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Europäische Kommission

MEMO

Brüssel, 3. April 2014

Fragen & Antworten: Neue Vorschriften für klinische Prüfungen in der EU

Was sind klinische Prüfungen?

Klinische Prüfungen sind eine wichtige Etappe bei der Entwicklung neuer, sicherer Arzneimittel und der Verbesserung medizinischer Behandlungen.

Bei klinischen Prüfungen werden Arzneimittel an Freiwilligen erprobt, und zwar entweder, um die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit neuer Arzneimittel bzw. neue Indikationen für bereits existierende Arzneimittel zu untersuchen oder um zwei unterschiedliche Standardbehandlungen miteinander zu vergleichen.

Klinische Prüfungen haben nicht nur für Pharmaunternehmen oder Wissenschaftler große Bedeutung, sondern vor allem für Patienten, insbesondere diejenigen, die an schweren oder seltenen Krankheiten leiden, weil sie häufig nur so Zugang zu den fortschrittlichsten, lebensrettenden Behandlungen haben.

Wer führt klinische Prüfungen durch?

Die meisten klinischen Prüfungen werden auf Betreiben der Pharmaindustrie durchgeführt, die Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der von ihr entwickelten Arzneimittel erheben möchte. Rund 40 % der klinischen Prüfungen in der EU werden von anderen Akteuren – Wissenschaftlern, Stiftungen, Krankenhäusern oder Forschungsnetzen (den sogenannten „nichtkommerziellen Sponsoren“) – durchgeführt. Meist dienen die von diesen Akteuren durchgeführten klinischen Prüfungen der Verbesserung oder dem Vergleich von Behandlungen mit bereits existierenden (zugelassenen) Arzneimitteln.

Welche Rechtsvorschriften gelten derzeit für klinische Prüfungen?

Die Durchführung klinischer Prüfungen unterliegt in der EU strengen Vorschriften, damit die Rechte und die Sicherheit der Teilnehmer einer klinischen Prüfung (in der vorgeschlagenen Verordnung „Probanden“ genannt) sichergestellt und die Zuverlässigkeit und Solidität der im Rahmen der Prüfung gewonnenen Daten gewährleistet ist. Die betreffenden Vorschriften sind in der „Richtlinie über klinische Prüfungen“ (Richtlinie 2001/20/EG) niedergelegt.

Warum werden die derzeit geltenden Rechtsvorschriften ersetzt?

Die Richtlinie über klinische Prüfungen wird von Patienten, Forschern und der Industrie gleichermaßen dafür kritisiert, dass sie unverhältnismäßig hohe rechtliche Anforderungen festlegt. Hohe Kosten und eine fehlende Harmonisierung der geltenden Vorschriften, die für die Durchführung multinationaler klinischer Prüfungen erforderlich wäre, sind nur zwei Beispiele hierfür.

Insgesamt haben diese Beschränkungen dazu beigetragen, dass die Anzahl der klinischen Prüfungen in der EU deutlich zurückgegangen ist – um rund 25 % in den letzten Jahren.

Hinter der neuen Verordnung steht die Absicht, durch die Verringerung des Verwaltungsaufwands die Wettbewerbsfähigkeit der EU in der klinischen Forschung wiederherzustellen, die Entwicklung neuer und innovativer Behandlungen und Arzneimittel zu fördern und die patientenorientierte Forschung nach Europa zurückzuholen.

Welches sind die wichtigsten in der Verordnung vorgeschlagenen Änderungen?

Die neue Verordnung wird die Durchführung multinationaler klinischer Prüfungen – also Prüfungen, die in mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt werden – erleichtern. Folgende Maßnahmen werden den Verwaltungsaufwand verringern und die derzeitigen Vorschriften vereinfachen:

- ein einfaches Genehmigungsverfahren, das eine schnelle und gründliche Bewertung des Antrags durch alle betroffenen Mitgliedstaaten mit einem einzigen Bewertungsergebnis ermöglicht. Das Genehmigungsverfahren erlaubt den EU-Mitgliedstaaten, die Aufgaben der für die Bewertung zuständigen Stellen selbst festzulegen, unter der Bedingung, dass die Bewertung vollkommen unabhängig ist und auf dem erforderlichen Fachwissen basiert.

- vereinfachte Berichterstattungsverfahren, so dass Forscher nicht mehr getrennt bei verschiedenen Stellen und Mitgliedstaaten weitgehend identische Informationen zu einer klinischen Prüfung vorlegen müssen.

- Die Kommission erhält die Möglichkeit, in den EU-Mitgliedstaaten und in Drittländern Kontrollen durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Vorschriften ordnungsgemäß durchgesetzt werden und ihre Einhaltung überwacht wird.

Die neuen Rechtsvorschriften werden in Form einer Verordnung erlassen; dadurch wird sichergestellt, dass für die Durchführung klinischer Prüfungen EU-weit einheitliche Vorschriften gelten. Nur so kann gewährleistet werden, dass sich die Mitgliedstaaten bei der Genehmigung und der Beaufsichtigung klinischer Prüfungen wirklich auf identische Vorschriften stützen.

