Navigation path

Left navigation

Additional tools

Eiropas Komisija

MEMO

Briselē, 2012. gada 26. septembrī

Jautājumi un atbildes: Komisija iesniedz priekšlikumus par jaunu ES tiesisko regulējumu medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm

Kas ir medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces?

Tās aptver milzīgu ražojumu klāstu, sākot ar ikdienas lietošanas precēm, piemēram, leikoplasta plāksteriem, kontaktlēcām un grūtniecības testiem, un beidzot ar zobu pildmateriāliem, rentgenaparātiem, sirdsdarbības stimulatoriem, krūšu implantiem, gūžas locītavas protēzēm un asins testiem HIV infekcijas noteikšanai. Tirgū ir apmēram 500 000 vai vairāk dažādu ierīču tipu. Tās ir klasificētas atšķirīgās riska klasēs, kas ir raksturotas tabulās.

Medicīniskās ierīces

Riska klasifikācija1

I klase (zems risks)

IIa klase (no zema riska līdz vidējam)

IIb klase (no vidēja riska līdz augstam)

III klase (augsts risks)

Piemēri

leikoplasta plāksteri; koriģējošas brilles

kontaktlēcas; zobu pildmateriāli; trahejas caurulītes

rentgenaparāti; urīnizvadkanāla stenti

asinsvadu katetri; gūžas, pleca un ceļgala locītavas protēzes; sirdsdarbības stimulatori

In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces

Riska klasifikācija2

Zems risks

No zema riska līdz vidējam

No vidēja riska līdz augstam

Augsts risks

Piemēri

asins holesterīna līmeņa mērīšanas testi

grūtniecības pašnoteikšanas tests

21. hromosomas trisomijas riska vērtēšanas reaģenti

HIV infekcijas noteikšanas reaģenti

Ar ko medicīniskās ierīces atšķiras no zālēm?

Medicīniskās ierīces nevajadzētu jaukt ar zālēm (ko bieži dēvē par farmaceitiskajiem līdzekļiem), uz kurām attiecas atsevišķs tiesiskais regulējums. Galvenais, ar ko medicīniskās ierīces atšķiras no zālēm, ir izstrādājuma galvenais iedarbības veids, kas medicīniskai ierīcei parasti ir fizisks (piemēram, mehāniska iedarbība, fiziska barjera, orgānu vai ķermeņa funkciju aizstāšana vai atbalstīšana…).

Kāpēc Komisija ierosina jaunus noteikumus?

Jaunus noteikumus medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā Komisija ierosina vairāku iemeslu dēļ.

Pirmām kārtām jāmin, ka spēkā esošie ES tiesību akti, kas tapuši 20. gadsimta 90. gados, atpaliek no milzīgā progresa, kas pēdējos 20 gados sasniegts zinātnē un tehnikā, un kā katru regulējumu, ar ko reglamentē inovatīvus ražojumus, to nepieciešams regulāri pārskatīt.

Turklāt dalībvalstis spēkā esošos noteikumus interpretē un īsteno atšķirīgi, tādējādi Eiropas Savienībā radot pacientu un sabiedrības veselības aizsardzības līmeņa atšķirības. Tas rada šķēršļus vienotā tirgus darbībai un tādējādi mazina labumus, ko uzņēmējiem varētu dot viens no galvenajiem Eiropas integrācijas mērķiem.

Patlaban medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ne vienmēr ir bijis iespējams izsekot līdz to piegādātājam. Tādēļ ir nepieciešami jauni noteikumi par izsekojamību.

Visbeidzot, svarīgi ir arī tas, ka pacientiem, veselības aprūpes speciālistiem un citām ieinteresētām pusēm nav piekļuves būtiskai informācijai par to, kā medicīniskās ierīces vai in vitro diagnostiskās medicīniskās ierīces tikušas novērtētas un ar kādiem klīniskiem pierādījumiem tiek apliecināts to drošums un iedarbīgums. Ir nepieciešama lielāka caurredzamība.

Neseni notikumi, piemēram, skandāls par viltotajiem silikona krūšu implantiem un problēmas, kas saistītas ar atsevišķām gūžas locītavas protēzēm “metāls-metāls”, iepriekš minētajiem jautājumiem ir piesaistījuši plašākas sabiedrības uzmanību. Komisija ierosina stabilu un caurredzamu tiesisko regulējumu, kurā būtu sistēmas ilgtspējīgai, rezultatīvai un uzticamai pārvaldībai nepieciešamie instrumenti.

