Navigation path

Left navigation

Additional tools

Pytania i odpowiedzi: Komisja przedstawia wnioski w sprawie nowych unijnych ram prawnych dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

European Commission - MEMO/12/710   26/09/2012

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LT LV MT SK SL BG RO

Komisja Europejska

NOTATKA

Bruksela, dnia 26 września 2012 r.

Pytania i odpowiedzi: Komisja przedstawia wnioski w sprawie nowych unijnych ram prawnych dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Czym są wyroby medyczne i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro?

Jest to szeroki asortyment produktów, od wyrobów do użytku domowego, takich jak plastry opatrunkowe, soczewki kontaktowe i testy ciążowe, do takich produktów jak materiały do wypełnień stomatologicznych, aparatura rentgenowska, stymulatory serca, implanty piersi, protezy stawu biodrowego i testy na obecność wirusa HIV. Obecnie na rynku występuje ok. 500 tys. lub więcej różnego rodzaju wyrobów medycznych. Są one podzielone na różne klasy ryzyka przedstawione w poniższej tabeli:

Wyroby medyczne:

Klasyfikacja ryzyka1

klasa I (niskie ryzyko)

klasa IIa (ryzyko niskie/średnie)

klasa IIb (ryzyko średnie/wysokie)

klasa III (wysokie ryzyko)

Przykłady

plastry opatrunkowe; szkła korekcyjne

soczewki kontaktowe; materiały do wypełnień stomatologicznych; rurki dotchawicze

aparatura rentgenowska; stenty cewkowe

cewniki kardiologiczne; protezy stawu biodrowego, ramiennego i kolanowego; stymulatory serca

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro:

Klasyfikacja ryzyka2

Niskie ryzyko

Ryzyko niskie/średnie

Ryzyko średnie/wysokie

Wysokie ryzyko

Przykłady

testy do pomiaru poziomu cholesterolu we krwi

domowe testy ciążowe

odczynniki do oceny ryzyka trisomii 21

odczynniki do wykrywania wirusa HIV

Czym różnią się wyroby medyczne od produktów leczniczych?

Nie należy mylić wyrobów medycznych z produktami leczniczymi (często nazywanymi produktami farmaceutycznymi), które podlegają osobnym ramom prawnym. Najważniejsza różnica między wyrobami medycznymi a produktami leczniczymi polega na głównym sposobie działania produktu, który w przypadku wyrobów medycznych ma zwykle charakter fizyczny (np. działanie mechaniczne, bariera fizyczna, zastąpienie lub wspomaganie narządów lub czynności fizjologicznych).

Dlaczego Komisja proponuje nowe przepisy?

Jest kilka powodów, dla których Komisja proponuje nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Po pierwsze obowiązujące prawodawstwo UE, pochodzące z lat 90-tych, nie odzwierciedla ogromnego postępu technologicznego i naukowego, który dokonał się w ciągu ostatnich 20 lat, i jak wszystkie regulacje prawne dotyczące innowacyjnych produktów, wymaga regularnej aktualizacji.

Ponadto państwa członkowskie UE interpretują i wdrażają obecne przepisy w różny sposób, co prowadzi do zróżnicowania poziomu ochrony pacjenta i zdrowia publicznego w UE. Tworzy to także przeszkody w funkcjonowaniu jednolitego rynku – jednego z głównych celów integracji europejskiej, ograniczając w ten sposób korzyści ekonomiczne dla podmiotów gospodarczych.

Obecnie nie zawsze możliwe jest prześledzenie poszczególnych etapów, jakie przeszedł dany wyrób medyczny lub wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, zanim trafił do dostawcy. Potrzebne są zatem nowe przepisy dotyczące identyfikowalności tych wyrobów.

Kolejnym istotnym problemem jest brak dostępu pacjentów, pracowników służby zdrowia i innych zainteresowanych stron do podstawowych informacji na temat tego, jak dany wyrób medyczny lub wyrób medyczny do diagnostyki in vitro został oceniony i jakie dowody kliniczne potwierdzają, że jest on bezpieczny i skuteczny. Niezbędna jest zatem większa przejrzystość.

Niedawne wydarzenia, takie jak skandal dotyczący wadliwych silikonowych implantów piersi i problemy z niektórymi protezami stawu biodrowego typu metal-metal zwróciły uwagę społeczeństwa na wspomniane kwestie. Komisja proponuje solidne i przejrzyste ramy prawne wraz z niezbędnymi instrumentami pozwalającymi na zrównoważone, skuteczne i wiarygodne zarządzanie systemem.

