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Europäische Kommission

MEMO

Brüssel, 26. September 2012

Fragen und Antworten: Kommission legt Vorschläge für neuen EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte und In‑vitro-Diagnostika vor

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika – was ist das?

Hinter diesen beiden Begriffen versteckt sich ein enormes Produktspektrum; Produkte zur häuslichen Verwendung wie beispielsweise Heftpflaster, Kontaktlinsen und Schwangerschaftstests gehören ebenso dazu wie Zahnfüllstoffe, Röntgengeräte, Herzschrittmacher, Brustimplantate, Hüftprothesen und HIV-Tests. Insgesamt gibt es auf dem Markt über 500 000 verschiedene Produktarten. Sie sind nach folgendem Schema in verschiedene Risikoklassen unterteilt:

Medizinprodukte:

Risikostufe1

Klasse I (geringes Risiko)

Klasse IIa (geringes bis mittleres Risiko)

Klasse IIb (mittleres bis hohes Risiko)

Klasse III (hohes Risiko)

Beispiele

Heftpflaster, Korrektionsbrillen

Kontaktlinsen, Zahnfüllstoffe, Trachealtuben

Röntgengeräte, Harnröhrenstents

Kardiovaskuläre Katheter, Hüft-, Schulter- und Kniegelenksprothesen, Herzschrittmacher

In-vitro-Diagnostika:

Risikostufe2

Geringes Risiko

Geringes bis mittleres Risiko

Mittleres bis hohes Risiko

Hohes Risiko

Beispiele

Tests zur Messung des Blutcholesterinspiegels

Schwangerschaftstests zur Eigenanwendung

Reagenzien zur Bewertung des Trisomie-21-Risikos

Reagenzien zum HIV-Nachweis

Was ist der Unterschied zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln?

Medizinprodukte sind nicht zu verwechseln mit Arzneimitteln (auch Pharmazeutika genannt), die einem gesonderten Rechtsrahmen unterliegen. Medizinprodukte und Arzneimittel unterscheiden sich hauptsächlich durch ihre Wirkungsweise; diese ist bei Medizinprodukten in der Regel physisch (z. B. mechanische Wirkung, physikalische Schranke, Ersatz oder Unterstützung von Organen oder Körperfunktionen).

Warum schlägt die Kommission neue Vorschriften vor?

Es gibt mehrere Gründe, warum die Kommission neue Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vorschlägt.

Zunächst einmal stammen die derzeit geltenden EU-Vorschriften aus den 1990er Jahren und haben nicht mit dem enormen technischen und wissenschaftlichen Fortschritt der letzten 20 Jahre mitgehalten. Wie jedes Regelwerk, das innovative Produkte betrifft, müssen sie regelmäßig aktualisiert werden.

Außerdem interpretieren die EU-Mitgliedstaaten die derzeitigen Vorschriften unterschiedlich und wenden sie auch auf unterschiedliche Weise an, was zu unterschiedlichen Patienten- und Gesundheitsschutzniveaus in der EU geführt hat; auch wird dadurch der Binnenmarkt behindert, der eines der Hauptziele der europäischen Integration ist, und die Wirtschaftsakteure können daraus nicht die erwarteten Vorteile ziehen.

Momentan ist es nicht immer möglich, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu ihrem Zulieferer zurückzuverfolgen. Daher sind auch neue Vorschriften zur Rückverfolgbarkeit erforderlich.

Und schließlich haben Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und andere interessierte Parteien derzeit keinen Zugang zu wichtigen Informationen darüber, wie Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika bewertet wurden, und welche klinischen Nachweise für ihre Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen. Größere Transparenz ist nötig.

In letzter Zeit sind diese Probleme beispielsweise durch den Betrugsskandal um Silikon-Brustimplantate und Probleme, die mit bestimmten Metall-auf-Metall-Hüftprothesen auftreten, auch der breiten Öffentlichkeit bewusst geworden. Die Kommission schlägt einen soliden und transparenten Rechtsrahmen vor, der mit den für eine nachhaltige, wirksame und glaubwürdige Verwaltung erforderlichen Instrumenten ausgestattet ist.

Sind die Vorschläge der Kommission eine Reaktion auf den PIP-Brustimplantat-Skandal?

