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Commissione europea

MEMO

Bruxelles, 26 settembre 2012

Domande e risposte: la Commissione propone un nuovo quadro normativo UE per i dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro

Che cosa sono i dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro?

Queste categorie includono una vasta gamma di prodotti, dagli strumenti per uso domiciliare, come i cerotti, le lenti a contatto e i test di gravidanza, fino ai materiali per le otturazioni dentarie, gli apparecchi a raggi X, i pacemaker, gli impianti mammari, le protesi dell'anca e i test ematici per l'HIV. Sul mercato sono disponibili almeno 500 000 diversi tipi di dispositivi, che sono suddivisi in varie classi di rischio, come indicato nella tabella seguente.

Dispositivi medici:

Classificazione dei rischi1

Classe I (basso rischio)

Classe IIa (rischio medio-basso)

Classe IIb (rischio medio-alto)

Classe III (alto rischio)

Esempi

Cerotti; occhiali correttivi

Lenti a contatto; materiali per otturazioni dentarie; tubi tracheali

Apparecchi a raggi X; stent uretrali

Cateteri cardiovascolari; protesi articolari dell’anca, del ginocchio e della spalla; pacemaker

Dispositivi medico-diagnostici in vitro:

Classificazione dei rischi2

Basso rischio

Rischio medio-basso

Rischio medio-alto

Alto rischio

Esempi

Test per la misurazione del livello di colesterolo nel sangue

Test di gravidanza autodiagnostici

Reagenti per la valutazione del rischio della trisomia 21

Reagenti per il rilevamento dell'HIV

Perché i dispositivi medici differiscono dai medicinali?

I dispositivi medici non vanno confusi con i medicinali (spesso chiamati anche "prodotti farmaceutici"), che sono assoggettati a un quadro normativo a parte. La differenza principale tra i dispositivi medici e i medicinali risiede nel meccanismo principale d'azione del prodotto, di norma fisico nel caso dei dispositivi medici (ad esempio azione meccanica, barriera fisica, sostituzione di organi o ausilio ad essi o a funzioni corporee ecc.).

Perché la Commissione propone nuove norme?

I motivi per i quali la Commissione propone nuove norme per i dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro sono vari.

In primo luogo la normativa UE vigente, che risale agli anni Novanta, non ha tenuto il passo degli enormi progressi scientifici e tecnologici degli ultimi 20 anni e, come ogni regime normativo che disciplina prodotti innovativi, necessita di revisioni periodiche.

Inoltre gli Stati membri dell'UE interpretano e attuano le norme attuali in modi diversi fra loro, dando origine a differenze nei livelli di protezione della sanità pubblica all'interno dell'Unione. Ciò crea anche ostacoli al mercato unico, che riducono i benefici che gli operatori economici potrebbero altrimenti ricavare da uno dei principali obiettivi dell'integrazione europea.

Attualmente non è sempre possibile risalire ai fornitori dei dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro. Sono necessarie pertanto nuove norme sulla tracciabilità.

Da ultimo, ma non per importanza, il fatto che pazienti, operatori sanitari ed altri soggetti interessati non hanno accesso ad informazioni essenziali sulle modalità di valutazione dei dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro e sulle evidenze cliniche che dovrebbero dimostrarne la sicurezza e l'efficacia. Occorre una maggiore trasparenza.

Casi come quello recente delle protesi mammarie di silicone difettose e dei problemi causati da talune protesi articolari dell'anca metallo su metallo hanno portato le questioni suddette all'attenzione di un pubblico molto vasto. La Commissione propone un quadro normativo solido e trasparente con gli strumenti necessari per una gestione sostenibile, efficace e credibile del sistema.

Le proposte della Commissione sono una risposta allo scandalo delle protesi mammarie PIP?

La Commissione stava rivedendo la normativa sui dispositivi medici prima che scoppiasse lo scandalo PIP. Ad ogni modo la Commissione ha analizzato attentamente lo scandalo PIP, al fine di garantire che le proposte siano sufficientemente solide da prevenire il ripetersi di tali problemi.

Quali sono le principali modifiche proposte dalla Commissione?

La Commissione propone modifiche di rilievo per quanto riguarda vari aspetti concernenti il ciclo di vita dei dispositivi medici, ad esempio il campo di applicazione della legislazione, la valutazione pre-commercializzazione dei dispositivi, il controllo una volta immessi sul mercato, la trasparenza dei dati relativi ai dispositivi commercializzati e la gestione del sistema di regolamentazione da parte delle autorità. In dettaglio, le modifiche principali sono le seguenti:

  • campo di applicazione più ampio e più chiaro della normativa UE, esteso in modo da includere, per esempio, gli impianti a scopo estetico, e chiarificato per quanto riguarda i test genetici;

  • controllo più rigoroso degli organismi indipendenti di valutazione della conformità (i cosiddetti "organismi notificati") da parte delle autorità nazionali;

  • maggiori poteri per gli organismi notificati nei confronti dei fabbricanti, per garantire verifiche accurate e controlli periodici, comprese ispezioni senza preavviso negli stabilimenti e nei siti produttivi;

  • diritti e responsabilità più chiari per i fabbricanti, i mandatari, gli importatori e i distributori, anche nel caso dei servizi diagnostici e delle vendite via Internet;

  • ampliamento della banca dati dei dispositivi medici (Eudamed), per fornire informazioni esaustive ed accessibili al pubblico sui prodotti disponibili sul mercato dell'UE;

  • migliore tracciabilità dei dispositivi lungo tutta la catena di approvvigionamento, per essere in grado di rispondere prontamente ed efficacemente alle questioni che riguardano la sicurezza (ad esempio i richiami);

  • norme più rigorose per le indagini cliniche sui dispositivi e per i dati clinici richiesti ai fini della valutazione pre-commercializzazione e della valutazione continua post-commercializzazione dei dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

  • adeguamento ai progressi scientifici e tecnologici dei requisiti generali di sicurezza e tutela della salute, incluse le disposizioni in materia di etichettatura.

  • introduzione di norme di classificazione che suddividano l'ampia gamma di dispositivi medico-diagnostici in vitro in quattro classi di rischio, come avviene già per altri dispositivi medici.

  • creazione di un gruppo di coordinamento per i dispositivi medici formato da rappresentanti delle autorità nazionali competenti in materia di dispositivi medici per garantire un migliore coordinamento fra gli Stati membri, con la Commissione che fornisce il necessario supporto scientifico, tecnico e logistico.

E per quanto riguarda i dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro importati nell'UE da paesi terzi?

I dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro prodotti in paesi terzi e importati nell'UE sono assoggettati alle stesse norme previste per i dispositivi medici prodotti nell'UE.

La Commissione è attivamente coinvolta in iniziative di armonizzazione internazionale nel campo dei dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro, come l'ex task force "Armonizzazione globale" (http://www.ghtf.org/) e il nuovo International Medical Devices Regulators Forum (Forum internazionale dei legislatori in materia di dispositivi medici, http://www.imdrf.org/). Le proposte della Commissione prevedono anche il recepimento nel diritto dell'UE di linee guida elaborate a livello internazionale al fine di far convergere le disposizioni regolamentari in materia di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro delle principali economie.

Quali sono le prossime tappe?

Le proposte della Commissione saranno discusse in sede di Parlamento europeo e di Consiglio. Dovrebbero essere adottate nel 2014 ed entrare poi gradualmente in vigore nel periodo 2015-2019.

IP/12/1011

1 :

Ai sensi della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici e della direttiva 90/385/CEE relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi.

2 :

Ai sensi della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.


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