Navigation path

Left navigation

Additional tools

Европейска комисия - Информационен документ

Често задавани въпроси: Нарушители на функциите на ендокринната система

Брюксел, 15 юни 2016 r.

Какво представляват нарушителите на функциите на ендокринната система?

Нарушителите на функциите на ендокринната система са химични вещества, които оказват влияние върху хормоните на животните и на хората. Те имат три кумулативни свойства: хормонална функция, неблагоприятно въздействие и причинно-следствена връзка между тези две свойства.

1

Основната характеристика в сравнение с други химикали е, че се разглежда не само тяхното въздействие, а и начинът им на действие. Всъщност нарушаването на функциите на ендокринната система е сравнително нов начин на разглеждане на токсичността на химикалите, който помага да се разбере как възникват някои неблагоприятни въздействия. Обичайният подход за определяне на токсичността на химичните вещества е чрез „крайни точки“, т.е. дали е налице неблагоприятно въздействие. Новият, допълнителен елемент, е понятието „начин на действие“, а именно начинът, по който дадено химично вещество оказва въздействие.

През 2002 г. Световната здравна организация (СЗО) определи нарушителя на функциите на ендокринната система като вещество или смес, което променя една или повече функции на ендокринната система и впоследствие оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на незасегнат организъм, на неговото потомство или на (под)групи от населението.

За какво точно става въпрос?

С повишаването на осведомеността за ендокринните нарушители нарасна и общественият, и политическият интерес.В отговор на това през 1999 г. Комисията изготви „Стратегия за веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система“[1]. Тя включва редица действия на равнището на ЕС и съответните краткосрочни (научни изследвания и международно сътрудничество), средносрочни (методи за изпитване) и дългосрочни (нормативни) мерки, които да бъдат предприети. Основната цел е да бъдат приети правно обвързващи научни критерии за определяне на това какво представляват нарушителите на функциите на ендокринната система. Комисията работи в тясно сътрудничество с държавите членки и получи становища от регулаторните агенции на ЕС, от независими научни комитети, които предоставят консултации на Комисията, от своята собствена научна организация (Съвместния изследователски център[2]) и по линия на многостранното и двустранното научно и регулаторно сътрудничество с трети държави, както и в рамките на всеобхватни контакти със заинтересовани страни през последните 15 години[3]. При обсъжданията стана ясно колко сложна е темата: именно на това се дължи фактът, че досега нито една държава не е приела правно обвързващи научни критерии за определянето на нарушителите на функциите на ендокринната система. В този контекст Комисията работи много задълбочено по подготовката на мерките, като за пореден път потвърди категоричния си ангажимент към съзаконодателите на ЕС да завърши започнатата работа и да представи критериите преди лятото на 2016 г.

Взети ли са под внимание нарушителите на функциите на ендокринната система в законодателството на ЕС?

Да. Регулаторните агенции на ЕС, независимите научни комитети, Комисията и държавите членки вече разглеждат въпроса за веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система. Работата в тази сфера е регламентирана чрез секторното законодателство в области като здравето на човека (включително за потребители и работници), здравето на животните и околната среда. Като примери могат да се посочат законодателството на ЕС относно здравословните и безопасни условия на труд (като законодателството за химичните агенти на работното място[4] включва всички химични вещества, включително вещества, нарушаващи функциите на ендокринната система), безопасността на храните и фуражите (съгласно което токсикологичните рискове, включително произтичащите от вещества, нарушаващи функциите на ендокринната система, са обект на цялостна оценка на риска) и потребителските продукти (например козметични продукти и играчки, REACH), както и законодателството в областта на околната среда. Освен това, конкретно в областта на биоцидите[5] и на продуктите за растителна защита[6] законодателството вече определя нормативните последици за нарушителите на функциите на ендокринната система, като досега бяха въведени и междинни критерии (вж. следващия въпрос).

По какъв начин са регламентирани в законодателството на ЕС ендокринните нарушители в продуктите за растителна защита и в биоцидите?

Системата на ЕС за оценка на продуктите за растителна защита („пестициди“, например хербициди) и биоцидите (напр. дезинфектанти за ръце) е една от най-строгите в света. Стотици вещества са преминали или преминават през процес на строга научна оценка. Одобрението от ЕС на дадено вещество се предоставя само за ограничен срок (до 15 години) и трябва редовно да се подновява.

