Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Europese Commissie

MEMO

Brussel, 26 september 2012

Vragen en antwoorden: Commissie dient voorstellen in voor nieuw EU-regelgevingskader voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in‑vitrodiagnostiek

Wat zijn medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek?

Het gaat om een zeer breed scala aan producten, van artikelen voor thuisgebruik zoals pleisters, contactlenzen en zwangerschapstests tot materiaal voor gebitsvullingen, röntgentoestellen, pacemakers, borstimplantaten, kunstheupen en hiv-bloedproeven Er zijn 500 000 of meer verschillende soorten hulpmiddelen in de handel. Zoals te zien is in de onderstaande tabel, worden zij ingedeeld in verschillende risicoklassen:

Medische hulpmiddelen:

Risico-indeling1

Klasse I (laag risico)

Klasse IIa (laag tot middelgroot risico)

Klasse IIb (middelgroot tot groot risico)

Klasse III (groot risico)

Voorbeelden

Pleisters; brillen voor het verbeteren van de gezichtsscherpte

Contactlenzen; materiaal voor gebitsvullingen; tracheaalbuizen

Röntgentoestellen; urethrale stents

Cardiovasculaire katheters; heup-, schouder- en knieprothesen; pacemakers

Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek:

Risico-indeling2

Laag risico

Laag tot middelgroot risico

Middelgroot tot groot risico

Groot risico

Voorbeelden

Tests voor het meten van het cholesterolgehalte in het bloed

Zwangerschapstests

Reagentia voor de bepaling van het risico van trisomie 21

Reagentia voor de detectie van hiv

Waarin verschillen medische hulpmiddelen van geneesmiddelen?

Medische hulpmiddelen moeten niet worden verward met geneesmiddelen, waarvoor aparte regelgeving bestaat. Het grootste verschil tussen medische hulpmiddelen en geneesmiddelen is de voornaamste werkingswijze: voor een medisch hulpmiddel is die meestal fysiek (bv. mechanische actie, fysieke barrière, vervanging of ondersteuning van organen of lichaamsfuncties).

Waarom komt de Commissie met nieuwe regels?

Er zijn verschillende redenen waarom de Commissie met voorstellen komt voor nieuwe voorschriften voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in‑vitrodiagnostiek.

In de eerste plaats houdt de huidige EU-wetgeving, die uit de jaren '90 dateert, geen gelijke tred met de enorme technologische en wetenschappelijke vooruitgang van de afgelopen twintig jaar en moet deze, zoals alle regelgeving die met innovatieve producten te maken heeft, regelmatig worden herzien.

Daarnaast worden de huidige voorschriften in de EU-lidstaten verschillend geïnterpreteerd en toegepast, hetgeen leidt tot uiteenlopende niveaus van de bescherming van patiënten en van de volksgezondheid in de EU. Dit leidt ook tot belemmeringen op de interne markt, waardoor marktdeelnemers niet optimaal kunnen profiteren van een van de belangrijkste doelstellingen van de Europese integratie.

Het is nu niet altijd mogelijk de leverancier van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te traceren. Daarom zijn nieuwe voorschriften voor traceerbaarheid nodig.

Ten slotte hebben patiënten, zorgwerkers en andere belanghebbenden geen toegang tot essentiële informatie over hoe medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in‑vitrodiagnostiek zijn beoordeeld, en welk klinische bewijsmateriaal er is om aan te tonen dat zij veilig en doeltreffend zijn. Er is dus behoefte aan meer transparantie.

Recente gebeurtenissen zoals het schandaal rond de frauduleuze siliconenborstimplantaten en de problemen met bepaalde metaal-op-metaalkunstheupen hebben deze zaken onder de aandacht van het grote publiek gebracht. De Commissie stelt een solide en transparant regelgevingskader voor met de nodige instrumenten voor een duurzaam, doeltreffend en geloofwaardig beheer van het systeem.

Zijn de voorstellen van de Commissie een reactie op het schandaal met de borstimplantaten van PIP?

