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Commission européenne - Fiche d'information

Foire aux questions: Perturbateurs endocriniens

Bruxelles, le 15 juin 2016

Que sont les perturbateurs endocriniens?

Les perturbateurs endocriniens sont des substances chimiques qui altèrent le fonctionnement du système hormonal chez l'homme et l'animal. Ils ont trois caractéristiques cumulatives: une fonction hormonale, un effet indésirable, et un lien de causalité entre les deux.

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La principale caractéristique par rapport à d’autres substances chimiques est que non seulement les effets mais aussi le mode d'action sont pris en considération. En fait, le concept de perturbation endocrinienne reflète une approche relativement récente de la toxicité des substances chimiques, qui aide à comprendre comment se produisent un certain nombre d'effets indésirables. L’approche généralement adoptée pour définir la toxicité des substances chimiques repose sur le «point d'arrivée», c'est-à-dire sur la question de savoir si ces substances ont un effet indésirable. Le nouvel élément supplémentaire est la notion de «mode d’action», c'est-à-dire la manière dont une substance chimique exerce ses effets.

L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a défini, en 2002 un perturbateur endocrinien comme étant une substance ou un mélange altérant les fonctions du système endocrinien et induisant donc des effets indésirables sur la santé d’un organisme intact, de ses descendants ou (sous-) populations.

Quel est l'enjeu?

L'intérêt du public et des responsables politiques pour les perturbateurs endocriniens a grandi à mesure qu'ils ont pris conscience de leur existence.La Commission a réagi en adoptant une «stratégie concernant les perturbateurs endocriniens» en 1999[1]. Cette stratégie décrit un certain nombre d'actions à mener au niveau de l'UE et définit les mesures à prendre à court terme (recherche et coopération internationale), à moyen terme (méthodes d'essai) et à long terme (mesures réglementaires). L'objectif principal était d'adopter des critères scientifiques juridiquement contraignants pour déterminer ce qu’est un perturbateur endocrinien. La Commission a travaillé en étroite collaboration avec les États membres, a reçu des contributions des agences de régulation de l'UE, des comités scientifiques indépendants chargés de la conseiller et de son organisme scientifique interne (le Centre commun de recherche[2]), et mis à profit les résultats de la coopération multilatérale et bilatérale en matière scientifique et réglementaire avec les pays tiers ainsi que les nombreux contacts qu'elle entretient avec les acteurs concernés depuis une quinzaine d'années[3]. Ces discussions ont révélé la complexité de la question, complexité dont témoigne également le fait qu'aucun pays n'a jusqu'ici adopté de critères scientifiques juridiquement contraignants pour déterminer ce qu’est un perturbateur endocrinien. Dans ce contexte, la Commission a minutieusement préparé les mesures en réaffirmant son engagement sans équivoque auprès des colégislateurs de l'UE à finaliser les travaux en cours, qui étaient alors près de s'achever, et à présenter les critères avant l'été 2016.

Les perturbateurs endocriniens sont-ils déjà pris en compte dans la législation de l’UE?

Oui. Les agences de régulation de l'UE, les comités scientifiques indépendants, la Commission et les États membres effectuent déjà des travaux sur les perturbateurs endocriniens. Ces travaux sont régis par une législation sectorielle dans des domaines tels que la santé humaine (y compris pour les consommateurs et les travailleurs), la santé animale et l’environnement. Il s'agit notamment de la législation de l'UE concernant la sécurité et la santé sur le lieu de travail (dont la législation relative aux agents chimiques sur le lieu de travail[4], qui inclut tous les agents chimiques, y compris les perturbateurs endocriniens), la sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux (les risques toxicologiques, y compris ceux découlant des perturbateurs endocriniens, y font l'objet d'une évaluation globale des risques) et les produits de consommation (notamment les cosmétiques et les jouets, REACH), ainsi que de la législation environnementale. De plus, dans les domaines spécifiques des biocides[5] et des produits phytopharmaceutiques[6], la législation définit déjà les conséquences réglementaires pour les perturbateurs endocriniens et des critères provisoires sont actuellement en place (voir question suivante).

Comment les perturbateurs endocriniens contenus dans les produits phytopharmaceutiques et les produits biocides sont-ils réglementés dans la législation de l'UE?

L’UE dispose de l’un des systèmes les plus stricts au monde pour l’évaluation des produits phytopharmaceutiques («pesticides», dont herbicides) et des produits biocides (par ex. désinfectants pour les mains). Des centaines de substances sont soumises actuellement à une procédure stricte d'évaluation scientifique. L’approbation UE d’une substance n’est accordée que pour une période de temps limitée (jusqu’à 15 ans) et doit être renouvelée régulièrement.

