Navigation path

Left navigation

Additional tools

Vprašanja in odgovori: Komisija predstavila predloga za nov regulativni okvir EU za medicinske pripomočke ter in vitro diagnostične medicinske pripomočke

European Commission - MEMO/12/710   26/09/2012

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LT LV MT PL SK BG RO

Evropska komisija

MEMO

Bruselj, 26. septembra 2012

Vprašanja in odgovori: Komisija predstavila predloga za nov regulativni okvir EU za medicinske pripomočke ter in vitro diagnostične medicinske pripomočke

Kaj so medicinski pripomočki ter in vitro diagnostični medicinski pripomočki?

Ti pripomočki zajemajo širok spekter izdelkov, od izdelkov za domačo uporabo, kot so samolepilni obliži, kontaktne leče in testi za ugotavljanje nosečnosti, do zobozdravstvenega polnilnega materiala, rentgenskih naprav, srčnih spodbujevalnikov, prsnih vsadkov, kolčnih protez in krvnih testov za ugotavljanje HIV. Na trgu je vsaj 500 000 različnih vrst pripomočkov. Razvrščeni so v različne razrede tveganja, kot je prikazano v naslednji preglednici:

Medicinski pripomočki:

Razred tveganja1

Razred I (nizka stopnja tveganja)

Razred IIa (višja stopnja tveganja)

Razred IIb (visoka stopnja tveganja)

Razred III (najvišja stopnja tveganja)

Primeri

samolepilni obliži; korekcijska očala

kontaktne leče; zobozdravstveni polnilni material; trahealni tubusi

rentgenske naprave; uretralne opornice

srčno-žilni katetri; proteze kolka, ramenskega sklepa ali kolena; srčni spodbujevalniki

In vitro diagnostični medicinski pripomočki:

Razred tveganja2

Nizka stopnja tveganja

Višja stopnja tveganja

Visoka stopnja tveganja

Najvišja stopnja tveganja

Primeri

testi za merjenje ravni holesterola v krvi

testi za ugotavljanje nosečnosti

reagenti za ocenjevanje tveganja za trisomijo 21

reagenti za določanje HIV

Zakaj se medicinski pripomočki razlikujejo od zdravil?

Medicinskih pripomočkov se ne sme enačiti z zdravili (ki se pogosto imenujejo farmacevtski izdelki), za katera velja ločen regulativni okvir. Glavna razlika med medicinskimi pripomočki in zdravili je osnovni način delovanja izdelka, ki je pri medicinskem pripomočku običajno fizikalno (npr. mehanično delovanje, fizična pregrada, zamenjava organov oziroma podpora organom ali telesnim funkcijam...).

Zakaj Komisija predlaga nova pravila?

Komisija predlaga nova pravila za medicinske pripomočke ter in vitro diagnostične medicinske pripomočke iz več razlogov.

Obstoječa zakonodaja EU, ki sega v devetdeseta leta, v zadnjih 20 letih ni sledila velikemu tehnološkemu in znanstvenemu napredku ter jo je tako kot vse druge regulativne ureditve za inovativne izdelke treba redno revidirati.

Poleg tega države članice EU trenutno veljavna pravila razlagajo in izvajajo na različne načine, kar pomeni različne ravni varovanja pacientov in javnega zdravja v EU. Ustvarjajo tudi ovire za enotni trg in tako zmanjšujejo koristi, ki bi jih podjetja lahko imela od enega glavnih ciljev evropske integracije.

Dobaviteljev medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov trenutno ni vedno mogoče ugotoviti, zato so potrebna nova pravila o sledljivosti.

Pacienti, zdravstveni delavci in druge zainteresirane strani nimajo dostopa do ključnih informacij o tem, kako so bili medicinski pripomočki ter in vitro diagnostični medicinski pripomočki ocenjeni, in kateri klinični dokazi dokazujejo, da so varni in učinkoviti, zato je potrebna večja preglednost.

Nedavni dogodki, kot je škandal z nevarnimi silikonski prsnimi vsadki in težave po vsaditvi nekaterih kovinskih kolčnih protez, so na navedena vprašanja opozorila širšo javnost. Komisija predlaga trden in pregleden regulativni okvir s potrebnimi instrumenti za trajnostno, učinkovito in zanesljivo upravljanja sistema.

