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Perguntas e Respostas: a Comissão apresenta propostas de um novo quadro regulamentar da UE para dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

Commission Européenne - MEMO/12/710   26/09/2012

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Comissão Europeia

MEMORANDO

Bruxelas, 26 de setembro de 2012

Perguntas e Respostas: a Comissão apresenta propostas de um novo quadro regulamentar da UE para dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

O que são dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro?

Abrangem uma vasta gama de produtos, desde artigos de utilização doméstica como pensos rápidos, lentes de contacto e testes de gravidez, a produtos para obturação dentária, máquinas de raios X, pacemakers, implantes mamários, próteses da anca e testes de despistagem do VIH. Existem no mercado mais de 500 000 tipos diferentes de dispositivos, classificados em diferentes categorias de risco, tal como indicado no quadro seguinte:

Dispositivos médicos:

Classificação dos riscos1

Classe I (risco reduzido)

Classe IIa (risco reduzido/médio)

Classe IIb (risco médio/elevado)

Classe III (risco elevado)

Exemplos

Pensos rápidos; óculos de correção

Lentes de contacto; produtos para obturação dentária; tubos traqueais

Máquinas de raios X; stents uretrais

Cateteres cardiovasculares; próteses da anca, do ombro e do joelho; pacemakers

Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro:

Classificação dos riscos2

Risco reduzido

Risco reduzido/médio

Risco médio/elevado

Risco elevado

Exemplos

Testes para a medição do nível de colesterol no sangue

Testes domésticos de gravidez

Reagentes para avaliação do risco da trissomia 21

Reagentes para deteção do VIH

Em que é que os dispositivos médicos são diferentes dos medicamentos?

Os dispositivos médicos não devem ser confundidos com medicamentos (frequentemente referidos como produtos farmacêuticos) que estão sujeitos a um quadro regulamentar diferente. A diferença entre os dispositivos médicos e os medicamentos está sobretudo no modo principal de ação dos produtos, geralmente físico no caso dos dispositivos médicos (por exemplo, ação mecânica, barreira física, substituição dos órgãos ou apoio a órgãos ou a funções fisiológicas, etc.).

Por que razão propõe a Comissão novas regras?

Há várias razões para que a Comissão proponha novas regras para os dispositivos médicos e os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Em primeiro lugar, a legislação atual da UE, que remonta à década de noventa, não tem acompanhado o grande progresso tecnológico e científico nos últimos 20 anos e, tal como qualquer regime regulamentar no domínio de produtos inovadores, precisa de ser revista regularmente.

Além disso, os Estados-Membros da UE interpretam e aplicam as regras atuais de maneiras diferentes, o que conduz a diferentes níveis de proteção dos doentes e da saúde pública na UE. Também cria obstáculos ao mercado único, reduzindo os benefícios que os operadores económicos poderiam obter com um dos principais objetivos da integração europeia.

Atualmente, nem sempre é possível rastrear os dispositivos médicos e os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro até ao fornecedor. Por conseguinte, são necessárias novas regras em matéria de rastreabilidade.

Por último, mas não menos importante, os doentes, os profissionais da saúde e outras partes interessadas não têm acesso a informações essenciais sobre a forma como os dispositivos médicos e os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro foram avaliados e sobre as provas clínicas que demonstram a sua segurança e eficácia. É necessária maior transparência.

Acontecimentos recentes, tal como o escândalo sobre os implantes mamários fraudulentos em silicone e os problemas causados por certas próteses da anca de metal sobre metal, trouxeram estas questões à atenção do público em geral. A Comissão propõe um quadro regulamentar sólido e transparente com os instrumentos necessários para uma gestão sustentável, eficaz e credível do sistema.

As propostas da Comissão são uma resposta ao escândalo dos implantes mamários PIP?

A Comissão começou o trabalho de revisão da legislação em matéria de dispositivos médicos muito antes da ocorrência do escândalo PIP. No entanto, a Comissão analisou cuidadosamente o escândalo PIP a fim de garantir que as propostas são suficientemente sólidas para evitar que casos como este voltem a acontecer.

Quais são as principais alterações propostas pela Comissão?

A Comissão propõe alterações importantes relativamente a vários aspetos relevantes para o ciclo de vida dos dispositivos médicos, tais como o âmbito de aplicação da legislação, a avaliação dos dispositivos antes da comercialização, o seu controlo uma vez no mercado, a transparência dos dados relativos aos dispositivos comercializados e a gestão do sistema regulamentar pelas autoridades. As principais alterações em pormenor são:

  • Alargar e clarificar o âmbito de aplicação da legislação da UE de forma a incluir, por exemplo, os implantes para fins estéticos e a clarificar a questão dos testes genéticos;

  • Reforçar a supervisão exercida sobre os organismos de avaliação independentes (denominados organismos notificados) por parte das autoridades nacionais;

  • Atribuir mais poderes aos organismos notificados perante os fabricantes, para assegurar a realização completa de testes e controlos regulares, incluindo inspeções sem aviso prévio às instalações de fabrico;

  • Clarificar os direitos e as responsabilidades dos fabricantes, representantes autorizados, importadores e distribuidores, incluindo no caso dos serviços de diagnóstico e das vendas pela Internet;

  • Criar uma base de dados alargada sobre dispositivos médicos (Eudamed), assegurando a prestação de informações abrangentes e públicas sobre os produtos disponíveis no mercado da UE;

  • Assegurar uma melhor rastreabilidade dos dispositivos em toda a cadeia de abastecimento, para permitir uma resposta rápida e eficaz às questões de segurança (p.ex., a retirada dos dispositivos);

  • Reforçar as regras no que diz respeito às investigações clínicas sobre os dispositivos e os dados clínicos necessários para a avaliação antes da colocação no mercado e a avaliação contínua depois da colocação no mercado dos dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos de diagnóstico in vitro;

  • Adaptar os requisitos gerais de saúde e segurança, incluindo as disposições em matéria de rotulagem, ao progresso tecnológico e científico;

  • Introduzir regras de classificação que dividem a vasta gama de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro em quatro classes de risco, como as que já existem para outros dispositivos médicos;

  • Criação de um grupo de coordenação de dispositivos médicos composto por elementos que representam as autoridades nacionais competentes no domínio dos dispositivos médicos, de modo a assegurar uma melhor coordenação entre os Estados-Membros, prestando a Comissão o necessário apoio científico, técnico e logístico.

E quanto a dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro importados do exterior da União Europeia?

Os dispositivos médicos e os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro fabricados num país terceiro e importados para a UE estão sujeitos às mesmas regras que os dispositivos médicos fabricados na UE.

A Comissão está ativamente envolvida em iniciativas de harmonização internacional no domínio dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, por exemplo, a antiga Global Harmonization Task-Force (http://www.ghtf.org/) e o novo International Medical Device Regulators Forum (http://www.imdrf.org/). As propostas da Comissão para a legislação da UE incorporam orientações desenvolvidas a nível internacional, com vista a fazer convergir os requisitos regulamentares aplicáveis aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro nas grandes economias.

Quais são as próximas etapas?

As propostas da Comissão serão discutidas no Parlamento Europeu e no Conselho. Espera‑se que sejam adotadas em 2014 e entrem em vigor gradualmente entre 2015 e 2019.

IP/12/1011

1 :

.Em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE relativa os dispositivos médicos e a Diretiva 90/385/CEE relativa aos dispositivos medicinais implantáveis ativos.

2 :

.Em conformidade com a Diretiva 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro


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