Navigation path

Left navigation

Additional tools

Întrebări și răspunsuri: Comisia înaintează propuneri pentru un nou cadru UE de reglementare a dispozitivelor medicale și a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro

European Commission - MEMO/12/710   26/09/2012

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LT LV MT PL SK SL BG

Comisia Europeană

NOTĂ

Bruxelles, 26 septembrie 2012

Întrebări și răspunsuri: Comisia înaintează propuneri pentru un nou cadru UE de reglementare a dispozitivelor medicale și a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro

Ce sunt dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro?

Ele formează o gamă uriașă de produse, de la articole de uz la domiciliu, ca de exemplu plasturi adezivi, lentile de contact și teste de graviditate, până la materiale pentru obturații dentare, aparatură cu raze X, stimulatoare cardiace, implanturi mamare, proteze de șold și teste sanguine pentru HIV/SIDA. Pe piață există în jur de 500 000 de tipuri diferite de dispozitive. Ele sunt clasificate în clase de risc diferite, schițate în tabelul următor:

Dispozitive medicale:

Clasificarea în funcție de risc1

Clasa I (risc mic)

Clasa IIa (risc mic spre mediu)

Clasa IIb (risc mediu spre mare)

Clasa III (risc mare)

Exemple

Plasturi adezivi; ochelari de corecție

Lentile de contact; materiale pentru obturații dentare; tuburi traheale

Aparatură cu raze X; stenturi uretrale

Catetere cardiovascular; proteze pentru articulațiile șoldului, umărului și genunchiului; stimulatoare cardiace

Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro:

Clasificarea în funcție de risc2

Risc mic

Risc mic spre mediu

Risc mediu spre mare

Risc mare

Exemple

Teste pentru măsurarea nivelului de colesterol din sânge

Teste pentru autoverificarea prezenței sarcinii

Reactivi pentru evaluarea riscului de trisomie 21

Reactivi pentru depistarea virusului HIV/SIDA

Prin ce se deosebesc dispozitivele medicale de medicamente?

Dispozitivele medicale nu trebuie să fie confundate cu medicamentele (denumite deseori farmaceutice), acestea făcând obiectul unui cadru de reglementare diferit. Principala diferență dintre dispozitivele medicale și medicamente este modul de acțiune principal al produsului, de obicei de natură fizică în cazul unui dispozitiv medical (de exemplu, acțiune mecanică, barieră fizică, înlocuirea sau susținerea unor organe sau funcții fiziologice...).

De ce propune Comisia noi reglementări?

Există mai multe motive pentru care Comisia propune noi reglementări pentru dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

În primul rând, legislația UE în vigoare, care datează din anii '90, nu a ținut pasul cu enormele progrese tehnologice și științifice din ultimii 20 de ani și, ca orice regim de reglementare care vizează produse inovatoare, ea necesită revizuire regulată.

În plus, statele membre ale UE interpretează și pun în aplicare actualele reglementări în moduri diferite, ceea ce determină niveluri diferite de protecție a pacienților și a sănătății publice în UE. De asemenea, ea creează obstacole pentru piața unică și, prin urmare, reduce beneficiile de care operatorii economici ar putea beneficia de pe urma unuia dintre obiectivele principale ale integrării europene.

În prezent, nu este întotdeauna posibil să se asigure trasabilitatea dispozitivelor medicale și a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro până la furnizorul lor. Prin urmare, sunt necesare noi reglementări privind trasabilitatea.

În cele din urmă, dar nu cel mai puțin important, pacienții, cadrele medicale și alte părți interesate nu au acces la informații esențiale privind modul în care dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro au fost evaluate și care sunt dovezile clinice care demonstrează că ele sunt sigure și eficiente. Este necesară o mai mare transparență.

Evenimente recente, cum ar fi scandalul implanturilor mamare din silicon frauduloase și problemele care apar în cazul unor proteze metalice pentru articulația șoldului au adus aspectele menționate anterior în atenția publicului larg. Comisia propune un cadru de reglementare robust și transparent, care să ofere instrumentele necesare pentru o gestionare sustenabilă, eficientă și credibilă a sistemului.

