Navigation path

Left navigation

Additional tools

Klausimai ir atsakymai. Komisija teikia naujos ES medicinos prietaisų ir diagnostikos in vitro medicinos prietaisų reguliavimo sistemos pasiūlymus

European Commission - MEMO/12/710   26/09/2012

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LV MT PL SK SL BG RO

Europos Komisija

INFORMACINIS PRANEŠIMAS

Briuselis, 2012 m. rugsėjo 26 d.

Klausimai ir atsakymai. Komisija teikia naujos ES medicinos prietaisų ir diagnostikos in vitro medicinos prietaisų reguliavimo sistemos pasiūlymus

Kas yra medicinos prietaisai ir diagnostikos in vitro medicinos prietaisai?

Tai labai plataus spektro produktai – nuo namuose naudojamų priemonių, pavyzdžiui, pleistrų, kontaktinių lęšių ir nėštumo testų iki dantų plombavimo medžiagų, rentgeno aparatų, širdies stimuliatorių, krūtų implantų, klubo sąnario protezų ir ŽIV kraujo testų. Rinkoje yra maždaug 500 000 ar net daugiau įvairių rūšių prietaisų. Jie skirstomi į kelias rizikos klases, kaip nurodyta toliau lentelėje.

Medicinos prietaisai

Rizikos klasifikacija1

I klasė (nedidelės rizikos)

IIa klasė (nuo nedidelės iki vidutinės rizikos)

IIb klasė (nuo vidutinės iki didelės rizikos)

III klasė (didelės rizikos)

Pavyzdžiai

pleistrai; korekciniai akiniai

kontaktiniai lęšiai dantų plombavimo medžiagos; intubaciniai vamzdeliai

rentgeno aparatai; šlaplės plėtikliai

kardiovaskuliniai kateteriai; klubo, peties ir kelio sąnarių protezai; širdies stimuliatoriai

Diagnostikos in vitro medicinos prietaisai

Rizikos klasifikacija2

nedidelė rizika

nuo nedidelės iki vidutinės rizikos

nuo vidutinės iki didelės rizikos

didelė rizika

Pavyzdžiai

cholesterolio kiekio kraujyje matavimo testai

savarankiškai naudojami nėštumo nustatymo testai

trisomijos 21 rizikos vertinimo reagentai

ŽIV nustatymo reagentai

Kodėl medicinos prietaisai skiriasi vaistų?

Medicinos prietaisų nereikėtų painioti su vaistais (jie dažnai vadinami vaistiniais preparatais), kuriems taikoma kita reguliavimo sistema. Didžiausias medicinos prietaisų ir vaistų skirtumas – pagrindinis veikimo būdas, t. y. medicinos prietaisų poveikis paprastai būna fizinis (pvz., mechaninis poveikis, fizinis barjeras, organų persodinimas arba organų ar organizmo funkcijų palaikymas ir pan.).

Kodėl Komisija siūlo naujas taisykles?

Komisija naujas medicinos prietaisų ir diagnostikos in vitro medicinos prietaisų taisykles siūlo dėl kelių priežasčių.

Pirma, nuo praėjusio amžiaus paskutinio dešimtmečio galiojantys ES teisės aktai atsilieka nuo didžiulės pastarųjų 20 metų technologijų ir mokslo pažangos ir, kaip ir bet kurie kiti su inovaciniais produktais susiję teisės aktai, turi būti nuolat peržiūrimi.

Be to, ES valstybės narės galiojančias taisykles interpretuoja ir įgyvendina skirtingai, dėl to ES neužtikrinamas vienodas pacientų ir visuomenės sveikatos apsaugos lygis. Taigi bendrojoje rinkoje atsiranda kliūčių, ir sumažėja ekonominės veiklos vykdytojų gaunama nauda, kurią galėtų gauti, jei būtų tinkamai įgyvendinamas vienas svarbiausių Europos integracijos tikslų.

Kol kas medicinos prietaisus ir diagnostikos in vitro medicinos prietaisus ne visada galima atsekti iki gamintojo. Todėl reikia naujų atsekamumo taisyklių.

Galiausiai ne mažiau svarbu yra tai, kad pacientai, sveikatos priežiūros specialistai ir kitos suinteresuotosios šalys negali gauti esminės informacijos apie medicinos prietaisų ir diagnostikos in vitro medicinos prietaisų vertinimą ir apie tai, kokiais klinikiniais įrodymais patvirtinta jų sauga ir veiksmingumas. Reikia didesnio skaidrumo.

Pastarojo meto įvykiai, pavyzdžiui, skandalas dėl suklastotų silikoninių krūtų implantų ir metalinių klubo sąnario protezų problemos, paskatino visuomenę atkreipti dėmesį į šiuos klausimus. Komisija siūlo patikimą ir skaidrią reguliavimo sistemą su būtinomis darnaus, veiksmingo ir patikimo sistemos valdymo priemonėmis.

