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Preguntas y respuestas: la Comisión propone el nuevo marco reglamentario de la UE aplicable a los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro

European Commission - MEMO/12/710   26/09/2012

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Comisión Europea

NOTA

Bruselas, 26 de septiembre de 2012

Preguntas y respuestas: la Comisión propone el nuevo marco reglamentario de la UE aplicable a los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro

¿Qué son los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro?

Abarcan una enorme gama de productos, desde artículos de uso doméstico como los pequeños apósitos adhesivos, las lentes de contacto y las pruebas de embarazo, hasta los materiales de obturación dental, las máquinas de rayos X, los marcapasos, los implantes mamarios, las prótesis de cadera y las pruebas del VIH. Existen en el mercado unos 500 000 tipos diferentes de productos, o más, clasificados en las clases de riesgo que se indican en el siguiente cuadro:

Productos sanitarios:

Clasificación del riesgo1

Clase I (riesgo bajo)

Clase IIa (riesgo medio bajo)

Clase IIb (riesgo medio alto)

Clase III (riesgo alto)

Ejemplos

Apósitos adhesivos y gafas correctoras

Lentes de contacto, materiales para obturación dental y cánulas de respiración traqueal

Máquinas de rayos X y endoprótesis uretrales

Catéteres cardiovasculares, prótesis de cadera, de hombro o de rodilla y marcapasos

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Clasificación del riesgo2

Riesgo bajo

Riesgo medio bajo

Riesgo medio alto

Riesgo alto

Ejemplos

Pruebas para medir el nivel de colesterol en sangre

Pruebas de embarazo de uso doméstico

Reactivos para evaluar el riesgo de trisomía 21

Reactivos para la detección del VIH

¿Qué distingue a los productos sanitarios de los medicamentos?

Los productos sanitarios no deben confundirse con los medicamentos (a menudo llamados «productos farmacéuticos»), que están sujetos a un marco reglamentario distinto. La diferencia fundamental reside en el modo de acción principal, que, en el caso de los productos sanitarios, es típicamente físico (por ejemplo, una acción mecánica, una barrera física o la sustitución de órganos o funciones corporales, o el apoyo a los mismos).

¿Por qué propone la Comisión normas nuevas?

Hay varias razones para que la Comisión proponga normas nuevas sobre los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

En primer lugar, la legislación vigente de la UE, que data de los años noventa, no ha mantenido el ritmo del enorme progreso tecnológico y científico de los últimos veinte años, y, como todo régimen que reglamenta productos innovadores, requiere una revisión periódica.

Por otro lado, los Estados miembros de la UE interpretan y aplican las normas actuales de maneras diversas, lo que hace que en la UE haya diferentes niveles de protección de los pacientes y de la salud pública. Asimismo, se crean obstáculos al mercado único y, por ende, se reducen los beneficios que los agentes económicos podrían obtener de uno de los principales objetivos de la integración europea.

En la actualidad, no siempre es posible seguir la pista de un producto sanitario o un producto sanitario para diagnóstico in vitro hasta su proveedor. Por tanto, son precisas normas sobre trazabilidad.

En fin, los pacientes, los profesionales de la salud y otras partes interesadas no tienen acceso a la información esencial sobre cómo se han evaluado los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, y sobre qué pruebas clínicas se presentan para demostrar que son seguros y eficaces. Hace falta, pues, más transparencia.

Sucesos recientes como el escándalo de los implantes mamarios de silicona fraudulentos y los problemas relacionados con algunas prótesis de cadera metal-metal han llamado la atención del público en general sobre esas cuestiones. La Comisión propone un marco reglamentario sólido y transparente, con los instrumentos necesarios para una gestión sostenible, eficaz y creíble del sistema.

¿Son las propuestas de la Comisión una respuesta al escándalo de los implantes mamarios PIP?

La Comisión ya estaba trabajando en la revisión de la legislación sobre productos sanitarios antes de que se produjera ese escándalo. No obstante, ha analizado cuidadosamente el escándalo de los implantes PIP, a fin de asegurarse de que las propuestas sean lo bastante sólidas para evitar que vuelvan a producirse ese tipo de problemas.

¿Cuáles son los principales cambios propuestos por la Comisión?

La Comisión propone cambios importantes en relación con varios aspectos pertinentes para el ciclo de vida de los productos sanitarios, como son el ámbito de aplicación de la legislación, la evaluación previa a la comercialización de los productos, el control de estos una vez en el mercado, la transparencia de los datos relativos a los productos comercializados y la gestión del sistema reglamentario por parte de las autoridades. Los principales cambios son, en concreto, los siguientes:

  • un ámbito de aplicación de la legislación de la UE más amplio, de modo que queden incluidos, por ejemplo, los implantes con fines estéticos, y más claro, en lo que se refiere, por ejemplo, a las pruebas genéticas;

  • una supervisión más estricta de los organismos independientes de evaluación de la conformidad (llamados «organismos notificados») por parte de las autoridades nacionales;

  • más poderes para los organismos notificados de cara a los fabricantes, a fin de garantizar la realización de ensayos exhaustivos y comprobaciones periódicas, incluidas inspecciones sin previo aviso en las fábricas;

  • derechos y obligaciones más claros de los fabricantes, los representantes autorizados, los importadores y los distribuidores, incluidos los servicios de diagnóstico y las ventas por internet;

  • ampliación de la base de datos sobre productos sanitarios (Eudamed), que contiene información completa y pública sobre los productos disponibles en el mercado de la UE;

  • mejor trazabilidad de los productos en toda la cadena de suministro, lo que permite una respuesta rápida y eficaz frente a problemas de seguridad (por ejemplo, la recuperación de productos);

  • normas más estrictas con respecto a la investigación clínica de los productos y a los datos clínicos necesarios para evaluar antes de la comercialización, y de manera continua después, los productos sanitarios, incluidos los destinados al diagnóstico in vitro;

  • adaptación de los requisitos generales de salud y seguridad, incluidas las disposiciones sobre etiquetado, al progreso tecnológico y científico;

  • introducción de normas de clasificación que dividen la amplia gama de productos sanitarios para diagnóstico in vitro en cuatro clases de riesgo, como ya se hace con los demás productos sanitarios;

  • creación del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios, compuesto por representantes de las autoridades nacionales competentes en el ámbito de los productos sanitarios para garantizar una mejor coordinación entre los Estados miembros, con el necesario apoyo científico, técnico y logístico de la Comisión.

¿Qué ocurre con los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro importados de fuera de la UE?

Los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro fabricados en un tercer país e importados en la UE están sujetos a las mismas normas que los fabricados en la UE.

La Comisión ha participado y participa activamente en iniciativas de armonización internacional en el ámbito de los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, como el antiguo Grupo Operativo de Armonización Mundial (http://www.ghtf.org/) y el nuevo Foro Internacional de Reguladores de los Productos Sanitarios (http://www.imdrf.org/). Las propuestas de la Comisión incorporan a la legislación de la UE directrices desarrolladas a nivel internacional para que los requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro sean convergentes en las grandes economías.

¿Cuáles son los pasos siguientes?

Las propuestas de la Comisión se discutirán en el Parlamento Europeo y en el Consejo. Se espera que se adopten en 2014 para surtir efecto gradualmente entre 2015 y 2019.

IP/12/1011

1 :

Según la Directiva 93/42/CEE, relativa a los productos sanitarios, y la Directiva 90/385/CEE, sobre los productos sanitarios implantables activos.

2 :

Según la Directiva 98/79/CE, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.


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