Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Frågor och svar: Kommissionen lägger fram förslag till nya EU-regler om medicinska produkter och medicinska produkter för in vitro-diagnostik

Commission Européenne - MEMO/12/710   26/09/2012

Autres langues disponibles: FR EN DE DA ES NL IT PT FI EL CS ET HU LT LV MT PL SK SL BG RO

Europeiska kommissionen

MEMO

Bryssel den 26 september 2012

Frågor och svar: Kommissionen lägger fram förslag till nya EU-regler om medicinska produkter och medicinska produkter för in vitro-diagnostik

Vad är medicinska produkter och medicinska produkter för in vitro-diagnostik?

Dessa produkter omfattar en mängd olika produkter, från artiklar för hemmabruk som plåster, kontaktlinser och graviditetstest till tandfyllningsmaterial, röntgenutrustning, pacemakrar, bröstimplantat, höftledsproteser och hiv-tester. Det finns minst 500 000 olika typer av medicintekniska produkter på marknaden. De klassificeras i olika riskklasser på det sätt som visas i tabellen:

Medicintekniska produkter:

Riskklassifi-cering1

klass I (låg risk)

klass IIa (låg till medelhög risk)

klass IIb (medelhög risk till hög)

klass III (hög risk)

Exempel

Plåster, glasögon

Kontaktlinser Tandfyllnings-material, trakealtuber

Röntgenutrust-ning, uretärstentar

Kardiovaskulä-ra katetrar, höft-, axel- och knäledsprote-ser, hjärtstimulatorer (pacemakrar);

Produkter för in vitro-diagnostik:

Riskklassifi-cering2

Låg risk

Låg till medelhög risk

Medelhög till hög risk

Hög risk

Exempel

Test för mätning av kolesterolhal-ten i blodet

Graviditetstest för hemmabruk

Reagenser för utvärdering av risken för trisomi 21

Reagenser för påvisande av hiv

Varför skiljer sig medicintekniska produkter från andra produkter?

Medicintekniska produkter bör inte förväxlas med mediciner (läkemedel), som omfattas av ett separat regelverk. Den huvudsakliga skillnaden mellan medicintekniska produkter och läkemedel är produktens verkan, som när det gäller medicintekniska produkter oftast avser mekanisk verkan, fysisk barriär samt ersättning av eller stöd för organ eller kroppsfunktioner.

Varför föreslår kommissionen nya regler?

Det finns flera skäl till att kommissionen föreslår nya regler för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

För det första är gällande EU-lagstiftning, som härrör från 1990-talet, inte längre aktuell med tanke på de enorma tekniska och vetenskapliga framsteg som gjorts under de senaste 20 åren. Som när det gäller alla regelverk som rör innovativa produkter krävs regelbunden omarbetning.

EU-länderna tolkar och tillämpar dessutom reglerna på olika sätt, vilket leder till en ojämn nivå på patientskyddet och folkhälsoskyddet inom EU. Det skapar också hinder för den inre marknaden, som är ett av den europeiska integrationens huvudsyften. Därigenom begränsas de fördelar som ekonomiska aktörer kan få genom den inre marknaden.

Idag är det inte alltid möjligt att spåra medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik tillbaka till leverantören. Nya regler om spårbarhet behövs därför.

Sist men inte minst har patienterna, hälso- och sjukvårdspersonalen och andra berörda parter inte tillgång till viktig information om hur medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik har bedömts och vilka kliniska belägg det finns för att de är säkra och effektiva. Här behövs ökad öppenhet och insyn.

Under de senaste åren har olika tillbud, som fusk med silikonimplantat vid bröstkirurgi och problemen med vissa metall-mot-metall-proteser som används vid höftledsbyte uppmärksammats i medierna och kommit till allmänhetens kännedom. Kommissionen föreslår ett kraftfullt och öppet regelverk med de instrument som krävs för en hållbar, effektiv och trovärdig förvaltning av systemet.

