Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Otázky a odpovede: Komisia predkladá návrhy na nový regulačný rámec EÚ pre zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro

Commission Européenne - MEMO/12/710   26/09/2012

Autres langues disponibles: FR EN DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LT LV MT PL SL BG RO

Európska komisia

MEMO

Brusel 26. septembra 2012

Otázky a odpovede: Komisia predkladá návrhy na nový regulačný rámec EÚ pre zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro

Čo sú zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro?

Pokrývajú širokú škálu výrobkov – od tých na domáce použitie ako leukoplasty, kontaktné šošovky a tehotenské testy až po dentálne výplňové materiály, röntgeny, kardiostimulátory, prsníkové implantáty, náhrady bedrového kĺbu a krvné testy na HIV. Na trhu je dnes okolo 500 000 a viac rozličných druhov pomôcok. Sú rozdelené do rôznych rizikových tried uvedených v tejto tabuľke:

Zdravotnícke pomôcky:

Klasifikácia rizika1

Trieda I (nízke riziko)

Trieda IIa (nízke až stredne vysoké riziko)

Trieda IIb (stredne vysoké až vysoké riziko)

Trieda III (vysoké riziko)

Príklady

leukoplasty; dioptrické okuliare

kontaktné šošovky; dentálne výplňové materiály; tracheálne trubice

röntgeny; uretrálne katétre

kardiovaskulárne katétre; umelé náhrady bedrového, ramenného a kolenného kĺbu; kardiostimulátory

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro:

Klasifikácia rizika2

Nízke riziko

Nízke až stredne vysoké riziko

Stredne vysoké až vysoké riziko

Vysoké riziko

Príklady

testy na meranie hladiny cholesterolu v krvi

samodiagnostické testy na zistenie tehotenstva

reagencie zisťujúce riziko na Downov syndróm

reagencie zisťujúce prítomnosť HIV

V čom sa líšia zdravotnícke pomôcky od liekov?

Je potrebné rozlišovať medzi zdravotníckymi pomôckami a liekmi (často nazývanými aj ako farmaceutiká), ktoré spadajú do osobitného regulačného rámca. Základný rozdiel medzi zdravotníckymi pomôckami a liekmi je v hlavnom spôsobe ich fungovania, ktorý je v prípade zdravotníckych pomôcok väčšinou fyzický (napr. mechanický účinok, fyzická prekážka, výmena alebo podpora činností orgánov alebo telesných funkcií...).

Prečo Komisia navrhuje nové pravidlá?

Existuje niekoľko dôvodov, prečo Komisia navrhuje nové pravidlá týkajúce sa zdravotníckych pomôcok a diagnostických pomôcok in vitro.

Tým prvým sú existujúce právne predpisy EÚ, ktoré platia od 90-tych rokov a už nedokážu držať krok s masívnym technickým a vedeckým pokrokom dosiahnutým za posledných 20 rokov a ako každý právny systém, ktorý sa týka inovatívnych výrobkov, potrebujú pravidelnú revíziu.

Navyše súčasné pravidlá si členské štáty EÚ vysvetľujú a vykonávajú po svojom, čo spôsobuje rozdielnu úroveň ochrany zdravia pacientov a verejného zdravia v EÚ. Zároveň tým vznikajú prekážky na jednotnom trhu, čo hospodárskym subjektom bráni naplno využívať jeden z najdôležitejších cieľov európskej integrácie.

V súčasnosti nie je vždy možné vysledovať zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro späť k ich dodávateľom. Preto sú potrebné nové pravidlá týkajúce sa ich vysledovateľnosti.

V neposlednom rade ide aj o to, že pacienti, zdravotnícki pracovníci a iné zainteresované strany nemajú prístup k dôležitým informáciám o spôsobe posudzovania zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a o tom, aké klinické dôkazy je potrebné predložiť, aby sa dokázala ich bezpečnosť a účinnosť. Preto je potrebná väčšia transparentnosť.

Nedávne udalosti ako napr. škandál s falošnými silikónovými prsníkovými implantátmi a problémy, ktoré sa objavili v prípade niektorých náhrad bedrového kĺbu typu kov/kov, upozornili na tieto skutočnosti aj širokú verejnosť. Komisia preto navrhuje solídny a transparentný regulačný rámec s nástrojmi, ktoré zaručia udržateľnú, efektívnu a dôveryhodnú správu celého systému.