Ar Komisijos pasiūlymai yra atsakas į PIP krūtų implantų skandalą?

Komisija medicinos prietaisų teisės aktų peržiūros ėmėsi dar iki PIP skandalo. Tačiau ji atidžiai išanalizavo PIP skandalą, siekdama užtikrinti, kad pasiūlymai būtų pakankamai patikimi, jog ateityje tokių problemų nekiltų.

Kokie pagrindiniai Komisijos siūlomi pakeitimai?

Komisija siūlo svarbių įvairių aspektų, susijusių su medicinos prietaisų naudojimo ciklu, pakeitimų. Šie pakeitimai susiję, pavyzdžiui, su teisės akto taikymo sritimi, prietaisų vertinimu prieš pateikiant rinkai, rinkai jau pateiktų prietaisų kontrole, duomenų apie parduodamus prietaisus skaidrumu ir valdžios institucijų vykdomu reguliavimo sistemos valdymu. Svarbiausi pakeitimai yra šie:

  • platesnė ir aiškesnė ES teisės aktų taikymo sritis, išplėsta įtraukiant, pavyzdžiui, estetinės paskirties implantus, aiškesnės su genetiniais tyrimais susijusios nuostatos;

  • griežtesnė nacionalinės valdžios institucijų vykdoma nepriklausomų atitikties vertinimo įstaigų (paskelbtųjų įstaigų) priežiūra;

  • didesni paskelbtųjų įstaigų įgaliojimai gamintojų atžvilgiu, siekiant užtikrinti nuodugnius bandymus ir reguliarius patikrinimus, įskaitant gamyklų patikrinimus vietoje, apie kuriuos iš anksto nepranešama;

  • aiškesnės gamintojų, įgaliotų atstovų, importuotojų ir platintojų teisės ir pareigos, įskaitant diagnostikos paslaugas ir prekybą internetu;

  • išplėsta medicinos prietaisų duomenų bazė („Eudamed“), kurioje viešai pateikta išsami informacija apie ES rinkoje esančius produktus;

  • geresnis prietaisų atsekamumas visoje tiekimo grandinėje – užtikrinamas greitas ir veiksmingas reagavimas į saugos problemas (pvz., atšaukimas);

  • griežtesnės prietaisų klinikinio tyrimo taisyklės ir reikalavimas pateikti daugiau klinikinių duomenų vertinant medicinos prietaisus, įskaitant diagnostikos in vitro medicinos prietaisus, prieš pateikiant ir pateikus rinkai;

  • bendrųjų sveikatos ir saugos reikalavimų, įskaitant ženklinimo nuostatas, pritaikymas prie technologijų ir mokslo pažangos;

  • nustatytos klasifikavimo taisyklės, kuriomis labai plataus spektro diagnostikos in vitro medicinos prietaisai, kaip ir kiti medicinos prietaisai, suskirstyti į keturias rizikos klases;

  • įsteigta Medicinos prietaisų koordinavimo grupė, kurią sudaro nacionalinių kompetentingų institucijų medicinos prietaisų srities atstovai. Ši grupė turėtų užtikrinti geresnį valstybių narių veiksmų koordinavimą, o Komisija jai teiks būtiną mokslinę, techninę ir logistinę pagalbą.

Ar nauji teisės aktai taikomi ir iš ne ES šalių importuojamiems medicinos prietaisams ir diagnostikos in vitro prietaisams?

Trečiojoje šalyje pagamintiems ir į ES importuotiems medicinos prietaisams ir diagnostikos in vitro medicinos prietaisams taikomos tos pačios taisyklės, kaip ir ES pagamintiems medicinos prietaisams.

Komisija aktyviai dalyvauja vykdant tarptautinio medicinos prietaisų ir diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srities derinimo iniciatyvas (pavyzdžiui, dalyvavo buvusioje Visuotinio suderinimo darbo grupėje, http://www.ghtf.org/, ir dalyvauja naujame Tarptautiniame medicinos prietaisų reguliavimo institucijų forume, http://www.imdrf.org/). Siekdama suvienodinti stipriausios ekonomikos šalių medicinos prietaisų ir diagnostikos in vitro medicinos prietaisų reguliavimo reikalavimus, Komisija siūlo į ES teisę įtraukti tarptautiniu lygiu parengtas gaires.

Kokie bus tolesni veiksmai?

Komisijos pasiūlymus aptars Europos Parlamentas ir Taryba. Tikimasi, kad jie bus priimti 2014 m., o tada 2015–2019 m. laipsniškai įsigalios.

IP/12/1011

1 :

Pagal Direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų ir Direktyvą 90/385/EEB dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų.

2 :

Pagal Direktyvą 98/97/EB dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų.


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website