Sunt propunerile Comisiei un răspuns la scandalul implanturilor mamare PIP?

Comisia a lucrat la revizuirea legislației privind dispozitivele medicale înainte de apariția scandalului PIP. Cu toate acestea, Comisia a analizat cu atenție scandalul PIP pentru a se asigura că propunerile sunt suficient de robuste pentru a se evita reapariția unor astfel de probleme.

Care sunt principalele modificări propuse de Comisie?

Comisia propune modificări importante cu privire la diverse aspecte relevante pentru ciclul de viață al dispozitivelor medicale, cum ar fi domeniul de aplicare al legislației, evaluarea prealabilă introducerii pe piață a dispozitivelor, controlul lor după introducerea pe piață, transparența datelor privind dispozitivele comercializate și gestionarea sistemului de reglementare de către autorități. Principalele modificări, în detaliu, sunt:

  • Domeniu de aplicare mai vast și mai clar al legislației UE, extins pentru a include, de exemplu, implanturi în scopuri estetice și clarificat în ceea ce privește testele genetice;

  • O supraveghere mai strictă a organismelor independente de evaluare a conformității (așa-numitele „organisme notificate”) de către autoritățile naționale;

  • Mai multe competențe pentru organismele notificate în raport cu producătorii, pentru a asigura testarea minuțioasă și controale regulate, inclusiv inspecții în fabrică neanunțate, la locurile de producție;

  • Drepturi și responsabilități mai clare pentru producători, reprezentanți autorizați, importatori și distribuitori, inclusiv în cazul serviciilor de diagnostic și al vânzărilor prin internet;

  • Bază de date mărită privind dispozitivele medicale (Eudamed), oferind informații cuprinzătoare și publice despre produsele disponibile pe piața UE;

  • O mai bună trasabilitate a dispozitivelor pe tot parcursul lanțului de aprovizionare, care să permită un răspuns rapid și eficace la preocupările în materie de siguranță (de exemplu, rechemări);

  • Reglementări mai stricte pentru investigațiile clinice care au ca obiect dispozitivele și pentru datele clinice necesare pentru evaluarea prealabilă introducerii pe piață și evaluarea continuă ulterioară introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, inclusiv a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.

  • Adaptarea cerințelor generale în materie de sănătate și siguranță, inclusiv a dispozițiilor privind etichetarea, la progresul tehnologic și științific.

  • Introducerea unor reguli de clasificare care separă gama vastă de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro în patru clase de risc diferit, astfel cum există deja pentru alte dispozitive medicale.

  • Crearea unui grup de coordonare privind dispozitivele medicale alcătuit din membri care reprezintă autorități naționale competente în domeniul dispozitivelor medicale, pentru a se asigura o mai bună coordonare între statele membre, rolul Comisiei fiind de a furniza sprijinul științific, tehnic și logistic necesar.

Care este situația dispozitivelor medicale și a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro importate din afara UE?

Dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro produse într-o țară terță și importate în UE fac obiectul acelorași reglementări ca și dispozitivele medicale fabricate în UE.

Comisia este implicată activ în inițiative de armonizare internațională în domeniul dispozitivelor medicale și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cum ar fi fostul grup operativ pentru armonizare globală (http://www.ghtf.org/) și noul Forum internațional al organismelor de reglementare a dispozitivelor medicale (http://www.imdrf.org/). Propunerile Comisiei încorporează în legislația UE ghidurile elaborate la nivel internațional, în vederea realizării convergenței cerințelor de reglementare a dispozitivelor medicale și a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în economiile majore.

Care sunt etapele următoare?

Propunerile Comisiei vor fi discutate în Parlamentul European și în Consiliu. Se preconizează că vor fi adoptate în 2014, urmând apoi să intre treptat în vigoare în perioada 2015 – 2019.

IP/12/1011

1 :

În conformitate cu Directiva 93/42/CEE privind dispozitivele medicale și Directiva 90/385/CEE privind dispozitivele medicale active implantabile

2 :

În conformitate cu Directiva 98/79/CE privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website