Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Uusi EU-sääntelykehys lääkinnällisille laitteille ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille – kysymyksiä ja vastauksia asetusehdotuksista

Commission Européenne - MEMO/12/710   26/09/2012

Autres langues disponibles: FR EN DE DA ES NL IT SV PT EL CS ET HU LT LV MT PL SK SL BG RO

Euroopan komissio

TIEDOTE

Bryssel 26. syyskuuta 2012

Uusi EU-sääntelykehys lääkinnällisille laitteille ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille – kysymyksiä ja vastauksia asetusehdotuksista

Mitä lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ovat?

Tuotevalikoima on valtavan laaja, ja se ulottuu kotona käytettävistä tuotteista, kuten laastareista, piilolinsseistä ja raskaustesteistä, hammaslääketieteelliseen täytemateriaaliin, röntgenlaitteisiin, sydämentahdistimiin, rintaimplantteihin, lonkkanivelproteeseihin ja HIV-testeihin. Markkinoilla on yli 500 000 eri laitetyyppiä. Laitteet luokitellaan riskiluokkiin seuraavien taulukoiden mukaisesti:

Lääkinnälliset laitteet:

Riskiluokitus1

Luokka I (pieni riski)

Luokka IIa (pieni/keskimääräinen riski)

Luokka IIb (keskimääräinen/suuri riski)

Luokka III (suuri riski)

Esimerkkejä

laastarit, korjaavat lasit

piilolinssit, hammaslääketieteellinen täytemateriaali, intubaatioputket

röntgenlaitteet, virtsaputkistentit

sydänkatetrit, lonkka-, olka- ja polvinivelproteesit, sydämentahdistimet

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet:

Riskiluokitus2

Pieni riski

Pieni/keskimääräinen riski

Keskimääräinen/
suuri riski

Suuri riski

Esimerkkejä

veren kolesterolitason mittaamiseen käytettävät testit

itse tehtävät raskaustestit

reagenssit trisomia 21:n riskin arviointiin

reagenssit HIV:n havaitsemiseen

Miksi lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiden välille tehdään ero?

Lääkinnällisiä laitteita ei pitäisi sekoittaa lääkkeisiin (joista käytetään usein nimitystä farmaseuttiset tuotteet), joihin sovelletaan eri sääntelykehystä. Lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suurin ero on tuotteen pääasiallisessa vaikutustavassa. Lääkinnällisten laitteiden vaikutustapa on yleensä fyysinen (esimerkiksi mekaaninen vaikutus, fyysinen este, elinten tai kehon toiminnan korvaaminen tai tukeminen).

Miksi komissio ehdottaa uusia sääntöjä?

On useita syitä, joiden vuoksi komissio ehdottaa uusia sääntöjä lääkinnällisille laitteille ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille.

Voimassa oleva EU-lainsäädäntö on peräisin 1990-luvulta. Se ei ole pysynyt viimeksi kuluneiden 20 vuoden aikana tapahtuneen teknologian ja tieteen huiman kehityksen vauhdissa vaan vaatii säännöllistä tarkistusta, kuten muutkin innovatiivisten tuotteiden sääntelyjärjestelmät.

Jäsenvaltiot tulkitsevat ja soveltavat nykysääntöjä eri tavoin. Siksi potilaiden terveyden suojeluun ja kansanterveyden turvaamiseen syntyy EU:ssa tasoeroja. Tulkinta- ja soveltamiserot luovat myös esteitä sisämarkkinoille, jolloin talouden toimijat eivät pysty saamaan täysimääräisesti sisämarkkinoiden – yhden EU:n yhdentymisen päätavoitteen – etuja.

Nykyisin ei ole aina mahdollista jäljittää lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita niiden toimittajaan asti. Uudet jäljitettävyyttä koskevat säännöt tulevat siis tarpeeseen.

Potilaat, terveydenhuollon ammattilaiset ja muut alan toimijat eivät saa käyttöönsä keskeisiä tietoja siitä, miten lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet on arvioitu ja millaista kliinistä tutkimusnäyttöä on saatavilla laitteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Avoimuutta on lisättävä.

Viimeaikaiset tapahtumat, kuten viallisia silikonitäytteisiä rintaimplantteja koskeva skandaali ja tiettyihin metalli-metallipinnoitteisiin lonkan tekoniveliin liittyneet ongelmat, ovat tuoneet edellä mainitut kysymykset suuren yleisön tietoon. Komissio ehdottaa varmaa ja avointa sääntelykehystä sekä välineitä, joilla kyseistä järjestelmää voidaan hallinnoida kestävästi, tehokkaasti ja uskottavasti.

Ovatko komission ehdotukset reaktio PIP-rintaimplanttiskandaaliin?

