Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Küsimused ja vastused: Komisjon esitab ettepanekud meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitleva uue õigusraamistiku kohta

Commission Européenne - MEMO/12/710   26/09/2012

Autres langues disponibles: FR EN DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS HU LT LV MT PL SK SL BG RO

Euroopa Komisjon

MEMO

Brüssel, 26. september 2012

Küsimused ja vastused: Komisjon esitab ettepanekud meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitleva uue õigusraamistiku kohta

Mis on meditsiiniseadmed ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmed?

Meditsiiniseadmete mõiste hõlmab suurt hulka tooteid alates plaastritest, kontaktläätsedest ja rasedustestidest kuni hambatäidise materjalide, röntgeniaparaatide, südame tehisrütmurite, rinnaimplantaatide, puusaliigese proteeside ja HIV-testideni. Turul on ligikaudu 500 000 või enamgi eri seadmeliiki. Need klassifitseeritakse eri riskiklassidesse alljärgneva tabeli kohaselt:

Meditsiiniseadmed:

Riskiklass1

I klass (madal risk)

IIa klass (madal kuni keskmine risk)

IIb klass (keskmine kuni kõrge risk)

III klass (kõrge risk)

Näited

plaastrid, korrigeerivad prillid

Kontaktläätsed, hambatäidise materjalid, intubatsioonitorud

röntgeniaparaadid, kusitistendid

kardiovaskulaarsed kateetrid, puusa-, õla- ja põlveliigeseproteesid, südame tehisrütmurid

In vitro diagnostikameditsiiniseadmed:

Riskiklass2

Madal risk

Madal kuni keskmine risk

Keskmine kuni kõrge risk

Kõrge risk

Näited

testid kolesteroolitaseme mõõtmiseks veres

kodus tehtavad rasedustestid

reaktiivid trisoomia 21 riski hindamiseks

reaktiivid HIV tuvastamiseks

Mille poolest erinevad meditsiiniseadmed ravimitest?

Meditsiiniseadmeid ei tohiks ajada segamini ravimitega (mille kohta sageli kasutatakse mõistet farmaatsiatooted), mida reguleerib eri õigusraamistik. Meditsiiniseadmete ja ravimite põhierinevus seisneb nende peamises toimimisviisis, mis meditsiiniseadmete puhul on eelkõige füüsiline (näiteks mehhaaniline toime, füüsiline takistus, organi või kehafunktsiooni asendamine või toetamine).

Miks komisjon teeb ettepaneku uute eeskirjade kohta?

Komisjon ettepanekul meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevate uute eeskirjade kohta on mitmeid põhjuseid.

Peamine põhjus on see, et praegune ELi õigusraamistik, mis kehtib juba 1990. aastatest, ei ole suutnud sammu pidada viimase 20 aasta tohutu tehnoloogilise ja teadusliku arenguga ning vajab seega läbivaatamist nagu iga uuenduslikke tooteid reguleeriv kord.

Liikmesriigid tõlgendavad ja rakendavad kehtivad eeskirju eri viisil ning selle tulemusena on patsientide ja rahvatervise kaitse tase ELi eri piirkondades erinev. Lisaks tekitab see tõrkeid ühtsel turul ja jätab ettevõtjad ilma kasust, mida Euroopa integratsiooni üks põhieesmärke neile tuua võiks

Praegu ei ole alati võimalik tuvastada meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete teekonda tagasi nende tarnijani. Seega on vaja uusi jälgitavust käsitlevaid eeskirju.

Veel üks oluline puudus on see, et patsiendid, tervishoiutöötajad ja teised huvitatud isikud ei pääse ligi olulisele teabele selle kohta, kuidas meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid hinnatakse ning millised on kliinilised tõendid, mis näitavad nende ohutust ja tõhusust. Vaja on rohkem läbipaistvust.

Hiljutine silikoonist rinnaimplantaatide pettusega seotud skandaal ja mitmest metallosast koosnevate puusaliigese proteesidega seotud probleemid on toonud eespool nimetatud teemad üldsuse tähelepanu alla. Komisjon teeb ettepaneku usaldusväärse ja läbipaistva õigusraamistiku kehtestamiseks, millega kaasneksid vahendid süsteemi jätkusuutlikuks, tõhusaks ja usaldusväärseks haldamiseks.