Die Kommission hatte bereits vor Auftreten des PIP-Skandals mit der Überarbeitung der Vorschriften zu Medizinprodukten begonnen. Sie hat jedoch den PIP-Skandal eingehend analysiert, um sicherzustellen, dass die Vorschläge solide genug sind, damit solche Probleme in Zukunft nicht mehr auftreten können.

Welches sind die wichtigsten von der Kommission vorgeschlagenen Änderungen?

Die Kommission schlägt grundlegende Änderungen verschiedener Aspekte des Lebenszyklus von Medizinprodukten vor; betroffen sind z. B. der Geltungsbereich der Vorschriften, die Bewertung der Produkte vor dem Inverkehrbringen, die Kontrollen der auf dem Markt befindlichen Produkte, die Transparenz der Daten zu auf dem Markt befindlichen Produkten und die Verwaltung des Rechtssystems durch die Behörden. Die wichtigsten Änderungen sind folgende:

  • Breiterer und klarer abgegrenzter Geltungsbereich der EU-Rechtsvorschriften, die beispielsweise auf Implantate für kosmetische Zwecke ausgedehnt und in Bezug auf Gentests deutlicher gefasst werden;

  • strengere Aufsicht über die unabhängigen Konformitätsbewertungsstellen (die „benannten Stellen“) durch die nationalen Behörden;

  • mehr Befugnisse für die benannten Stellen gegenüber den Herstellern, damit gründliche Überprüfungen und regelmäßige Kontrollen gewährleistet sind, einschließlich unangekündigter Fabrikbesuche und Stichprobenuntersuchungen;

  • klarere Rechte und Pflichten für Hersteller, bevollmächtigte Vertreter, Importeure und Händler, die auch für Diagnosedienste und Internetverkäufe gelten;

  • erweiterte Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) mit umfassenden öffentlich zugänglichen Informationen über die auf dem EU-Markt erhältlichen Produkte;

  • bessere Rückverfolgbarkeit der Produkte über die gesamte Lieferkette hinweg, um eine umgehende wirksame Reaktion auf Sicherheitsprobleme zu ermöglichen (z.B. Rückrufe vom Markt);

  • strengere Vorschriften für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und bezüglich der erforderlichen klinischen Daten für die Bewertung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, die zunächst vor dem Inverkehrbringen erfolgt und kontinuierlich fortgeführt wird, während sich die Produkte auf dem Markt befinden;

  • Anpassung der allgemeinen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen, einschließlich der Bestimmungen über die Etikettierung, an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt;

  • Einführung von Klassifizierungsregeln, mit denen das breite Spektrum von In‑vitro-Diagnostika in vier verschiedene Risikoklassen unterteilt wird, wie dies bei anderen Medizinprodukten bereits der Fall ist;

  • Einrichtung einer Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte, die sich aus Vertretern der nationalen für Medizinprodukte zuständigen Behörden zusammensetzt und die mit wissenschaftlicher, technischer und logistischer Unterstützung der Kommission für eine bessere Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten sorgen soll.

Wie sieht es bei in die EU importierten Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika aus?

Für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, die in einem Drittland hergestellt und in die EU importiert werden, gelten genau die gleichen Vorschriften wie für in der EU hergestellte Produkte.

Die Kommission beteiligt sich aktiv an den internationalen Harmonisierungsbestrebungen im Bereich der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, beispielsweise im Rahmen der „Global Harmonization Task-Force“ (http://www.ghtf.org/) und des neuen internationalen Medizinprodukteforums („International Medical Devices Regulators Forum“ — http://www.imdrf.org/). Mit den Kommissionsvorschlägen werden Leitlinien, die auf internationaler Ebene entwickelt wurden, in EU-Recht umgesetzt, damit sich die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in den großen Volkswirtschaften einander annähern.

Was sind die nächsten Schritte?

Über die Kommissionsvorschläge wird nunmehr im Europäischen Parlament und im Rat diskutiert. Mit der Verabschiedung wird 2014 gerechnet; in Kraft treten würden sie dann schrittweise von 2015 bis 2019.

IP/12/1011

1 :

Gemäß Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte.

2 :

Gemäß Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika.


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