Lääkinnällisiä laitteita koskeva lainsäädännön tarkistushanke oli aloitettu komissiossa jo ennen PIP-skandaalia. Komissio on kuitenkin analysoinut PIP-skandaalin tarkasti, jotta uusien ehdotusten avulla voitaisiin luotettavasti torjua vastaavia ongelmia.

Mitkä ovat komission ehdottamat suurimmat muutokset?

Komissio ehdottaa suuria muutoksia, jotka kytkeytyvät monin tavoin lääkinnällisten laitteiden elinkaareen. Muutoskohteina ovat esimerkiksi lainsäädännön soveltamisala, laitteiden markkinoille saattamista edeltävä arviointi, markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta, myynnissä olevia laitteita koskevien tietojen avoimuus sekä viranomaisten suorittama sääntelyjärjestelmän hallinnointi. Tärkeimmät muutokset voidaan eritellä seuraavasti:

  • EU:n lainsäädännön soveltamisalaa laajennetaan ja selkeytetään. Soveltamisalaan sisällytetään esimerkiksi esteettisiin tarkoituksiin käytettävät implantit, ja geenitestejä koskevia sääntöjä selkeytetään.

  • Kansallisten viranomaisten suorittamaa riippumattomien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten (niin kutsuttujen ilmoitettujen laitosten) valvontaa vahvistetaan.

  • Ilmoitettujen laitosten valtuuksia valmistajiin nähden lisätään. Valmistajiin kohdistetaan tarkkoja testejä ja säännöllisiä tarkastuksia, kuten tuotantolaitoksiin ilman ennakkoilmoitusta tehtyjä tarkastuskäyntejä.

  • Valmistajien, valtuutettujen edustajien, maahantuojien ja jakelijoiden oikeuksia ja vastuita selkeytetään, myös diagnostisten palvelujen ja internetmyynnin osalta.

  • Asetetaan käyttöön lääkinnällisiä laitteita koskeva laajennettu tietokanta (Eudamed), joka tarjoaa kattavia ja julkisia tietoja EU:n markkinoilla saatavilla olevista tuotteista.

  • Parannetaan laitteiden jäljitettävyyttä koko toimitusketjun osalta, jotta turvallisuusongelmiin voidaan reagoida nopeasti ja tehokkaasti (esimerkiksi poistaminen markkinoilta).

  • Tiukennetaan sääntöjä, jotka koskevat laitteille tehtäviä kliinisiä tutkimuksia sekä kliinisiä tietoja, joita tarvitaan lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamista edeltävää arviointia sekä markkinoille saattamisen jälkeistä jatkuvaa arviointia varten, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet mukaan luettuina.

  • Mukautetaan yleiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset – myös merkintää koskevat säännökset – teknologian ja tieteen kehitykseen.

  • Otetaan käyttöön luokitussäännöt, joiden mukaan erilaiset in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet jaetaan neljään eri riskiluokkaan, kuten muutkin lääkinnälliset laitteet.

  • Perustetaan lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä, jonka jäsenet edustavat lääkinnällisten laitteiden alan kansallisia toimivaltaisia viranomaisia. Koordinointiryhmä pyrkii parantamaan jäsenvaltioiden välistä koordinointia ja saa tarvittavaa teknistä, tieteellistä ja logistista tukea komissiolta.

Entä kun kyse on EU:n ulkopuolelta tuoduista lääkinnällisistä laitteista ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista?

Kolmannessa maassa valmistetut lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ovat samojen sääntöjen alaisia kuin EU:ssa tuotetut lääkinnälliset laitteet.

Komissio on aktiivisesti mukana lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden alalla toteutettavissa kansainvälisissä yhdenmukaistamishankkeissa. Esimerkkeinä voidaan mainita aiempi maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevä erityisryhmä (GHTF, http://www.ghtf.org/) ja uusi lääkinnällisten laitteiden sääntelyä käsittelevä kansainvälinen foorumi (http://www.imdrf.org/). Komission ehdotuksissa sisällytetään kansainvälisellä tasolla kehitetyt ohjeet EU-lainsäädäntöön, jotta lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevissa sääntelyvaatimuksissa saataisiin merkittävien talouksien keskuudessa aikaan lähentymistä.

Mitä seuraavaksi?

Komission ehdotukset käsitellään Euroopan parlamentissa ja neuvostossa. Uudet säännökset hyväksytään näillä näkymin vuonna 2014, minkä jälkeen ne tulevat asteittain voimaan vuosina 2015–2019.

IP/12/1011

1 :

Lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY ja aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin 90/385/ETY mukaisesti.

2 :

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 98/79/EY mukaisesti.


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site