Navigation path

Left navigation

Additional tools

Evropská komise - Přehled údajů

Endokrinní disruptory: často kladené otázky

Brusel 15. června 2016

Co to jsou endokrinní disruptory?

Endokrinní disruptory jsou chemické látky, které mají vliv na hormonální systém zvířat a lidí. Mají tři kumulativní charakteristiky: hormonální funkci, nepříznivé účinky a příčinnou souvislost mezi nimi.

1

Ve srovnání s jinými chemickými látkami jsou charakteristické zejména tím, že se nezabýváme pouze jejich účinkem, ale rovněž způsobem působení. Ve skutečnosti je zaměření pozornosti na narušení činnosti žláz s vnitřní sekrecí poměrně nový způsob nahlížení toxicity chemických látek, který nám umožňuje pochopit, jak vznikají některé nepříznivé účinky. Obvyklým postupem pro stanovení toxicity chemických látek je určení „koncových bodů“ – tedy toho, zda existuje nepříznivý účinek. Novým, doplňkovým prvkem je pojem „způsob působení“, tedy způsob, jakým chemická látka působí.

Světová zdravotnická organizace (WHO) v roce 2002 definovala endokrinní disruptory jako látky či směsi, které mění funkci (funkce) endokrinního systému, a mají tak nepříznivý účinek na zdraví intaktního organismu, jeho potomků nebo (sub)populací.

Co je v sázce?

Jak se zvyšovalo povědomí o endokrinních disruptorech, narůstal také veřejný a politický zájem o ně.Evropská komise v roce 1999 zareagovala sdělením nazvaným „Strategie pro endokrinní disruptory“.[1] Sdělení obsahuje řadu opatření na úrovni EU, která zahrnují krátkodobé (výzkum a mezinárodní spolupráce), střednědobé (zkušební metody) a dlouhodobé (regulační opatření) kroky. Hlavním cílem bylo přijetí právně závazných vědeckých kritérií, na jejichž základě by se stanovilo, co je to endokrinní disruptor. Komise v posledních 15 letech úzce spolupracovala s členskými státy, obdržela podněty od regulačních agentur EU, nezávislých vědeckých výborů, které Komisi poskytují poradenství, od interního vědeckého orgánu Komise (Společné výzkumné středisko[2]) a také připomínky, které vzešly z vícestranné a dvoustranné vědecké a regulační spolupráce se třetími zeměmi, a rovněž udržovala rozsáhlé kontakty se zúčastněnými stranami.[3] Jednání ukázala, jak je toto téma složité: stačí si uvědomit, že žádná jiná země doposud právně závazná vědecká kritéria pro stanovení toho, co to je endokrinní disruptor, nepřijala. Komise ve světle těchto skutečností znovu potvrdila svůj jednoznačný závazek daný spolutvůrcům právních předpisů EU, tedy ukončit probíhající práci a předložit kritéria do začátku léta 2016, a provedla důkladnou přípravu příslušných opatření.

Jsou již endokrinní disruptory zohledněny v právních předpisech EU?

Ano. Regulační agentury EU, nezávislé vědecké výbory, Komise a členské státy se již endokrinními disruptory zabývají. Jejich činnost je regulována prostřednictvím odvětvových právních předpisů v oblastech, jako je lidské zdraví (včetně spotřebitelů a pracovníků), zdraví zvířat a životní prostředí. Příkladem jsou právní předpisy EU v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (například právní předpisy o chemických činitelích používaných při práci[4] se vztahují na všechny chemické látky, včetně endokrinních disruptorů), bezpečnosti potravin a krmiv (kde se na toxikologická rizika, včetně rizik vyplývajících z endokrinních disruptorů, vztahuje úplné posouzení rizik), spotřebního zboží (například kosmetické přípravky a hračky a REACH), nebo také environmentální legislativa. Navíc v oblasti biocidů[5] a přípravků na ochranu rostlin[6] již existují právní předpisy, které upravují regulační důsledky pro endokrinní disruptory, a byla zavedena přechodná kritéria (viz další otázka).

Jak právní předpisy EU regulují endokrinní disruptory v přípravcích na ochranu rostlin a v biocidních přípravcích?

Evropská unie má jeden z nejpřísnějších systémů na světě pro posuzování přípravků na ochranu rostlin („pesticidy“, například herbicidy) a biocidních přípravků (například přípravky pro dezinfekci rukou). Stovky látek prošly nebo procházejí přísným vědeckým hodnocením. Chemické látky jsou v EU povolovány pouze na omezenou dobu (nejvýše na 15 let) a toto povolení se musí pravidelně obnovovat.