Kas komisjoni ettepanekud on vastus PIP rinnaimplantaatide skandaalile?

Komisjon oli meditsiiniseadmete õigusraamistiku läbivaatamist alustanud juba enne PIP skandaali. Komisjon on seda skandaali aga tõepoolest hoolikalt analüüsinud, et olla kindel, et ettepanekute abil saab selliseid probleeme tulevikus ära hoida.

Millised on komisjoni pakutud peamised muudatused?

Komisjoni ettepanek hõlmab olulisi muudatusi, mis on seotud meditsiiniseadmete olelusringi eri aspektidega. Kavas on muuta õigusaktide kohaldamisala, seadmete turustamiseelset hindamist, turustamisjärgset kontrolli, andmete läbipaistvust müügiolevate seadmete kohta ning õigussüsteemi haldamist ametiasutuste poolt. Peamised muudatused on järgmised:

  • ELi õigusaktide ulatuslikum ja selgem kohaldamisala, millesse kaasatakse näiteks esteetilise otstarbega implantaadid, ja täpsustatakse näiteks geenitestidega seonduvat;

  • Riiklike ametiasutuste tugevam kontroll sõltumatute vastavushindamisasutuste (nn teavitatud asutuste) tegevuse üle;

  • Teavitatud asutuste suuremad õigused tootjate suhtes, et tagada põhjalikum katsetamine ja regulaarne kontroll, samuti etteteatamata kontrollkäigud tootmisüksustesse;

  • Selgemad õigused ja kohustused tootjate, volitatud esindajate, importijate ja levitajate jaoks, samuti diagnostikateenuste osutajate ja internetimüügi jaoks;

  • Täiuslikum meditsiiniseadmete andmebaas (Eudamed), mis annab igakülgset üldsusele mõeldud teavet ELi turul saadaolevate toodete kohta;

  • Seadmete parem jälgitavus kogu tarneahela ulatuses, mis tagab kiire ja tõhusa tegutsemise (nt turult kõrvaldamise) ohutusprobleemide korral.

  • Rangemad eeskirjad seadmete kliiniliste uuringute ning kliiniliste andmete kohta, mis on vajalikud meditsiiniseadmete, sh in vitro diagnostikameditsiiniseadmete turustamiseelse ja pideva turustamisjärgse hindamise jaoks;

  • Üldiste tervise- ja ohutusnõuete, sh märgistamisnõuete kohandamine teaduse ja tehnika arenguga;

  • Klassifitseerimiseeskirjade kasutusevõtmine, millega jagatakse in vitro diagnostikameditsiiniseadmed meditsiiniseadmete eeskujul nelja erinevasse riskiklassi;

  • Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma loomine, mille liikmed esindavad liikmesriikide meditsiiniseadmete valdkonna pädevaid asutusi ja mille eesmärk on tagada parem koordineerimine liikmesriikide vahel. Komisjon annab koordineerimisrühmale vajalikku tehnilist, teaduslikku ja logistilist abi.

Mis saab väljastpoolt ELi imporditud meditsiiniseadmetest ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmetest?

Meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete suhtes, mis on toodetud kolmandas riigis ja ELi imporditud, kohaldatakse täpselt samu reegleid, mis ELis toodetud seadmetegi suhtes.

Komisjon osaleb aktiivselt meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonna rahvusvahelise ühtlustamise algatustes, näiteks endises ülemaailmse ühtlustamise rakkerühmas (GHTF, http://www.ghtf.org/) ja uue meditsiiniseadmeid reguleerivate asutuste rahvusvahelise foorumi töös (http://www.imdrf.org/). Komisjoni ettepanekutega lisatakse rahvusvahelisel tasandil väljatöötatud juhised ELi õigusesse. Sellega ühtlustatakse olulisemates majandusriikides kehtivaid meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevaid õigusnorme.

Millised on järgmised sammud?

Komisjoni ettepanekuid arutavad Euroopa Parlament ja nõukogu. Eeldatavasti võetakse need vastu 2014. aastal ning jõustuvad järk-järgult 2015.–2019. aasta jooksul.

IP/12/1011

1 :

Vastavalt direktiivile 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta ja direktiivile 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta

2 :

Vastavalt direktiivile 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site