На практика законодателството на ЕС изисква всички химикали, използвани в продуктите за растителна защита и в биоцидите, да бъдат одобрени, преди да бъдат пуснати на пазара. Това се нарича „предварително одобрение“. То означава, че всички химични вещества са разрешени за пускане на пазара и за употреба само след като чрез задълбочена научна оценка е доказано, че употребата им е безопасна. Освен това особено опасните вещества, за които не се прилагат специални дерогации (като например вещества, които могат да причинят рак, да окажат въздействие върху репродуктивността или да нарушат функциите на ендокринната система), дори не минават през тази оценка на риска, а директно не се одобряват. И не на последно място, при появата на нови научни и технически данни одобренията могат да бъдат преразгледани по всяко време и техният статут да бъде променен, т.е. те да не бъдат одобрени или да бъдат въведени по-ограничителни условия за употребата им. Поради наличието на системата за „предварително одобрение“, подробните изисквания за данни и основания на опасността подход при вземането на решения европейското законодателство в областта на продуктите за растителна защита и биоцидите се смята за едно от най-изчерпателните в световен мащаб.

„Основано на опасностите“ и „основано на риска“ вземане на решение по отношение на химичните вещества: каква е нормативната уредба?

Към регламентирането на химичните вещества може да се подходи по два различни начина: въз основа на опасността или въз основа на риска. При подхода въз основа на опасността веществата се регулират на базата на присъщите им свойства, без да се отчита експозицията на веществото. При подхода, основан на риска, се взема предвид и експозицията. В областта на безопасността на химичните вещества в няколко законодателни акта на ЕС за токсикологичната безопасност се прилага подход, основан на опасностите, докато в други се следва подход, основан на риска[7][8]. Често се прави следната аналогия с животинското царство: лъвът сам по себе си представлява опасност, но ако е затворен в клетка в зоологическата градина, той не представлява риск, тъй като не е налице експозиция.

Проблемът, с който обаче се сблъсква Комисията при изпълнението на тази задача, е да се установят критерии, позволяващи да се определи какво е или не е нарушител на функциите на ендокринната система за целите на продуктите за растителна защита и биоцидите, а не с цел да се решава по какъв начин да бъдат регламентирани тези вещества.

За някои вещества (например канцерогени) правната уредба на ЕС за пестицидите и биоцидите се основава на опасността, а не на риска, като са налице някои много ограничени изключения, при които е направена оценка на риска.

Какво значение ще имат критериите за регулаторните области на продуктите за растителна защита и биоцидите?

Законодателството на ЕС в областта на продуктите за растителна защита и биоцидите предвижда, че активните вещества, нарушаващи функциите на ендокринната система, няма да бъдат одобрявани, освен когато при продуктите за растителна защита е налице незначителна експозиция, а при биоцидите — незначителен риск. По принцип въпросът дали дадено активно вещество нарушава функциите на ендокринната система ще бъде преценяван всеки път, когато веществото е предмет на процедура за одобрение или за подновяване на одобрението на равнище ЕС. Както беше посочено, всички активни вещества, използвани в продуктите за растителна защита и в биоцидите, се одобряват само за ограничен период от време, а техните одобрения рутинно се преразглеждат.

Важно е да се подчертае, че от много години насам някои от неблагоприятните въздействия, причинени от нарушителите на функциите на ендокринната система (например въздействията върху репродукцията), са предмет на оценка. На практика това означава, че много вещества, за които са налице доказателства за действието им като нарушители на функциите на ендокринната система, вече са били забранени в ЕС. Новите критерии обаче ще дадат възможност за по-точна и актуална оценка.

Незабавно ли ще бъдат приложени новите критерии?

Като общо правило и с цел да се гарантира предприемането на бързи действия и отчитането на последните научни постижения, по-точните научни критерии ще бъдат приложени незабавно. Освен това, за да може да започне работата по допълнителната научна оценка, още днес Комисията ще възложи на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и на Европейската агенция по химикали (ECHA) да започнат преглед на отделни вещества, за които съществуват показания, че биха могли да бъдат ендокринни нарушители, така че да се ускори процесът, след като критериите влязат в сила.

С това се гарантира, че двете регулаторни агенции са готови да прилагат тези критерии, след като те бъдат приети в съответствие с регулаторните процедури.

Какво представя Комисията?

На 15 юни 2016 г. Колегиумът одобри два отделни проекта за мерки. В тях се определят критериите за определяне на нарушителите на функциите на ендокринната система, и по-точно как следва да се извършва идентифицирането на ендокринните нарушители:

  • делегиран акт с критериите, приложими за химичните вещества, които попадат в обхвата на Регламента за биоцидите; както и
  • регламент на Комисията с критериите, приложими за химичните вещества, които попадат в обхвата на Регламента за продуктите за растителна защита, който ще трябва да бъде приет по процедурата по регулиране с контрол.

Проектът на мерките е придружен от съобщение относно нарушителите на функциите на ендокринната система и доклад за оценка на въздействието. С представянето на критериите за идентифициране на нарушителите на функциите на ендокринната система ще бъдат изпълнени правните задължения съгласно законодателството относно продуктите за растителна защита, а след като то бъде прието — и относно биоцидите. След приемането на тези актове регулаторната система на ЕС ще бъде първата по рода си регулаторна система, в чието законодателство са определени научни критерии за нарушителите на функциите на ендокринната система, което потвърждава ангажимента на Комисията да гарантира най-високо равнище на защита както на здравето на човека, така и на околната среда.

Какви са следващите етапи от процедурата?

След представянето на днешния пакет Комисията призовава държавите членки и институциите на ЕС, участващи в по-нататъшния процес на приемане, да работят конструктивно и в тясно сътрудничество, за да приемат бързо тези текстове.

По отношение на Регламента относно продуктите за растителна защита проектът за правния текст, в който се излагат критериите, следва да бъде гласуван от държавите членки.

По отношение на Регламента относно биоцидите проектомярката ще бъде обсъдена с експерти от държавите членки, преди да бъде приета от Комисията.

И при двете мерки участие ще имат и Европейският парламент, и Съветът. С цел да се осигури съгласуваност между двата акта, Комисията ще представи двата текста едновременно на Европейския парламент и на Съвета, за да могат те да упражнят своите контролни функции.

За тези два проекта ще бъде изпратено уведомление до Световната търговска организация с цел да се даде възможност на трети държави да представят своите коментари по тях, тъй като критериите ще се прилагат и за продукти, внасяни в ЕС.

За повече информация

Съобщение за медиите относно нарушителите на функциите на ендокринната система

Communication and draft legal acts

Оценка на въздействието

Пътна карта по отношение на нарушителите на функциите на ендокринната система

 

[1]    COM(1999)706 окончателен, 17.12.1999 г.

[2]    Научни и политически доклади на Съвместния изследователски център — JRC (2013), Ключови научни въпроси, свързани с идентифицирането и охарактеризирането на веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система. Доклад на експертната консултативна група за веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система. Доклад EUR 25919 EN, http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/JRC79981/lbna25919enn.pdf; Научни и политически доклади на Съвместния изследователски център — JRC (2013), Прагови стойности за веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система, и свързани с тях неопределени аспекти. Доклад на експертната консултативна група за веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система. Доклад EUR 26068 EN, http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/JRC83204/lb-na-26-068-en-n.pdf .

[3]     [3]Повече информация относно различните дейности на ЕС ще намерите на посветения на темата интернет портал на Комисията: http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/policy/index_en.htm.

[4]    Директива 98/24/ЕО на Съвета от 7 април 1998 г. за опазване на здравето и безопасността на работниците от рискове, свързани с химични агенти на работното място (ОВ L 131, 5.5.1998 г., стр. 11).

[5]     Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1).

[6]     Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1).

[7]    Като цяло основаният на риска подход позволява по-голяма степен на пропорционалност при вземането на регулаторни решения (т.е. за управление на риска).

[8]    Понастоящем Комисията извършва „проверка за пригодност“ в рамките на програмата REFIT, за да направи по-задълбочена оценка на тези аспекти (вж. http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2015_grow_050_refit_chemicals_outside_reach_en.pdf ).

MEMO/16/2151

Лица за контакти с медиите:

Въпроси на граждани: Europe Direct на телефон 00 800 67 89 10 11 или на електронния адрес на информационната служба


Side Bar