Sú návrhy Komisie odpoveďou na škandál s prsníkovými implantátmi firmy PIP?

Komisia pracovala na revízii právnych predpisov týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok ešte pred škandálom PIP. Komisia však celý škandál PIP podrobne preskúmala, aby boli jej návrhy dostatočne silnou zárukou, že v budúcnosti k takýmto problémom viac nebude dochádzať.

Aké sú tie hlavné zmeny, ktoré Komisia navrhuje?

Komisia navrhuje podstatné zmeny v mnohých aspektoch súvisiacich so životnosťou zdravotníckych pomôcok ako napr. rozsah pôsobnosti právnych predpisov, posudzovanie pomôcok pred ich uvedením na trh, ich kontrola potom, čo sa dostali na trh, transparentnosť údajov týkajúcich sa predávaných pomôcok a správa systému regulácie príslušnými orgánmi. Medzi hlavné zmeny patria:

  • širší a zrozumiteľnejší rozsah pôsobnosti právnych predpisov EÚ, ktorý bude rozšírený napr. o implantáty určené na estetické účely a zrozumiteľnejší v prípade genetických testov,

  • prísnejší dohľad štátnych orgánov nad nezávislými orgánmi posudzovania zhody (tzv. „notifikovanými subjektmi“),

  • viac právomocí pre notifikované subjekty v ich vzťahu k výrobcom, aby mohli zabezpečiť dôkladné testovanie a vykonávať pravidelné kontroly vrátane neohlásených inšpekcií výrobných závodov,

  • jasnejšie práva a povinnosti výrobcov, splnomocnených zástupcov, dovozcov a distribútorov vrátane poskytovania diagnostických služieb a predaja cez internet,

  • rozšírenie databázy zdravotníckych pomôcok (Eudamed), ktorá bude poskytovať ucelené a verejne dostupné informácie o výrobkoch uvedených na trh EÚ,

  • lepšia vysledovateľnosť pomôcok v dodávateľskom reťazci, ktorá umožní rýchle a efektívne riešenie prípadov ohrozenia bezpečnosti (napr. stiahnutím pomôcok z používania),

  • prísnejšie pravidlá klinického skúšania pomôcok a predkladania povinných klinických údajov potrebných na posúdenie zdravotníckych pomôcok vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro pred a po ich uvedení na trh,

  • prispôsobenie všeobecných požiadaviek na zdravie a bezpečnosť, vrátane označovania, potrebám technického a vedeckého pokroku,

  • zavedenie klasifikačných pravidiel rozdeľujúcich širokú škálu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro do štyroch rôznych rizikových tried tak, ako je to v prípade zdravotníckych pomôcok,

  • vytvorenie Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky zloženej zo zástupcov príslušných štátnych orgánov v oblasti zdravotníckych pomôcok, ktorá bude zaručovať lepšiu koordináciu medzi členskými štátmi a Komisiou a poskytovať nevyhnutnú vedeckú, technickú a logistickú pomoc.

A čo zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré sa do EÚ dovážajú?

Zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro vyrobené v tretej krajine a dovezené do EÚ podliehajú rovnakým pravidlám ako zdravotnícke pomôcky vyrobené v EÚ.

Komisia sa aktívne zapája do úsilia o medzinárodnú harmonizáciu v oblasti zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ako je napr. osobitná skupina pre globálnu harmonizáciu (http://www.ghtf.org/) a nové Medzinárodné fórum regulačných orgánov zdravotníckych pomôcok (http://www.imdrf.org/). Vďaka návrhom Komisie sa do práva EÚ dostávajú aj usmernenia vypracované na medzinárodnej úrovni v snahe zjednocovať požiadavky na reguláciu zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré platia v hospodársky najsilnejších krajinách.

Aké kroky budú nasledovať?

Návrhy Komisie sa prerokujú v Európskom parlamente a v Rade Európskej únie. Očakáva sa, že budú prijaté v roku 2014 a začnú platiť postupne v období rokov 2015 až 2019.

IP/12/1011

1 :

Podľa smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernice 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach.

2 :

Podľa smernice 98/79/ES o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro.


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site