Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Kérdések és válaszok: A Bizottság új uniós szabályozási keretre tett javaslatot az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai eszközök vonatkozásában

Commission Européenne - MEMO/12/710   26/09/2012

Autres langues disponibles: FR EN DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET LT LV MT PL SK SL BG RO

Európai Bizottság

FELJEGYZÉS

Brüsszel, 2012. szeptember 26.

Kérdések és válaszok: A Bizottság új uniós szabályozási keretre tett javaslatot az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai eszközök vonatkozásában

Milyen termékek tartoznak az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai eszközök közé?

Ezek a kifejezések termékek széles skáláját takarják: ide tartoznak a házi felhasználású ragtapaszok, a kontaktlencsék és a terhességi tesztek, de a fogtömő anyagok, röntgenberendezések, szívritmus-szabályozók, a mellimplantátumok, a csípőprotézisek és a HIV-tesztek is. A piacon legalább 500 000 fajta eszköz van forgalomban. Különböző kockázati osztályokba sorolják őket, amelyekről az alábbi táblázat ad tájékoztatást.

Orvostechnikai eszközök:

Kockázat szerinti besorolás1

I. osztály (alacsony kockázat)

IIa. osztály (közepesen alacsony kockázat)

IIb. osztály (közepesen magas kockázat)

III. osztály (magas kockázat)

Példák

ragtapaszok; korrekciós szemüvegek

kontaktlencsék fogtömő anyagok légcsőtubusok

röntgenberendezések; urethra stentek

kardiovaszkuláris katéterek; csípő-, váll- és térdízület-protézisek; szívritmus-szabályozók;

In vitro diagnosztikai eszközök:

Kockázat szerinti besorolás2

alacsony kockázat

közepesen alacsony kockázat

közepesen magas kockázat

magas kockázat

Példák

vérkoleszterinszint mérésére alkalmas tesztek

terhesség megállapítására alkalmas önellenőrző tesztek

a 21-es triszómia (Dawn-kór) kockázatának értékeléséhez alkalmazott reagensek

a HIV kimutatására alkalmazott reagensek

Miben különböznek az orvostechnikai eszközök a gyógyszerektől?

Az orvostechnikai eszközök nem tartoznak a gyógyszerek fogalmába, amelyekre külön szabályozási keret vonatkozik. Az alapvető különbség az orvostechnikai eszközök és a gyógyszerek között abban mutatkozik meg, hogy a termékek hogyan fejtik ki hatásukat. Az orvostechnikai eszközöknél jellemzően fizikai hatásokról van szó (pl. mechanikus mozgás, fizikai akadály, szervek vagy testi működési funkciók helyettesítésére, pótlására, vagy támogatására használják őket).

Miért dolgozott ki a Bizottság új szabályozási javaslatot?

Több oka is van, hogy a Bizottság új szabályozási javaslatot nyújt be az orvostechnikai és az in vitro diagnosztikai eszközök vonatkozásában.

Először is, a 90-es években hozott uniós jogszabályok nem tartottak lépést az elmúlt 20 évben bekövetkezett hatalmas technológiai és tudományos fejlődéssel, továbbá, mint minden olyan szabályozási rendszert, amely innovatív termékekkel foglalkozik, rendszeresen felül kell vizsgálni.

Ezenfelül az EU tagállamai különbözőképp értelmezik és alkalmazzák a jelenlegi szabályozást, ami Európában különböző szintű beteg- és népegészségügyi védelemhez vezet. Az egységes piacon is akadályokat teremt, és ezáltal csökkenti annak az esélyét, hogy a gazdasági szereplők ki tudják használni az európai integráció ezen fő célkitűzéséből fakadó előnyöket.

Jelenleg nem mindig lehetséges visszakövetni az orvostechnikai eszközöket és az in vitro diagnosztikai eszközöket a szállítóig. Ezért új szabályokra van szükség a nyomonkövethetőségre vonatkozóan.

Végül, de nem utolsósorban, a betegek, egészségügyi szakemberek és egyéb érdekeltek számára nem elérhetők azon információk, amelyek az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai eszközök értékelésének módjára vonatkoznak. Arra vonatkozóan sincs információjuk, hogy milyen klinikai bizonyítékok állnak rendelkezésre a biztonságosság és a hatásosság tekintetében. Nagyobb átláthatóságra van szükség.

Az olyan közelmúltban történt események, mint a szilikonos mellimplantátumok csaló szándékú felhasználása körülötti botrány és a bizonyos fém-a-fémen típusú csípőprotézisekkel kapcsolatban felmerülő problémák, a fent említett kérdéskörre irányították a közvélemény figyelmét. A Bizottság olyan megalapozott és átlátható szabályozási keretet javasol, amely rendelkezik a rendszer fenntartható, hatékony és hitelt érdemlő irányításához szükséges eszközökről.