V praxi právní předpisy EU vyžadují, aby všechny chemické látky používané v přípravcích na ochranu rostlin a biocidních přípravcích byly před svým uvedením na trh schváleny na úrovni EU. Tento postup se nazývá „předchozí schválení“. To znamená, že veškeré chemické látky mohou být uvedeny na trh a používány pouze tehdy, pokud se prostřednictvím důkladného vědeckého posouzení prokáže jejich bezpečnost. Obzvláště nebezpečné látky, jako jsou látky, které mohou způsobovat rakovinu či mít dopad na reprodukci, nebo endokrinní disruptory, na které se nevztahují specifické výjimky, navíc tímto hodnocením rizik vůbec neprocházejí, ale rovnou, ze samotné své podstaty, nejsou schváleny. Jestliže se objeví nové relevantní vědecké a technické poznatky, mohou být rozhodnutí o schválení látek kdykoli přezkoumána, což může vést ke zrušení jejich schválení nebo zavedení přísnějších podmínek použití. Vzhledem k postupu „předchozího schválení“, rozsáhlým požadavkům na údaje a rozhodování zohledňujícímu nebezpečnost jsou právní předpisy EU pro přípravky na ochranu rostlin a biocidní přípravky považovány za jedny z nejspolehlivějších na světě.

Z jakého regulačního rámce vychází rozhodování o chemických látkách „založené na nebezpečnosti“ a rozhodování „založené na riziku“?

K regulaci chemických látek lze přistoupit dvěma různými způsoby: na základě nebezpečnosti nebo na základě rizika. Přístup založený na nebezpečnosti reguluje látky na základě jejich přirozených vlastností, aniž by zohledňoval expozici dané látce. Přístup založený na riziku zohledňuje expozici. V oblasti chemické bezpečnosti existuje několik právních předpisů EU, které uplatňují přístup k toxikologické bezpečnosti založený na nebezpečnosti, zatímco jiné se řídí přístupem založeným na riziku.[7][8] Pro ilustraci lze uvést běžnou analogii z říše zvířat: lev ze své podstaty představuje nebezpečí, nicméně lev bezpečně zavřený v zoologické zahradě nepředstavuje riziko, neboť nedochází k expozici.

Problém, kterým se Komise během tohoto procesu zabývá, je stanovit pro účely přípravků na ochranu rostlin a biocidních přípravků kritéria k určení toho, co je a co není endokrinní disruptor – a ne rozhodnout o tom, jak tyto látky regulovat.

Regulace pesticidů a biocidů v EU je v případě některých látek (například karcinogenů) založena na nebezpečnosti, nikoli na riziku, kromě několika málo výjimek, v jejichž rámci bylo provedeno hodnocení rizika.

Co budou tato kritéria znamenat pro regulaci přípravků na ochranu rostlin a biocidních přípravků?

Právní předpisy EU týkající se přípravků na ochranu rostlin a biocidních přípravků stanoví, že účinné látky narušující činnost žláz s vnitřní sekrecí nelze schválit, ledaže existuje zanedbatelná expozice (v případě přípravků na ochranu rostlin) nebo zanedbatelné riziko (v případě biocidů). Otázka, zda účinná látka je, či není endokrinní disruptor, by měla být v zásadě posuzována pokaždé, kdy látka podléhá postupu schvalování nebo postupu obnovení schválení na úrovni EU. Jak již bylo uvedeno, všechny účinné látky používané v přípravcích na ochranu rostlin a biocidních přípravcích jsou schvalovány pouze na omezenou dobu a jejich schválení jsou pravidelně přezkoumávána.

Je důležité zdůraznit, že některé nežádoucí účinky způsobené endokrinními disruptory (například účinky na reprodukci) jsou předmětem posuzování již řadu let. To v praxi znamená, že řada látek, které byly na základě důkazů označeny za endokrinní disruptory, již byla v EU zakázána. Díky novým kritériím však bude možné provést přesnější a aktuálnější posouzení.

Budou nová kritéria platit okamžitě?

Aby se zajistilo rychlé přijetí opatření a zaručilo zohlednění nejnovějšího vědeckého vývoje, začnou se přesnější vědecká kritéria uplatňovat zpravidla ihned. Aby se bylo možné zahájit další vědecké posuzování, Komise dnes navíc požádá Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a Evropskou agenturu pro chemické látky (ECHA), aby již začaly zkoumat jednotlivé látky, u nichž existují náznaky, že by mohlo jít o endokrinní disruptory, čímž by se urychlil postup po vstupu nových kritérií v platnost.