Är kommissionens förslag ett svar på skandalen med bröstimplantaten från det franska företaget PIP?

Kommissionen hade inlett en omarbetning av lagstiftningen om medicintekniska produkter redan före PIP-skandalen. Kommissionen har dock noggrant analyserat PIP-skandalen för att se till att bestämmelserna skärps tillräckligt i förslagen för att det inte ska kunna hända igen.

Vilka är det viktigaste ändringarna i kommissionens förslag?

Kommissionen föreslår omfattande ändringar när det gäller olika aspekter som rör medicintekniska produkters livscykel, till exempel tillämpningsområdet för lagstiftningen, kontroll av produkterna före respektive efter utsläppandet på marknaden, öppenhet och insyn när det gäller uppgifter som rör saluförda produkter och myndigheternas förvaltning av regleringssystemet. Mer detaljerat rör det sig om följande:

  • Tillämpningsområdet för EU:s lagstiftning om medicintekniska produkter kommer att bli både bredare (och bl.a. omfatta estetiska implantat) och tydligare (t.ex. för genetiska tester).

  • De nationella myndigheterna kommer att skärpa tillsynen över de oberoende organ som utför bedömningarna av överensstämmelse (s.k. anmälda organ).

  • De anmälda organen kommer att få utökade befogenheter gentemot tillverkarna för att säkerställa grundlig testning och regelbundna kontroller, även oanmälda kontrollbesök på plats i tillverkningslokalen.

  • Tillverkarnas, de bemyndigade företrädarnas, importörernas och distributörernas rättigheter och skyldigheter kommer att förtydligas, bland annat när det gäller diagnostiska tjänster och näthandel.

  • Databasen om medicintekniska produkter (Eudamed) kommer att utökas så att den ger mångsidig, offentlig information om de produkter som finns på marknaden i EU.

  • Spårbarheten för produkterna genom hela leveranskedjan kommer att förbättras, så att man snabbt och effektivt kan vidta åtgärder vid eventuella säkerhetsproblem (t.ex. produktåterkallande).

  • Reglerna för klinisk prövning av medicintekniska produkter kommer att förstärkas, liksom kraven på kliniska uppgifter för kontroll före utsläppande på marknaden, och för löpande kontroll därefter, av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

  • De allmänna hälso- och säkerhetskraven, inklusive bestämmelserna om märkning, kommer att anpassas till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen.

  • Klassificeringsregler kommer att införas så att det breda utbudet av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik delas in i fyra olika riskklasser, som redan finns för andra medicintekniska produkter.

  • En samordningsgrupp för medicintekniska produkter kommer att inrättas i syfte att förbättra samordningen mellan EU-länderna. Gruppens medlemmar ska företräda behöriga nationella myndigheter på området medicintekniska produkter och den ska få nödvändigt vetenskapligt, tekniskt och logistiskt stöd från kommissionen.

Vad händer med medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som importeras från länder utanför EU?

Medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som tillverkas i ett land utanför EU och importeras till EU omfattas av samma regler som medicintekniska produkter som tillverkas inom EU.

Kommissionen medverkar i initiativ för internationell harmonisering på områdena medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, till exempel den tidigare arbetsgruppen för global harmonisering (Global Harmonization Task-Force, se http://www.ghtf.org/) och det nya internationella forumet för tillsynsmyndigheter för medicintekniska produkter (International Medical Device Regulators Forum, se http://www.imdrf.org/). Kommissionens förslag innebär att riktlinjer som utarbetats på internationell nivå integreras i EU-lagstiftningen i syfte att skapa konvergens i lagstiftningen i de större ekonomierna när det gäller medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Vad är nästa steg?

Kommissionens förslag kommer att diskuteras i Europaparlamentet och rådet. De förväntas antas under 2014 och träder sedan i kraft successivt under perioden 2015–2019.

IP/12/1011

1 :

Enligt direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation.

2 :

Enligt direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site