direktyva 98/24/EB dėl darbuotojų saugos ir sveikatos apsaugos nuo rizikos, susijusios su cheminiais veiksniais darbe (OL L 131, 1998 5 5, p. 11).

[5]     Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (OL L 167, 2012 6 27, p. 1).

[6]     Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 309, 2009 11 24, p. 1).

[7]    Apskritai, rizika grindžiamas požiūris leidžia labiau atsižvelgti į proporcingumą priimant reguliavimo sprendimus (pvz., rizikos valdymo).

[8]    Komisija šiuo metu atlieka „tinkamumo patikrą“ pagal programą REFIT, siekdama šiuos aspektus įvertinti išsamiau (žr. http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2015_grow_050_refit_chemicals_outside_reach_en.pdf ) ).

1

MEMO/16/2151

Žiniasklaidai:

Visuomenei: Europe Direct , tel. 00 800 67 89 10 11 e. paštas


Side Bar

Photos