Czy wnioski Komisji są odpowiedzią na skandal związany z implantami piersi firmy PIP?

Komisja rozpoczęła prace nad zmianą przepisów dotyczących wyrobów medycznych zanim doszło do skandalu z implantami firmy PIP. Komisja przeanalizowała jednak starannie ten incydent, aby upewnić się, że jej wnioski stanowią wystarczające zabezpieczenie przed ponownym wystąpieniem takich problemów.

Na czym polegają najważniejsze zmiany zaproponowane przez Komisję?

Komisja proponuje istotne zmiany w różnych aspektach dotyczących cyklu życia wyrobów medycznych, m.in. w odniesieniu do zakresu przepisów, oceny wyrobów przed ich wprowadzeniem do obrotu i ich kontroli po wprowadzeniu do obrotu. Zmiany dotyczą także przejrzystości danych o wyrobach znajdujących się w obrocie oraz zarządzania systemem regulacyjnym przez właściwe organy. Najważniejsze zmiany to:

  • Szerszy i bardziej przejrzysty zakres unijnych przepisów – zostanie on rozszerzony np. na implanty do celów estetycznych; doprecyzowane zostaną także przepisy w zakresie badań genetycznych.

  • Zwiększony nadzór organów krajowych nad niezależnymi organami oceny (tzw. jednostkami notyfikowanymi).

  • Większe uprawnienia dla jednostek notyfikowanych w stosunku do producentów, aby zapewnić dokładniejsze metody badania i regularne kontrole, w tym niezapowiedziane inspekcje w zakładach produkcyjnych.

  • Jaśniejsze prawa i obowiązki producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów, mające zastosowanie również do świadczenia usług diagnostycznych i sprzedaży przez internet.

  • Rozszerzona baza danych Eudamed dotycząca wyrobów medycznych, która będzie zawierać kompleksowe i ogólnodostępne informacje na temat produktów dostępnych na rynku UE.

  • Lepsza identyfikowalność wyrobów w łańcuchu dostaw, dzięki czemu możliwe będzie szybkie i skuteczne rozwiązywanie problemów związanych z bezpieczeństwem (np. przez wycofanie wyrobów).

  • Surowsze wymogi dotyczące badań klinicznych wyrobów oraz danych klinicznych wymaganych w ramach oceny wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, przed i po ich wprowadzeniu na rynek.

  • Dostosowanie ogólnych wymogów dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa, w tym przepisów dotyczących oznakowania, do postępu technologicznego i naukowego.

  • Wprowadzenie zasad klasyfikacji, zgodnie z którymi szeroki asortyment wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro dzieli się na cztery klasy ryzyka. Podział taki istnieje już w przypadku innych wyrobów medycznych.

  • Powołanie Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych złożonej z przedstawicieli krajowych organów właściwych w dziedzinie wyrobów medycznych. Grupa ma zapewnić lepszą koordynację między państwami członkowskimi. Komisja udzieli jej niezbędnego wsparcia naukowego, technicznego i logistycznego.

Jakie zasady mają zastosowanie do wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przywożonych spoza UE?

Wyroby medyczne i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro produkowane w państwach trzecich i przywożone do UE podlegają tym samym przepisom, co wyroby medyczne produkowane w UE.

Komisja jest aktywnie zaangażowana w inicjatywy w zakresie międzynarodowej harmonizacji w dziedzinie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, takie jak dawna Grupa Zadaniowa ds. Globalnej Harmonizacji (Global Harmonization Task-Force, http://www.ghtf.org/) i nowe Międzynarodowe Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych (International Medical Device Regulators Forum, (http://www.imdrf.org/). Wnioski Komisji dostosowują prawo UE do wytycznych opracowanych na poziomie międzynarodowym, w perspektywie uspójnienia wymogów prawnych dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w największych gospodarkach świata.

Dalsze działania

Wnioski Komisji będą obecnie przedmiotem dyskusji w Parlamencie Europejskim i Radzie. Oczekuje się, że zostaną one przyjęte w 2014 r. i stopniowo wejdą w życie w latach 2015-2019.

IP/12/1011

1 :

Zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych i dyrektywą 90/385/EWG dotyczącą aktywnych wyrobów medycznych do implantacji

2 :

Zgodnie z dyrektywą 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website