Navigation path

Left navigation

Additional tools

Ερωτήσεις και απαντήσεις: Η Επιτροπή υποβάλλει προτάσεις για νέο κανονιστικό πλαίσιο της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα

European Commission - MEMO/12/710   26/09/2012

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT SV PT FI CS ET HU LT LV MT PL SK SL BG RO

Ευρωπαϊκη Επιτροπη

ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ

Βρυξέλλες, 26 Σεπτεμβρίου 2012

Ερωτήσεις και απαντήσεις: Η Επιτροπή υποβάλλει προτάσεις για νέο κανονιστικό πλαίσιο της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Τι είναι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα;

Καλύπτουν ένα ευρύ φάσμα προϊόντων, από είδη οικιακής χρήσης όπως τσιρότα, φακοί επαφής και τεστ εγκυμοσύνης έως υλικά σφραγίσματος δοντιών, ακτινολογικά μηχανήματα, βηματοδότες, ενθέματα μαστού, ολικές αντικαταστάσεις ισχίου και αιματολογικά τεστ HIV.

Υπάρχουν περίπου 500.000 ή περισσότεροι διαφορετικοί τύποι ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι ταξινομημένα σε διαφορετικές κατηγορίες κινδύνου όπως φαίνεται στους παρακάτω πίνακες:

Ιατροτεχνολογικά προϊόντα:

Ταξινόμηση κινδύνου1

κατηγορία I (χαμηλός κίνδυνος)

κατηγορία IIα (χαμηλός έως μέτριος κίνδυνος)

κατηγορία IIβ (μέτριος έως υψηλός κίνδυνος)

κατηγορία IΙΙ (υψηλός κίνδυνος)

Παραδείγματα

τσιρότα· διορθωτικά γυαλιά

φακοί επαφής· υλικά σφραγίσματος δοντιών· τραχειακοί σωλήνες

ακτινολογικά μηχανήματα· ουρηθρικές ενδοπροθέσεις

καθετήρες για καθετηριασμό καρδιάς· εμφυτεύματα αντικατάστασης άρθρωσης ισχίου, ώμου και γόνατος· βηματοδότες

In vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα:

Ταξινόμηση κινδύνου2

Χαμηλός κίνδυνος

Χαμηλός έως μέτριος κίνδυνος

Μέτριος έως υψηλός κίνδυνος

Υψηλός κίνδυνος

Παραδείγματα

τεστ για τη μέτρηση των επιπέδων της χοληστερόλης στο αίμα

αυτοδιαγνωστικό προϊόν για τεστ εγκυμοσύνης

αντιδραστήρια για την αξιολόγηση του κινδύνου για τρισωμία 21

αντιδραστήρια για την ανίχνευση του ιού HIV

Σε τι συνίσταται η διαφορά μεταξύ των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των φαρμάκων;

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν πρέπει να συγχέονται με τα φάρμακα (που αναφέρονται συχνά ως φαρμακευτικά προϊόντα) τα οποία υπόκεινται σε χωριστό κανονιστικό πλαίσιο. Η κύρια διαφορά μεταξύ των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των φαρμάκων είναι ο κύριος μηχανισμός δράσης του προϊόντος, ο οποίος είναι φυσικός για ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν (π.χ. μηχανική δράση, φυσικό εμπόδιο, αντικατάσταση ή υποστήριξη οργάνων ή σωματικών λειτουργιών κ.λπ.).

Γιατί προτείνει η Επιτροπή νέους κανόνες;

Είναι πολλοί οι λόγοι για τους οποίους η Επιτροπή προτείνει νέους κανόνες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Κατ’ αρχάς, η υφιστάμενη ενωσιακή νομοθεσία, η οποία χρονολογείται από τη δεκαετία του 1990, δεν προσαρμόστηκε στην τεράστια τεχνολογική και επιστημονική πρόοδο των τελευταίων 20 ετών και, όπως κάθε κανονιστικό καθεστώς που αφορά καινοτομικά προϊόντα, χρειάζεται τακτική αναθεώρηση.

Επιπλέον, τα κράτη μέλη της ΕΕ ερμηνεύουν και εφαρμόζουν τους σημερινούς κανόνες με διαφορετικούς τρόπους, με αποτέλεσμα διαφορετικά επίπεδα προστασίας των ασθενών και της δημόσιας υγείας στην ΕΕ. Το γεγονός αυτό δημιουργεί εμπόδια στην ενιαία αγορά και επομένως μειώνει τα οφέλη που θα μπορούσαν να αντλήσουν οι οικονομικοί φορείς από έναν από τους κύριους στόχους της ευρωπαϊκής ολοκλήρωσης.

Σήμερα δεν είναι πάντα δυνατός ο εντοπισμός του προμηθευτή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Επομένως, χρειάζονται νέοι κανόνες για την ιχνηλασιμότητα.

Τελευταίο αλλά σημαντικό, οι ασθενείς, οι επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη δεν έχουν πρόσβαση σε σημαντικές πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο αξιολογήθηκαν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και για τα κλινικά τεκμήρια που υπάρχουν για το ότι είναι ασφαλή και αποτελεσματικά. Πρέπει να υπάρχει μεγαλύτερη διαφάνεια.

Πρόσφατα γεγονότα όπως το σκάνδαλο με τη δόλια πρακτική των εμφυτευμάτων στήθους από σιλικόνη και τα προβλήματα με ορισμένες μεταλλικές αντικαταστάσεις ισχίου έκαναν γνωστά τα θέματα αυτά στο ευρύ κοινό. Η Επιτροπή προτείνει ένα ανθεκτικό και διαφανές κανονιστικό πλαίσιο με τα αναγκαία μέσα για βιώσιμη, αποτελεσματική και αξιόπιστη διαχείριση του συστήματος.