A PIP-botrány áll a bizottsági javaslat hátterében?

A Bizottság már dolgozott az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályok felülvizsgálatán, amikor a PIP-botrány kitört. Gondosan megvizsgálta azonban a PIP-botrány körülményeit, hogy a javaslatokat eléggé megalapozottá tegye ahhoz, hogy a jövőben elkerülhetők legyenek az ehhez hasonló problémák.

Melyek a Bizottság által javasolt fő változások?

A Bizottság fontos változtatásokat javasolt az orvostechnikai eszközök életciklusára vonatkozóan, többek között a jogszabály hatóköre, az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatal előtti értékelése, a piaci forgalmazás ellenőrzése, a forgalomba hozott eszközökre vonatkozó adatok átláthatósága, és a szabályozási rendszer hatóságok általi irányítása. A főbb változások részletesen:

  • Az uniós jogszabályok hatókörének kiszélesítése és pontosítása. Előbbire példa az esztétikai célokra használt implantátumokra történő kiterjesztés, utóbbira a genetikai vizsgálatok tekintetében való pontosítás;

  • A független megfelelőségértékelő szervezetek (ún. kijelölt szervezetek) nemzeti hatóságok által végzett felügyeletének szigorítása;

  • A kijelölt szervezetek hatáskörének kiterjesztése a gyártókkal szemben, hogy alapos vizsgálatokat és rendszeres ellenőrzéseket végezhessenek, többek között a gyártás helyén végzett, előre be nem jelentett üzemellenőrzéseket is.

  • A gyártók, importőrök és forgalmazók jogainak és felelősségi köreinek egyértelműbb meghatározása, ami vonatkozik a diagnosztikai szolgáltatásokra és az internetes értékesítésekre is;

  • Az orvostechnikai eszközök adatbázisának (Eudamed) kibővítése, mely átfogó és nyilvános információkat nyújt az uniós piacon kapható termékekről;

  • Az eszközök teljes forgalmazói hálózatban való nyomonkövethetőségének javítása, melynek köszönhetően a biztonsággal kapcsolatos aggályokra gyors és hatékony válasz adható (pl. termékvisszahívások);

  • Az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatára, valamint az orvostechnikai és in vitro diagnosztikai eszközök forgalomba hozatal előtti és a folyamatos forgalomba hozatal utáni értékeléséhez szükséges klinikai adatokra vonatkozó szabályok megerősítése.

  • Az általános egészségi és biztonsági követelményeknek, többek között a címkézési előírásoknak a technológiai és tudományos fejlődéshez való igazítása.

  • Az in vitro diagnosztikai eszközök széles palettáját négy kockázati osztályra felosztó osztályozási szabályok bevezetése, mint ahogyan az már létezik a többi orvostechnikai eszköz tekintetében.

  • Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport létrehozása, amelynek tagjai az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó illetékes hatóságokat képviselik. A csoport létrehozásának célja a tagállamok közötti jobb koordináció biztosítása. A szükséges tudományos, műszaki és logisztikai támogatást a Bizottság szolgáltatja.

Mi a helyzet azokkal az orvostechnikai eszközökkel és azokkal az in vitro diagnosztikai eszközökkel, amelyeket az Európai Unión kívülről importálnak?

A harmadik országokban gyártott, Európai Unióba importált orvostechnikai eszközökre és in vitro diagnosztikai eszközökre ugyanazok a szabályok vonatkoznak, mint az Európai Unióban gyártottakra.

A Bizottság aktívan részt vesz az orvostechnikai eszközökkel és az in vitro diagnosztikai eszközökkel kapcsolatos nemzetközi harmonizációs kezdeményezésekben, például a Globális Harmonizációs Munkacsoport (http://www.ghtf.org/) és az orvostechnikai eszközök nemzetközi szabályozói új fórumának munkájában (http://www.imdrf.org/). A bizottsági javaslatok értelmében az uniós jogszabályok tartalmaznák a nemzetközi szinten kidolgozott iránymutatásokat, azzal a szándékkal, hogy harmonizálják a nagyobb gazdaságokban az orvostechnikai eszközökre és az in vitro diagnosztikai eszközökre vonatkozó követelményeket.

Melyek a következő lépések?

A jogszabályjavaslatok hamarosan az Európai Parlament és a Tanács elé kerülnek. Előreláthatólag 2014-ben fogadják el őket, és a tervek szerint 2015 és 2019 között fokozatosan lépnek majd életbe.

IP/12/1011

1 :

Az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EKG irányelvnek és az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK irányelvnek megfelelően.

2 :

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK irányelvnek megfelelően


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site