Dans la pratique, la législation de l’UE exige que toutes les substances chimiques utilisées dans les produits phytopharmaceutiques et les produits biocides soient approuvées à l'échelle de l'UE avant leur mise sur le marché. C’est ce que l’on appelle l'«approbation préalable». Cela signifie que toutes les substances ne sont autorisées sur le marché — et ne peuvent être utilisées — que lorsque la sécurité de leur utilisation a été prouvée conformément à une évaluation scientifique approfondie. Qui plus est, pour les substances particulièrement dangereuses qui ne relèvent pas de dérogations spécifiques (comme les substances cancérogènes, celles qui ont des effets sur la reproduction ou les perturbateurs endocriniens), aucune évaluation des risques n'est effectuée, l'approbation étant refusée d'office. Enfin, si de nouvelles connaissances scientifiques et techniques deviennent disponibles, les approbations peuvent être réexaminées à tout moment et retirées ou soumises à des conditions d’utilisation plus restrictives. En raison de ce système «d’autorisation préalable», de ses nombreuses exigences en matière de données et du choix d'une approche fondée sur les dangers pour la prise de décision, la législation européenne concernant les produits phytopharmaceutiques et les produits biocides est considérée comme l’une des plus solides à l’échelle mondiale.

Prise de décisions pour les substances chimiques «fondée sur les dangers» ou «fondée sur les risques»: quel est le cadre réglementaire?

La réglementation des substances chimiques peut être envisagée de deux manières différentes: sur la base des dangers ou sur la base des risques. Une approche fondée sur les dangers réglemente les substances en fonction de leurs propriétés intrinsèques, sans tenir compte de l'exposition à la substance. Une approche fondée sur les risques prend en compte cette exposition. Dans le domaine de la sécurité chimique, plusieurs actes législatifs de l'UE appliquent une approche fondée sur les dangers en matière de sécurité toxicologique, tandis que d'autres suivent une approche fondée sur les risques[7][8]. Une analogie tirée du règne animal est couramment utilisée: un lion représente intrinsèquement un danger, mais un lion enfermé dans un zoo n'est pas un risque, puisqu'il n'y a pas d'exposition.

Cependant, l'objectif de la Commission au cours de cet exercice est d'établir des critères visant à déterminer ce qui constitue ou non un perturbateur endocrinien en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques et les produits biocides – et non de décider de quelle manière ces substances doivent être réglementées.

La législation de l'UE sur les pesticides et les biocides se fonde, pour certaines substances (par exemple, les substances cancérigènes) sur la notion de danger et non de risque, à de rares exceptions près pour lesquelles une évaluation des risques est effectuée.

Que recouvreront les critères pour les domaines réglementaires liés aux produits biocides et aux produits phytopharmaceutiques?

La législation de l’UE relative aux produits phytopharmaceutiques et aux produits biocides prévoit que les substances actives qui sont des perturbateurs endocriniens ne sont pas approuvées, sauf en cas d'exposition négligeable (dans le cas des produits phytopharmaceutiques) ou en cas de risque négligeable (dans le cas des biocides). En principe, la question de savoir si une substance active est un perturbateur endocrinien serait évaluée chaque fois que cette substance fait l'objet d'une procédure d'agrément ou de renouvellement au niveau de l'UE. Comme déjà mentionné plus haut, toutes les substances actives utilisées dans les produits phytopharmaceutiques et dans les produits biocides ne sont approuvées que pour une durée limitée et leur approbation est régulièrement réexaminée.

Il est important de souligner que certains des effets indésirables causés par les perturbateurs endocriniens (par exemple les effets sur la reproduction) sont évalués depuis de nombreuses années, ce qui signifie que, dans la pratique, un grand nombre de substances établies comme étant des perturbateurs endocriniens ont déjà été interdites dans l'UE. Les nouveaux critères permettront cependant d'effectuer une évaluation plus précise et plus actualisée.

Les nouveaux critères s’appliqueront-ils immédiatement?

En règle générale, et afin de pouvoir réagir vite et prendre en compte les développements scientifiques récents, les critères scientifiques plus précis seront appliqués immédiatement. Par ailleurs, pour permettre aux travaux d'évaluation scientifique de démarrer, la Commission demandera ce jour à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et à l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) de commencer à examiner les substances pour lesquelles des éléments indiquent qu'elles pourraient être considérées comme des perturbateurs endocriniens, afin que les choses aillent plus vite une fois que les critères seront en vigueur.

