Navigation path

Left navigation

Additional tools

Europa-Kommissionen

MEMO

Bruxelles, den 26. september 2012

Spørgsmål og svar: Kommissionen fremlægger forslag til en ny EU-lovgivning for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Hvad er medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik?

Der er tale om et bredt spektrum af forskellige produkter, som rækker fra produkter til hjemmebrug såsom plastre, kontaktlinser og graviditetstest til tandfyldningsmateriale, røntgenapparater, pacemakere, hofteproteser, brystimplantater og hiv-test). Der findes omkring 500 000 eller flere forskellige typer udstyr på markedet. De er opdelt i forskellige risikoklasser, som det fremgår af følgende tabel:

Medicinsk udstyr:

Risikoklassi-ficering1

Klasse I (lav risiko)

Klasse IIa (lav til middel risiko)

Klasse IIb (middel til høj risiko)

Klasse III (høj risiko)

Eksempler

Plaster; korrektions-briller

Kontaktlinser; tandfyldnings-materiale; trakealtuber

Røntgenappara-ter; urethral stenter

Kardiovasku-lære katetere; hofte-, skulder- og knæleds-proteser; pacemakere

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik:

Risikoklassi-ficering2

Lav risiko

Lav til mellem risiko

Mellem til høj risiko

Høj risiko

Eksempler

Test til måling af kolesterol i blodet

Graviditetstest til hjemmebrug

Reagenser til vurdering af risikoen for Downs syndrom

Reagenser til påvisning af hiv

Hvorfor adskiller medicinsk udstyr sig fra lægemidler?

Medicinsk udstyr må ikke forveksles med lægemidler, som hører under en anden lovgivning. Den største forskel mellem medicinsk udstyr og lægemidler er produktets hovedvirkningsmåde, som ofte er fysisk for medicinsk udstyr (f.eks. mekanisk virkning, fysisk barriere, udskiftning af eller støtte til organer eller kropsfunktioner).

Hvorfor foreslår Kommissionen nye regler?

Der er mange årsager til, at Kommissionen foreslår nye regler for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

For det første har den gældende EU-lovgivning fra starten af 1990'erne ikke holdt trit med den enorme teknologiske og videnskabelige udvikling, som har fundet sted i de seneste 20 år, og lovgivningen har som al anden lovgivning, der vedrører innovative produkter, behov for regelmæssig opdatering.

Desuden fortolker og gennemfører EU's medlemsstater de gældende regler forskelligt, hvilket betyder, at der er forskel på patienternes sikkerhed og beskyttelsen af folkesundheden i EU. Det skaber også hindringer på det indre marked og reducerer dermed de økonomiske fordele, som de erhvervsdrivende kunne opnå fra et af de vigtigste mål om europæisk integration.

På nuværende tidspunkt er det ikke altid muligt at spore medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik tilbage til leverandøren. Der er derfor behov for nye regler om sporbarhed.

Sidst, men ikke mindst, har patienter, sundhedspersoner og andre interesserede parter ikke adgang til vigtige oplysninger om, hvordan vurderingen af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik foregår, og om klinisk evidens, der påviser, at udstyret er sikkert og effektivt. Der er brug for større gennemsigtighed.

Den senere tids begivenheder som f.eks. skandalen med de ulovlige siliconebrystimplantater og problemerne med visse kunstige metal-mod-metal-hofter har skabt opmærksomhed om disse spørgsmål i befolkningen. Kommissionen foreslår robuste og gennemsigtige lovgivningsmæssig rammer, som omfatter de nødvendige instrumenter til en bæredygtig, effektiv og troværdig forvaltning af regelsættet.

Er Kommissionens forslag en reaktion på skandalesagen med PIP-brystimplantater?

Kommissionen arbejdede allerede på revisionen af lovgivningen om medicinsk udstyr, før PIP-skandalen brød ud. Kommissionen har dog undersøgt PIP-skandalen nøje for at sikre sig, at lovgivningen er robust nok til at undgå, at disse problemer opstår igen.

Hvad er de vigtigste ændringer i Kommissionens forslag?

Kommissionen foreslår omfattende ændringer vedrørende en række aspekter af det medicinske udstyrs livscyklus, f.eks. lovgivningens anvendelsesområde, gennemsigtige oplysninger om markedsført udstyr og myndighedernes forvaltning af regelsættet. De vigtigste ændringer er:

  • Et mere omfattende og klarere anvendelsesområde for EU-lovgivningen, som udvides til bl.a. at omfatte implantater med kosmetisk formål, og som er blevet tydeliggjort for så vidt angår genetiske test.

  • De nationale myndigheder skal føre strengere tilsyn med uafhængige overensstemmelsesvurderingsorganer (såkaldte bemyndigede organer).

  • De bemyndigede organer skal have flere beføjelser og forpligtelser i relation til fabrikanterne for at sikre grundig testning og regelmæssig kontrol, herunder også uanmeldte fabriksinspektioner.

  • Fabrikanter, bemyndigede repræsentanter, importører og distributører skal have klarere rettigheder og ansvar, også i forbindelse med diagnostiske tjenester og internetsalg.

  • En udvidet database over medicinsk udstyr (Eudamed), som indeholder omfattende og offentlige oplysninger om produkter på hele EU-markedet.

  • Bedre sporbarhed af udstyr i forsyningskæden, så der hurtigt kan reageres på betænkeligheder med hensyn til sikkerheden (f.eks. produkttilbagekaldelser).

  • Styrkede regler for kliniske afprøvninger af udstyr og de fornødne kliniske data til vurdering før markedsføringen og den løbende vurdering efter markedsføringen af medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

  • Tilpasning af de generelle krav til sikkerhed og sundhed, herunder bestemmelserne om mærkning, til den teknologiske og videnskabelige udvikling.

  • Indførelse af klassifikationsregler, der opdeler den brede vifte af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i fire forskellige risikoklasser, som allerede findes for andet medicinsk udstyr.

  • Oprettelse af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, hvis medlemmer repræsenterer de kompetente nationale myndigheder for medicinsk udstyr for at sikre en bedre koordination mellem medlemsstaterne; Kommissionen bistår med den nødvendige videnskabelige, tekniske og logistiske støtte.

Hvad med medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik fra lande uden for EU?

Medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der produceres i et tredjeland og importeres til EU, er underlagt de samme regler som medicinsk udstyr produceret i EU.

Kommissionen deltager aktivt i initiativer om international harmonisering af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, såsom den tidligere Global Harmonization Task Force (http://www.ghtf.org/) og det nye initiativ International Medical Devices Regulators Forum (http://www.imdrf.org/). Med Kommissionens forslag indarbejdes internationale retningslinjer i EU-retten med henblik på en tilnærmelse af de lovgivningsmæssige krav til medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i de største økonomier.

Hvad er de næste skridt?

Kommissionens forslag skal drøftes i Europa-Parlamentet og Rådet. De forventes vedtaget i 2014 og vil gradvis træde i kraft fra 2015-2019.

IP/12/1011

1 :

Iflg. direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr og direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr).

2 :

Iflg. direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website