De Commissie werkte al vóór het PIP-schandaal aan de herziening van de wetgeving op het gebied van medische hulpmiddelen. De Commissie heeft het PIP-schandaal echter grondig geanalyseerd om ervoor te zorgen dat de voorstellen solide genoeg zijn om dergelijke problemen in de toekomst te voorkomen.

Wat zijn de belangrijkste veranderingen die de Commissie voorstelt?

De Commissie stelt ingrijpende veranderingen voor ten aanzien van verschillende aspecten die van invloed zijn op de levenscyclus van medische hulpmiddelen, zoals het toepassingsgebied van de wetgeving, de beoordeling van hulpmiddelen vóór het in de handel brengen, de controle als zij eenmaal in de handel zijn, de transparantie van de gegevens over in de handel gebrachte hulpmiddelen, en het beheer van het regelgevingssysteem door de autoriteiten. Meer specifiek verandert het volgende:

  • een breder en duidelijker toepassingsgebied van de EU-wetgeving, dat wordt uitgebreid tot bijvoorbeeld implantaten voor esthetische doeleinden en verduidelijkingen met betrekking tot genetische tests bevat;

  • scherper toezicht op onafhankelijke conformiteitsbeoordelingsinstanties (de "aangemelde instanties") door de nationale autoriteiten;

  • grotere bevoegdheden voor de aangemelde instanties ten opzichte van de fabrikanten om te zorgen voor grondige tests en regelmatige controles, waaronder onaangekondigde fabrieksinspecties;

  • duidelijkere rechten en verantwoordelijkheden voor fabrikanten, hun gemachtigden, importeurs en distributeurs, ook met betrekking tot diagnostische diensten en verkoop via internet;

  • een uitgebreide Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) met uitvoerige en openbare informatie over producten die in de EU in de handel zijn;

  • een betere traceerbaarheid van hulpmiddelen in de toeleveringsketen om in geval van veiligheidsproblemen snel en doeltreffend te kunnen optreden (bv. het terugroepen van producten);

  • aangescherpte bepalingen voor klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen en de vereiste klinische gegevens voor de beoordeling van medische hulpmiddelen (waaronder medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek) vóór het in de handel brengen en de voortdurende controle daarna;

  • aanpassing van de algemene gezondheids- en veiligheidseisen, waaronder etiketteringsvoorschriften, aan de technologische en wetenschappelijke vooruitgang;

  • invoering van indelingsregels die het uitgebreide gamma aan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in vier verschillende risicocategorieën indelen, zoals reeds voor andere medische hulpmiddelen het geval is;

  • oprichting van een Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen bestaande uit leden die de nationale bevoegde autoriteiten op het gebied van medische hulpmiddelen vertegenwoordigen, om te zorgen voor een betere coördinatie tussen de lidstaten, waarbij de Commissie de nodige wetenschappelijke, technische en logistieke ondersteuning verleent.

Hoe zit het met medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die van buiten de EU worden ingevoerd?

Medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die in een derde land worden geproduceerd en in de EU worden ingevoerd, vallen onder dezelfde regels als medische hulpmiddelen die binnen de EU worden geproduceerd.

De Commissie is actief betrokken bij initiatieven voor internationale harmonisatie op het gebied van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals de voormalige Werkgroep wereldwijde harmonisatie (Global Harmonization Task Force - http://www.ghtf.org/) en het nieuwe Internationaal Forum voor regelgevers op het gebied van medische hulpmiddelen (International Medical Device Regulators Forum ‑  http://www.imdrf.org/). In de voorstellen van de Commissie worden richtsnoeren die op internationaal niveau zijn ontwikkeld in de EU-wetgeving opgenomen, zodat de regelgevende eisen voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in‑vitrodiagnostiek in de belangrijkste economieën op elkaar zijn afgestemd.

Wat zijn de volgende stappen?

De voorstellen van de Commissie zullen worden besproken in het Europees Parlement en in de Raad. Naar verwachting zullen zij in 2014 worden goedgekeurd, waarna zij tussen 2015 en 2019 geleidelijk in werking zullen treden.

IP/12/1011

1 :

Volgens Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 90/385/EEG inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.

2 :

Volgens Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site