Ainsi, ces deux agences de régulation seront prêtes à appliquer les critères dès que ceux-ci seront adoptés conformément aux procédures réglementaires.

Qu'est-ce que la Commission présente aujourd'hui?

Deux projets de mesures distincts ont été approuvés par le collège le 15 juin 2016; ils établissent les critères permettant d'identifier les perturbateurs endocriniens et, plus précisément, de déterminer comment cette identification devrait avoir lieu:

  • un acte délégué contenant des critères applicables aux substances chimiques relevant du champ d’application du règlement sur les produits biocides; et
  • un règlement de la Commission contenant des critères applicables aux substances chimiques relevant du règlement sur les produits phytopharmaceutiques, et qui devra être adopté conformément à la procédure de réglementation avec contrôle.

Les projets de mesures sont accompagnés d’une communication sur les perturbateurs endocriniens et d'un rapport d’analyse d’impact. La proposition de critères pour l’identification des substances perturbant le système endocrinien permettra de remplir les obligations légales au titre de la législation relative aux produits phytopharmaceutiques et, une fois ces critères adoptés, au titre de la législation sur les biocides. Le cadre réglementaire de l’UE serait ainsi le premier au monde à définir dans la législation des critères scientifiques applicables aux perturbateurs endocriniens, confirmant ainsi l’engagement de la Commission à garantir le niveau de protection le plus élevé à la fois pour la santé humaine et pour l'environnement.

Quelles sont les prochaines étapes sur le plan de la procédure?

Après la présentation de ce train de mesures aujourd’hui, la Commission invite les États membres et les institutions de l’UE associées au processus d’adoption à collaborer étroitement et de manière constructive en vue d'adopter rapidement ces textes.

Dans le contexte du règlement relatif aux produits phytopharmaceutiques, le projet de texte juridique établissant les critères devrait être à présent voté par les États membres.

Dans le contexte du règlement sur les produits biocides, le projet de mesure sera discuté avec des experts des États membres avant son adoption par la Commission.

Les deux mesures font intervenir le Parlement européen et le Conseil. Pour garantir la cohérence entre les deux actes, la Commission présentera simultanément les deux textes au Parlement européen et au Conseil afin qu'ils exercent leurs fonctions de contrôle.

Les deux projets seront également notifiés à l’Organisation mondiale du commerce, pour permettre aux pays tiers de s’exprimer à ce sujet, étant donné que les critères s’appliqueront également aux produits importés dans l’UE.

Pour en savoir plus

Communiqué de presse sur les perturbateurs endocriniens

Communication et projets de textes juridiques

Analyse d'impact

Feuille de route concernant les perturbateurs endocriniens

 

 

[1]    COM(1999) 706 final du 17.12.1999.

[2]    JRC Scientific and Policy Reports (2013), Key scientific issues relevant to the identification and characterisation of endocrine disrupting substances. Rapport du groupe consultatif d’experts sur les perturbateurs endocriniens. Rapport EUR 25919 EN, http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/JRC79981/lbna25919enn.pdf; JRC Scientific and Policy Reports (2013), Thresholds for Endocrine Disruptors and Related Uncertainties. Rapport du groupe consultatif d’experts sur les perturbateurs endocriniens. Rapport EUR 26068 EN, http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/JRC83204/lb-na-26-068-en-n.pdf .

[3]     Pour de plus amples informations sur les nombreuses activités de l'UE, voir le portail web spécifique de la Commission à l'adresse suivante: http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/policy/index_en.htm.

[4]    Directive 98/24/CE du Conseil du 7 avril 1998 concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail (JO L 131 du 5.5.1998, p. 11).

[5]     Règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (JO L 167 du 27.6.2012, p. 1).

[6]     Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 309 du 24.11.2009, p. 1).

[7]    D'une manière générale, une approche fondée sur les risques permet de prendre davantage en compte la proportionnalité dans le cadre de la prise de décisions réglementaires (en matière de gestion des risques).

[8]    La Commission effectue actuellement un bilan de qualité dans le cadre du programme REFIT en vue d'évaluer ces aspects de manière plus approfondie (voir http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2015_grow_050_refit_chemicals_outside_reach_en.pdf ).

MEMO/16/2151

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Renseignements au public: Europe Direct par téléphone au 00 800 67 89 10 11 ou par courriel


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