Vai Komisijas priekšlikumi ir reakcija uz PIP krūšu implantu skandālu?

Komisija pie medicīnisko ierīču tiesību aktu pārskatīšanas ir strādājusi jau pirms PIP skandāla. Tomēr PIP skandālu tā ir rūpīgi izanalizējusi, nodrošinot, lai priekšlikumi būtu tik pamatīgi, ka ar tiem būtu novēršama šādu problēmu atkārtošanās.

Ko Komisija galvenokārt ierosina mainīt?

Komisija ierosina nozīmīgus grozījumus dažādos medicīnisko ierīču dzīves ciklam būtiskos aspektos, piemēram, tiesību aktu darbības jomā, ierīču novērtēšanā pirms to laišanas tirgū, ierīču kontrolēšanā tirgū, ar tirgotajām ierīcēm saistīto datu caurredzamībā un iestāžu veiktajā reglamentējošās sistēmas pārvaldībā. Galvenie grozījumi, detalizēti izklāstīti, ir šādi:

  • paplašināta un precīzāk norobežota ES tiesību aktu darbības joma, piemēram, tā papildus attiecināta uz estētiskiem nolūkiem paredzētiem implantiem un precizēta attiecībā uz ģenētiskiem testiem;

  • paredzēta stingrāka neatkarīgo atbilstības novērtēšanas institūciju (tā dēvēto paziņoto institūciju) uzraudzība, ko veic nacionālās iestādes;

  • paplašinātas pilnvaras, ko paziņotajām institūcijām piešķirt attiecībā uz ražotājiem un ar ko nodrošina rūpīgu testēšanu, un paredzētas pastāvīgas pārbaudes — arī nepieteiktas ražotņu inspekcijas;

  • skaidrāk noteiktas ražotāju, pilnvaroto pārstāvju, importētāju un izplatītāju tiesības un pienākumi, arī attiecībā uz diagnostikas pakalpojumiem un interneta tirdzniecību;

  • paplašināta medicīnisko ierīču datu banka (Eudamed), kas sniedz visaptverošu publisku informāciju par ES tirgū pieejamiem izstrādājumiem;

  • piegādes ķēdē nodrošināta labāka ierīču izsekojamība, kas dod iespēju ātri un efektīvi reaģēt uz drošuma problēmām (piem., ar atsaukumiem);

  • pastiprināti noteikumi par ierīču klīniskajiem pētījumiem un par klīniskajiem datiem, kas nepieciešami medicīnisko ierīču, tostarp in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču, novērtēšanai pirms un pēc to laišanas tirgū;

  • vispārīgo veselības un drošuma prasību, arī marķēšanas noteikumu, pielāgošana tehnikas un zinātnes progresam;

  • tādu klasificēšanas noteikumu ieviešana, kas in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču plašo klāstu iedala četrās atšķirīga riska klasēs, kā tas jau noteikts citām medicīniskām ierīcēm;

  • lai starp dalībvalstīm būtu nodrošināta labāka koordinācija, paredzēts izveidot Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu, kuras locekļi pārstāvētu medicīnisko ierīču jomas nacionālās kompetentās iestādes, un kurai Komisija sniegtu nepieciešamo zinātnisko, tehnisko un loģistisko atbalstu.

Kas gaidāms attiecībā uz medicīniskām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, kas Eiropas Savienībā importētas?

Uz medicīniskām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, ko ražo trešā valstī un Eiropas Savienībā importē, attiecina tos pašus noteikumus, kas reglamentē Eiropas Savienībā ražotās medicīniskās ierīces.

Komisija ir aktīvi iesaistījusies medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomas starptautiskās saskaņošanas iniciatīvās, piemēram, līdzšinējā Vispārējās saskaņošanas darba grupā (http://www.ghtf.org/) un jaunajā Starptautiskajā Medicīnisko ierīču regulatoru forumā (http://www.imdrf.org/). Ar Komisijas priekšlikumiem starptautiskā līmenī izstrādātās vadlīnijas tiek iestrādātas ES tiesību aktos, lai savstarpēji tuvinātu prasības, kas reglamentē medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ekonomiski ietekmīgākajās valstīs.

Nākamie soļi

Komisijas priekšlikumi tiks apspriesti Eiropas Parlamentā un Padomē. Gaidāms, ka tos pieņems 2014. gadā, un tad no 2015. līdz 2019. gadam tie pakāpeniski stātos spēkā.

IP/12/1011

1 :

Saskaņā ar Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm un Direktīvu 90/385/EEK par aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm.

2 :

Saskaņā ar Direktīvu 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā.


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website