Αποτελούν οι προτάσεις της Επιτροπής απάντηση στο σκάνδαλο με τα εμφυτεύματα στήθους PIP;

Η Επιτροπή είχε αρχίσει ήδη τις εργασίες της αναθεώρησης της νομοθεσίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πριν συμβεί το σκάνδαλο PIP. Ωστόσο, η Επιτροπή ανέλυσε προσεκτικά το σκάνδαλο PIP προκειμένου να εξασφαλίσει ότι οι προτάσεις είναι αρκετά ανθεκτικές ώστε να αποφευχθεί η επανεμφάνιση παρόμοιων προβλημάτων.

Ποιες είναι οι κύριες αλλαγές που προτείνει η Επιτροπή;

Η Επιτροπή προτείνει σημαντικές αλλαγές για διάφορες πτυχές που αφορούν τον κύκλο ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως το πεδίο εφαρμογής της νομοθεσίας, η αξιολόγηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά, ο έλεγχος μετά τη διάθεση στην αγορά, η διαφάνεια των δεδομένων σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καθίστανται διαθέσιμα στην αγορά και η διαχείριση του κανονιστικού συστήματος από τις αρχές. Οι κύριες αλλαγές είναι, πιο συγκεκριμένα:

  • Ευρύτερο και σαφέστερο πεδίο εφαρμογής της ενωσιακής νομοθεσίας, που επεκτείνεται έτσι ώστε να περιλαμβάνει, παραδείγματος χάριν, τα εμφυτεύματα για αισθητικούς σκοπούς, και αποσαφηνίζεται όσον αφορά τις γενετικές δοκιμές·

  • Ενισχυμένη εποπτεία των ανεξάρτητων οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης («κοινοποιημένοι οργανισμοί») από εθνικές αρχές·

  • Περισσότερες αρμοδιότητες στους κοινοποιημένους οργανισμούς έναντι των κατασκευαστών, έτσι ώστε να εξασφαλίζονται πλήρεις επαληθεύσεις και τακτικοί έλεγχοι, συμπεριλαμβανομένων των απροειδοποίητων επιθεωρήσεων σε εργοστάσια·

  • Σαφέστερα δικαιώματα και υποχρεώσεις για τους κατασκευαστές, εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους, εισαγωγείς και διανομείς, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων των διαγνωστικών υπηρεσιών και των πωλήσεων μέσω του διαδικτύου.

  • Ανάπτυξη της βάσης δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed), που παρέχει πλήρεις πληροφορίες στο κοινό σχετικά με τα προϊόντα που είναι διαθέσιμα στην αγορά της ΕΕ·

  • Καλύτερη ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού, που καθιστά δυνατή την ταχεία και αποτελεσματική απάντηση στα προβλήματα σχετικά με την ασφάλεια (π.χ. ανακλήσεις προϊόντων)·

  • Ενισχυμένοι κανόνες για κλινικές έρευνες σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα απαιτούμενα κλινικά δεδομένα για την αξιολόγηση πριν από τη διάθεση στην αγορά και τη διαρκή αξιολόγηση μετά τη διάθεση στην αγορά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

  • Προσαρμογή των γενικών απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας, καθώς και των διατάξεων για την επισήμανση, στην τεχνολογική και επιστημονική πρόοδο·

  • Εισαγωγή κανόνων ταξινόμησης οι οποίοι κατανέμουν το ευρύ φάσμα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε τέσσερις διαφορετικές κατηγορίες κινδύνου όπως ισχύει για άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα·

  • Δημιουργία ενός συντονιστικού οργάνου ιατροτεχνολογικών προϊόντων το οποίο συγκροτούν μέλη που αντιπροσωπεύουν εθνικές αρμόδιες αρχές στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με σκοπό να εξασφαλίζεται καλύτερος συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών, ενώ η Επιτροπή παρέχει την απαραίτητα επιστημονική, τεχνική υποστήριξη και υποστήριξη υλικοτεχνικής μέριμνας.

Ποια είναι η κατάσταση όσον αφορά τα εισαγόμενα από το εξωτερικό της ΕΕ ιατροτεχνολογικά προϊόντα και in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα;

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παράγονται σε τρίτη χώρα και εισάγονται στην ΕΕ υπόκεινται στους ίδιους κανόνες με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παράγονται στην ΕΕ.

Η Επιτροπή συμμετέχει ενεργά σε πρωτοβουλίες για διεθνή εναρμόνιση στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόνων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόνων όπως η τέως ειδική ομάδα για την παγκόσμια τυποποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (http://www.ghtf.org/) και το νέο διεθνές κανονιστικό φόρουμ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (http://www.imdrf.org/). Με τις προτάσεις της Επιτροπής ενσωματώθηκαν στην ενωσιακή νομοθεσία κατευθυντήριες γραμμές που αναπτύχθηκαν σε διεθνές επίπεδο με σκοπό την προσέγγιση των κανονιστικών απαιτήσεων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα των μεγάλων οικονομιών.

Ποια είναι τα επόμενα βήματα;

Οι προτάσεις της Επιτροπής θα συζητηθούν στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο. Αναμένεται να εκδοθούν το 2014 και κατόπιν σταδιακά θα αρχίσουν να ισχύουν από το 2015 έως το 2019.

IP/12/1011

1 :

Σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και την οδηγία 90/385/ΕΟΚ σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα

2 :

Σύμφωνα με την οδηγία 98/79/EC για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro.


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website