So predlogi Komisije odgovor na škandal s prsnimi vsadki proizvajalca PIP?

Komisija je začela revizijo zakonodaje o medicinskih pripomočkih že pred škandalom, v katero je bilo vpleteno podjetje PIP. Vendar je Komisija škandal z nevarnimi prsnimi vsadki podjetja PIP temeljito analizirala, saj je želela pripraviti dovolj premišljeno zasnovane predloge, da se take težave ne bi več ponovile.

Katere so glavne spremembe, ki jih predlaga Komisija?

Komisija predlaga pomembne spremembe v zvezi z različnimi vidiki, pomembnimi za življenjsko dobo medicinskih pripomočkov, kot so področje uporabe zakonodaje, ocenjevanje pripomočkov pred dajanjem na trg, nadzor nad njimi, ko so na trgu, preglednost podatkov v zvezi s pripomočki na trgu in upravljanje regulativnega sistema, ki ga izvajajo organi. Podrobneje predstavljene glavne spremembe so:

  • širše in jasneje opredeljeno področje uporabe zakonodaje EU, ki z razširitvijo na primer zajema tudi vsadke za estetske namene in razjasnjuje vprašanja glede genetskih testov;

  • strožji nadzor nad neodvisnimi organi za ugotavljanje skladnosti (tako imenovani „priglašeni organi“), ki ga bodo izvajali nacionalni organi;

  • več pristojnosti za priglašene organe v primerjavi s proizvajalci, s čimer se bo zagotovilo temeljito testiranje in redna preverjanja, vključno z nenapovedanimi obiski proizvodnih obratov;

  • jasneje opredeljene pravice in obveznosti proizvajalcev, pooblaščenih zastopnikov, uvoznikov in distributerjev, tudi glede diagnostičnih storitev in spletne prodaje;

  • razširjena banka podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed), ki bo zagotavljala obsežne in javno dostopne informacije o izdelkih, ki so na voljo na trgu EU;

  • boljša sledljivost pripomočkov v celotni dobavni verigi, ki bo omogočila hiter in učinkovit odziv na varnostne pomisleke (na primer odpoklici izdelkov);

  • okrepljena pravila za klinične preiskave pripomočkov in zahtevane klinične podatke za ocenjevanje medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov pred dajanjem na trg in po njem;

  • prilagoditev splošnih zahtev glede varovanja zdravja in varnosti ljudi tehnološkemu in znanstvenemu napredku, vključno s pravili za označevanje;

  • uvedba pravil za razvrščanje, ki širok spekter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov delijo v štiri razrede tveganja, kar že velja za druge medicinske pripomočke;

  • ustanovitev Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke, ki jo sestavljajo predstavniki pristojnih nacionalnih organov za medicinske pripomočke, da se zagotovi boljše usklajevanje med državami članicami in Komisijo, ki zagotavlja potrebno znanstveno, tehnično in logistično podporo.

Kaj pa medicinski pripomočki ter in vitro diagnostični medicinski pripomočki, uvoženi iz držav zunaj EU?

Za medicinske pripomočke ter in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki so proizvedeni v tretji državi in se uvozijo v EU, veljajo enaka pravila kot za medicinske pripomočke, proizvedene v EU.

Komisija aktivno sodeluje v pobudah za mednarodno usklajevanje na področju medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, kot sta nekdanja delovna skupina za svetovno usklajevanje (http://www.ghtf.org/) in novi mednarodni forum regulativnih organov na področju medicinskih pripomočkov (http://www.imdrf.org/). Predloga Komisije vključujeta smernice, oblikovane na mednarodni ravni, v zakonodajo EU, da bi zbližala regulativne zahteve za medicinske pripomočke ter in vitro diagnostične medicinske pripomočke v večjih gospodarskih silah.

Kateri so naslednji koraki?

O predlogih Komisije bosta razpravljala Evropski parlament in Svet. Pričakuje se, da bosta sprejeta leta 2014 in bosta postoma začela veljati med letoma 2015 in 2019.

IP/12/1011

1 :

V skladu z Direktivo 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih in Direktivo 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev.

2 :

V skladu z Direktivo 98/79/ES o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website