Domandi u risposti: Il-Kummissjoni tressaq proposti għal Qafas Regolatorju ġdid tal-UE għall-Apparat Mediku u l-Apparat Mediku Dijanjostiku In Vitro
Il-Kummissjoni Ewropea
MEMO
Brussell, is-26 ta' Settembru 2012
Domandi u risposti: Il-Kummissjoni tressaq proposti għal Qafas Regolatorju ġdid tal-UE għall-Apparat Mediku u l-Apparat Mediku Dijanjostiku In Vitro
X’inhuma apparat mediku u apparat mediku dijanjostiku in vitro?
Dawn ikopru firxa enormi ta' prodotti għall-użu domestiku, minn oġġetti bħall-istikk tal-feriti, il-lentijiet tal-kuntatt u testijiet tat-tqala sal-materjali tal-mili tas-snien, magni tar-raġġi X, pacemakers, impjanti tas-sider, sostituti tal-ġembejn u testijiet tad-demm għall-HIV. Hemm madwar 500,000 tipi differenti jew aktar ta’ apparat fis-suq. Dawn huma kklassifikati f 'klassijiet ta' riskju differenti kif deskritt fit-tabella li ġejja:
Apparat mediku:
Klassifikazzjoni tar-riskju1 | Klassi I (ta’ riskju baxx) | Klassi IIa (ta’ riskju bejn baxx u medju) | Klassi IIb (ta’ riskju bejn medju u għoli) | Klassi III (ta’ riskju għoli) |
Eżempji | stikk tal-feriti; Nuċċalijiet korrettivi | lentijiet tal-kuntatt; materjali tal-mili tas-snien; tubi trakeali | magni tar-raġġi X; Stents mill-kavità | kateteri kardjovaskulari; Sostituzzjonijiet tal-ġembejn, l-ispalla u l-irkoppa; pacemakers; |
Apparat mediku dijanjostiku in vitro:
Klassifikazzjoni tar-riskju2 | Riskju baxx | Riskju baxx sa medju | Riskju medju sa għoli | Riskju għoli |
Eżempji | Testijiet għall-kejl tal-livell tal-kolesterol fid-demm | testijiet li jagħmilhom dak li jkun stess għad-determinazzjoni tat-tqala | reaġenti biex jevalwaw ir-riskju tat-trisomja 21 | reaġenti għas- sejbien tal-HIV |
Għaliex l-apparat mediku huwa differenti minn prodotti mediċinali?
L-apparat mediku m’għandux jiġi mitfixkel mal-prodotti mediċinali (spiss imsejħa farmaċewtiċi) li huma suġġetti għal qafas regolatorju separat. Id-differenza ewlenija bejn l-apparat mediku u l-prodotti mediċinali hija il-mod ta’ azzjoni prinċipali tal-prodott, li huwa tipikament fiżiku fil-każ ta’ apparat mediku (eż. azzjoni mekkanika, barriera fiżika, is-sostituzzjoni ta' organi jew funzjonijiet tal-ġisem jew appoġġ għalihom...).
Għaliex il-Kummissjoni qed tipproponi regoli ġodda?
Hemm diversi raġunijiet għala l-Kummissjoni qed tipproponi regoli ġodda għall-apparat mediku u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro.
L-ewwel nett, il-leġiżlazzjoni eżistenti tal-UE, li ilha hemm mid-disgħinijiet, ma żammitx il-pass mal-progress teknoloġiku u xjentifiku enormi li seħħ f’dawn l-aħħar 20 sena u bħal kull reġim regolatorju li jittratta prodotti innovattivi teħtieġ reviżjoni regolari.
Barra minn hekk, l-Istati Membri tal-UE jinterpretaw u jimplimentaw ir-regoli attwali b'modi differenti li jwassal għal livelli differenti ta’ protezzjoni tal-pazjenti u tas-saħħa pubblika fl-UE. Toħloq ukoll ostakli għas-suq uniku u għalhekk tnaqqas il-benefiċċji li l-operaturi ekonomiċi jistgħu jgawdu minn wieħed mill-għanijiet ewlenin tal-integrazzjoni Ewropea.
Bħalissa, mhuwiex dejjem possibbli li jiġi ttraċċat l-apparat mediku u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro lura sal-fornitur tagħhom. Regoli ġodda dwar it-traċċabilità huma għalhekk meħtieġa.
Fl-aħħar iżda mhux l-inqas, il-pazjenti, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-partijiet interessati l-oħra ma għandhomx aċċess għal informazzjoni essenzjali dwar kif l-apparat mediku u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro ikunu ġew ivvalutati, u dwar x’evidenza klinika hemm li turi li dawn huma sikuri u effettivi. Hija meħtieġa trasparenza akbar.
L-avvenimenti reċenti bħall-iskandlu tal-impjanti tas-sider tas-silikon frodulenti u problemi li jseħħu b’ċerti sostituzzjonijiet tal-ġembejn tal-metal fuq il-metal ġabu il-kwistjonijiet imsemmija hawn fuq fil-mira tal-attenzjoni tal-pubbliku inġenerali. Il-Kummissjoni tipproponi qafas regolatorju b'saħħtu u trasparenti bl-istrumenti meħtieġa biex tkun sostenibbli, effikaċi u kredibbli l-ġestjoni tas-sistema.