Welche Rolle spielen Ethikausschüsse laut den neuen Vorschriften?

Die Ethikausschüsse werden in die Bewertung der Anträge für klinische Prüfungen einbezogen. Wie schon bisher werden jedoch die Zuständigkeit und die genaue Zusammensetzung der Ethikausschüsse von den einzelnen EU-Mitgliedstaaten selbst festgelegt, um den unterschiedlichen Traditionen der Mitgliedstaaten Rechnung zu tragen.

In der Verordnung wird das Konzept der „stillschweigenden Genehmigung“ in der Bewertungsphase eines Antrags eingeführt. Weshalb?

Das Konzept der „stillschweigenden Genehmigung“ existiert bereits in der derzeitigen Richtlinie über klinische Prüfungen. In der Verordnung wird die Anwendung dieses Konzepts lediglich auf alle Bewerter ausgeweitet, um Verfahrens- und Genehmigungsengpässe zu vermeiden. Dadurch soll eine überflüssige und frustrierende Beschränkung vermieden werden, der Prüfsponsoren nach den derzeitigen Vorschriften unterliegen.

Die Mitgliedstaaten können klinische Prüfungen jedoch jederzeit abbrechen, wenn sie der Meinung sind, dass die Gesundheit der Teilnehmer gefährdet werden könnte.

Welche Bedeutung haben die neuen Rechtsvorschriften hinsichtlich der Risiken für die Probanden?

Die Risiken, die die Teilnahme an einer klinischen Prüfung für die Probanden mit sich bringt, sind sehr unterschiedlich, je nachdem, ob neue Arzneimittel erprobt oder bereits zugelassene Arzneimittel miteinander verglichen werden sollen. Der Rechtsrahmen sollte so flexibel gestaltet sein, dass er diesen Unterschieden Rechnung trägt.

Mit der Verordnung werden keinerlei Kompromisse hinsichtlich der Sicherheit der Patienten eingegangen; die tatsächlichen Risiken für die Probanden werden jedoch besser berücksichtigt und die rechtlichen Auflagen werden an die jeweiligen Risiken angepasst. Hierzu wird das Konzept der„minimalinterventionellen klinischen Prüfungen“ eingeführt – ein Beispiel hierfür sind klinische Prüfungen zum Vergleich bereits zugelassener Arzneimittel. In derartigen Fällen sind die rechtlichen Anforderungen weniger streng.

Wie sieht es mit klinischen Prüfungen in Drittländern aus?

Immer häufiger werden klinische Prüfungen auch in Regionen mit Schwellenländern durchgeführt, beispielsweise in Asien, Südamerika oder Russland.

Mit der Verordnung wird die Anwendung der Grundregeln zum Schutz der Probanden sichergestellt, und zwar unabhängig davon, wo eine klinische Prüfung durchgeführt wird. Daher enthält die Verordnung auch Bestimmungen für klinische Prüfungen, die zwar außerhalb der EU durchgeführt werden, auf die aber in Anträgen auf Genehmigung einer klinischen Prüfung in der EU Bezug genommen wird. Diese Prüfungen müssen rechtlichen Anforderungen genügen, die den in der EU geltenden mindestens gleichwertig sind, auch im Hinblick auf die Transparenz.

Warum ist Transparenz bei klinischen Prüfungen so wichtig?

Transparenz in Bezug auf die Durchführung und die Ergebnisse klinischer Prüfungen hat mehrere Vorteile, und die entsprechenden Bestimmungen werden durch die Verordnung gestärkt. Durch Transparenz können Redundanz und Doppelarbeit vermieden werden. Transparenz stellt sicher, dass auch die Ergebnisse klinischer Prüfungen veröffentlicht werden, die ungünstig ausgefallen sind. Eine Verzerrung der Realität dadurch, dass nur positive Ergebnisse auch veröffentlicht werden, wird so vermieden. Und schließlich gibt die Transparenz den Patienten die Möglichkeit, sich über laufende klinische Prüfungen zu informieren und sich möglicherweise als Probanden anzumelden.

Alle seit Mai 2011 in der EU genehmigten klinischen Prüfungen sind in einem öffentlichen Register erfasst (https://www.clinicaltrialsregister.eu/).

Wie geht es weiter?

Nachdem das Parlament der Verordnung zugestimmt hat, muss diese nun formal vom Rat erlassen und im Amtsblatt veröffentlicht werden. Die Anwendung der Verordnung ist an die umfassende Funktionsfähigkeit des EU-Portals und der Datenbank geknüpft, die derzeit von der Europäischen Arzneimittel-Agentur entwickelt werden. Mit dem Inkrafttreten wird frühestens Mitte 2016 gerechnet.

Weitere Informationen über klinische Prüfungen in der EU:

http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm


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