Tím se zajistí, že tyto dvě regulační agentury budou připraveny tato kritéria po jejich přijetí uplatňovat v souladu s regulačními postupy.

Co tedy Komise předkládá?

Sbor komisařů dne 15. června 2016 schválil dva samostatné návrhy opatření, která upřesňují kritéria pro identifikaci endokrinních disruptorů, a konkrétně způsoby, jak by měla být identifikace endokrinních disruptorů prováděna:

  • jeden akt v přenesené pravomoci obsahující kritéria pro chemické látky spadající do oblasti působnosti nařízení o biocidních přípravcích, a dále
  • nařízení Komise, které obsahuje kritéria platná pro chemické látky spadající do oblasti působnosti nařízení o přípravcích na ochranu rostlin a které bude muset být přijato regulativním postupem s kontrolou.

Navrhovaná opatření doprovází sdělení týkající se endokrinních disruptorů a zpráva o posouzení dopadů. Předložením kritérií pro identifikaci látek vyvolávajících narušení endokrinní činnosti bude splněn právní závazek vyplývající z právních předpisů týkajících se přípravků na ochranu rostlin a biocidních přípravků. Až bude regulační systém EU přijat, stane se celosvětově prvním regulační systémem, který definuje vědecká kritéria pro endokrinní disruptory v právních předpisech, což potvrzuje závazek Komise zajistit co nejvyšší úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí.

Jaké jsou další kroky, pokud jde o legislativní postup?

Po předložení dnešního balíčku Komise vyzve členské státy a další orgány EU zapojené do procesu přijímání, aby konstruktivně spolupracovaly na rychlém přijetí těchto textů.

O návrhu právního textu vymezujícího kritéria souvisejícího s nařízením o přípravcích na ochranu rostlin by nyní měly hlasovat členské státy.

Pokud jde o návrh opatření související s nařízením o biocidních přípravcích, bude před přijetím Komisí projednán s odborníky z členských států.

Do přijímání obou opatření bude zapojen Evropský parlament a Rada. Aby se zajistila soudržnost mezi těmito dvěma akty, Komise předloží oba texty současně Evropskému parlamentu a Radě, aby mohli vykonávat své kontrolní funkce.

Oba návrhy budou oznámeny Světové obchodní organizaci, aby se k nim mohly vyjádřit třetí země, protože tato kritéria budou uplatňována také na produkty dovážené do EU.

Další informace

Tisková zpráva týkající se endokrinních disruptorů

Communication and draft legal acts

Posouzení dopadů

Plán týkající se endokrinních disruptorů

 

[1]    KOM(1999) 706 v konečném znění, 17.12.1999.

[2]    Vědecké zprávy a zprávy týkající se politik vypracované Společným výzkumným střediskem (2013), Klíčové vědecké otázky související s identifikací a charakterizací látek vyvolávajících narušení endokrinní činnosti (Key scientific issues relevant to the identification and characterisation of endocrine disrupting substances). Zpráva poradní skupiny expertů na endokrinní disruptory. Zpráva EUR 25919 EN, http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/JRC79981/lbna25919enn.pdf; Vědecké zprávy a zprávy týkající se politik vypracované Společným výzkumným střediskem (2013), Prahové hodnoty endokrinních disruptorů a související pochybnosti (Thresholds for Endocrine Disruptors and Related Uncertainties). Zpráva poradní skupiny expertů na endokrinní disruptory. Zpráva EUR 26068 EN, http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/JRC83204/lb-na-26-068-en-n.pdf .

[3]     Další informace týkající se řady činností EU jsou k dispozici na specializovaném internetovém portálu Komise: http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/policy/index_en.htm.

[4]    Směrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11).

[5]     Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1).

[6]     Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1).

[7]    Přístup založený na riziku obecně umožňuje věnovat při přijímání regulačních rozhodnutí (řízení rizika) více pozornosti proporcionalitě.

[8]    Komise v současnosti provádí kontrolu účelnosti v rámci programu REFIT a posuzuje tyto aspekty podrobněji (viz http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2015_grow_050_refit_chemicals_outside_reach_en.pdf ).

MEMO/16/2151

Kontaktní osoby:

Pro veřejnost: služba Europe Direct , tel 00 800 67 89 10 11 nebo e-mail


Side Bar

Photos