Il-proposti tal-Kummissjoni saru b’risposta għall-iskandlu tal-impjanti tas-sider PIP?
Il-Kummissjoni ilha taħdem dwar ir-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni dwar l-apparat mediku sa minn qabel ma seħħ l-iskandlu PIP . Madankollu, il-Kummissjoni analizzat bir-reqqa l-iskandlu PIP sabiex jiġi żgurat li l-proposti huma robusti biżżejjed biex tevita li problemi bħal dawn jerġgħu jiġru.
Liema huma l-bidliet prinċipali proposti mill-Kummissjoni?
Il-Kummissjoni tipproponi bidliet importanti dwar aspetti varji rilevanti għaċ-ċiklu tal-ħajja tal-apparat mediku, bħall-ambitu tal-leġiżlazzjoni, il-valutazzjoni tal-apparat qabel it-tqegħid fis-suq, il-kontroll tiegħu ladarba jkun fis-suq, it-trasparenza tad-dejta dwar l-apparat mqiegħed fis-suq u l-ġestjoni tas-sistema regolatorja mill-awtoritajiet. Il-bidliet ewlenin fid-dettall huma:
Ambitu usa’ u iktar ċar tal-leġiżlazzjoni tal-UE, estiż sabiex jinkludi, pereżempju, impjanti għal raġunijiet estetiċi, u ċċarat fir-rigward testijiet ġenetiċi;
Sorveljanza aktar qawwija tal-korpi indipendenti tal-valutazzjoni tal-konformità (l-hekk imsejjħa ‘korpi notifikati') mill-awtoritajiet nazzjonali;
Iktar setgħa lill-korpi notifikati viżavì l-manifatturi, sabiex jiġu ttestjati u kontrollati b’mod regolari, inkluż permezz ta’ spezzjonijiet mhux imħabbra fil-fabbriki u s-siti tal-manifattura;
Drittijiet u responsabbiltajiet aktar ċari għall-manifatturi, r-rappreżentanti awtorizzati, l-importaturi u d-distributuri, inkluż fil-każ ta' servizzi dijanjostiċi jew bejgħ fuq l-internet;
Dejtabejż dwar l-apparat mediku estiż (Eudamed), li jipprovdi informazzjoni komprensiva u pubblika dwar il-prodotti disponibbli fis-suq tal-UE;
Traċċabilità aħjar tal-apparat tul il-katina tal-provvista, li tippermetti reazzjoni rapida u effettiva għat-tħassib dwar is-sikurezza (eż. irtirar ta’ prodotti);
Regoli rinforzati għall-investigazzjonijiet kliniċi fuq l-apparat u d-dejta klinika meħtieġa għal valutazzjoni kontinwa ta’ qabel u wara li jitqiegħed fis-suq l-apparat mediku, inkluż l-apparat mediku dijanjostiku in vitro.
Adattament tar-rekwiżiti ġenerali dwar is-saħħa u s-sikurezza, inklużi d-dispożizzjonijiet dwar it-tikkettar, għall-progress teknoloġiku u xjentifiku.
L-introduzzjoni ta’ regoli ta’ klassifikazzjoni li jifirdu il-firxa wiesgħa ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro f 'erba' klassijiet ta' riskju differenti peress li diġà teżisti għal apparat mediku ieħor.
Il-ħolqien ta' Grupp ta’ Koordinazzjoni għall-Apparat Mediku magħmul minn membri li jirrappreżentaw l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti fil-qasam tal-apparat mediku biex tiġi żgurata koordinazzjoni aħjar bejn l-Istati Membri, bil-Kummissjoni tipprovdi l-appoġġ xjentifiku, tekniku u loġistiku.
Xi ngħidu dwar l-apparat mediku u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro importati minn barra l-UE?
L-apparat mediku u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro prodotti f’pajjiż terz u importati fl-UE huma suġġetti għall-istess regoli bħall-apparat mediku prodott fl-UE.
Il-Kummissjoni hi involuta b’mod attiv f'inizjattivi għall-armonizzazzjoni internazzjonali fil-qasam tal-apparat mediku u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro bħalma huma dik li kienet tissejjaħ it-Task-Force għall-Armonizzazzjoni Globali (http://www.ghtf.org/) u l-Forum Internazzjonali tar-Regolaturi tal-Apparat Mediku l-ġdid (http://www.imdrf.org/). Il-proposti tal-Kummissjoni jinkorporaw linji gwida żviluppati fil-livell internazzjonali fil-liġi tal-UE bil-ħsieb li jikkonverġu r-rekwiżiti regolatorji għal apparat mediku u apparat mediku dijanjostiku in vitro fl-ekonomiji ewlenin.
X'inhuma l-passi li jmiss?
Il-proposti tal-Kummissjoni se jiġu diskussi fil-Parlament Ewropew u fil-Kunsill. Dawn mistennija li jkunu adottati fl-2014 u mbagħad gradwalment jidħlu fis-seħħ mill-2015 sal-2019.
Skont id-Direttiva 93/42/KEE dwar mezzi mediċi u d-Direttiva 90/385/KEE rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem
Skont id-Direttiva 98/79/KE dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro
