Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Otázky a odpovědi: Komise předkládá návrhy nového regulačního rámce EU pro zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

Commission Européenne - MEMO/12/710   26/09/2012

Autres langues disponibles: FR EN DE DA ES NL IT SV PT FI EL ET HU LT LV MT PL SK SL BG RO

Evropská komise

MEMO

Brusel 26. září 2012

Otázky a odpovědi: Komise předkládá návrhy nového regulačního rámce EU pro zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

Co jsou zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro?

Jedná se o široké spektrum výrobků, od prostředků pro domácí použití, jako jsou náplasti, kontaktní čočky a těhotenské testy, po stomatologický výplňový materiál, rentgenové přístroje, kardiostimulátory, prsní implantáty, náhrady kyčelního kloubu a krevní testy na HIV. Na trhu je k dispozici nejméně 500 000 různých druhů těchto prostředků. Jsou rozděleny do různých rizikových tříd, jejichž přehled podává níže uvedená tabulka:

Zdravotnické prostředky:

Klasifikace rizika1

třída I (nízké riziko)

třída IIa (středně nízké riziko)

třída IIb (středně vysoké riziko)

třída III (vysoké riziko)

Příklady

náplasti, korektivní čočky

kontaktní čočky, stomatologický výplňový materiál, tracheální trubice

rentgenové přístroje, uretrální stenty

kardiovaskulární katetry, náhrady kyčelního, ramenního a kolenního kloubu, kardiostimulátory

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro:

Klasifikace rizika2

nízké riziko

středně nízké riziko

středně vysoké riziko

vysoké riziko

Příklady

testy na měření hladiny cholesterolu v krvi

těhotenské testy pro domácí použití

činidla pro vyhodnocení rizika trizomie 21

činidla pro zjištění HIV

Jak se zdravotnické prostředky liší od léčivých přípravků?

Zdravotnické prostředky by neměly být zaměňovány s léčivými přípravky (neboli léčivy), na které se vztahuje samostatný regulační rámec. Nejdůležitější rozdíl mezi zdravotnickými prostředky a léčivými přípravky spočívá v hlavním způsobu účinku výrobku. U zdravotnických prostředků má tento účinek typicky fyzický charakter (např. mechanický účinek, fyzická překážka, náhrada nebo podpora orgánů či tělesných funkcí atd.)

Proč Komise navrhuje nová pravidla?

Důvodů, proč Komise navrhuje nová pravidla pro zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, je několik.

V první řadě neudržely stávající právní předpisy EU vypracované v 90. letech minulého století krok s obrovským technologickým a vědeckým pokrokem, k němuž došlo v posledních dvaceti letech, a jako každý regulační režim týkající se inovativních výrobků potřebují pravidelnou revizi.

Členské státy EU kromě toho vykládají a provádějí stávající pravidla různými způsoby, což vede k různým úrovním ochrany pacientů a veřejného zdraví v rámci EU. Tím také vznikají překážky pro jednotný trh, což omezuje přínos, který by mohly mít hospodářské subjekty z jednoho z hlavních cílů evropské integrace.

V současné době navíc není vždy možné vysledovat zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro až k jejich dodavateli. Jsou proto zapotřebí nová pravidla pro sledovatelnost.

V neposlední řadě nemají pacienti, zdravotničtí pracovníci a další zúčastněné strany přístup k základním informacím o tom, jak byly zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro posuzovány a jaké jsou klinické důkazy prokazující jejich bezpečnost a účinnost. Je proto třeba zajistit větší transparentnost.

V poslední době došlo k několika událostem, jako například skandálu se závadnými silikonovými prsními implantáty nebo problémům s určitými náhradami kyčelního kloubu typu kov-kov, které na výše zmíněné záležitosti upozornily širokou veřejnost. Komise navrhuje spolehlivý a transparentní regulační rámec obsahující nástroje nezbytné pro zajištění udržitelného, účinného a důvěryhodného řízení celého systému.

Jsou návrhy Komise reakcí na skandál s prsními implantáty společnosti PIP?

Komise pracovala na revizi právních předpisů pro zdravotnické prostředky ještě předtím, než došlo k uvedenému skandálu. Komise nicméně celou záležitost s implantáty od společnosti PIP důkladně analyzovala, aby zajistila, že nové návrhy budou dostatečně spolehlivé, a zabrání tedy výskytu podobných problémů v budoucnu.

Jaké jsou hlavní změny navrhované Komisí?

Komise navrhuje výrazné změny různých aspektů týkajících se životního cyklu zdravotnických prostředků, jako je oblast působnosti právních předpisů, posouzení prostředků před uvedením na trh, jejich kontrola po uvedení na trh, transparentnost údajů týkajících se prostředků uvedených na trh a řízení regulačního systému příslušnými orgány. Hlavní změny jsou:

  • širší a jasnější oblast působnosti právních předpisů EU, která bude nově zahrnovat například implantáty pro estetické účely, a bude vyjasněna pro genetické testy,

  • větší dohled nad nezávislými subjekty posuzování shody (tzv. „oznámenými subjekty“) ze strany vnitrostátních orgánů,

  • větší pravomoci pro oznámené subjekty vůči výrobcům v zájmu zajištění důkladných zkoušek a pravidelných kontrol, včetně neohlášených inspekcí přímo v závodech,

  • jasnější práva a povinnosti výrobců, zplnomocněných zástupců, dovozců a distributorů, mimo jiné i v případě diagnostických služeb a prodeje přes internet,

  • rozšířená databáze zdravotnických prostředků (Eudamed) poskytující ucelené a veřejně přístupné informace o výrobcích dostupných na trhu EU,

  • lepší sledovatelnost prostředků v rámci celého dodavatelského řetězce umožňující rychlou a účinnou reakci v případě obav o bezpečnost prostředků (např. stažení z oběhu),

  • posílená pravidla pro klinické zkoušky prostředků a požadované klinické údaje pro posouzení zdravotnických prostředků před uvedením na trh a nepřetržité posuzování po uvedení na trh, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro,

  • přizpůsobení obecných požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost, včetně ustanovení o označování, technologickému a vědeckému pokroku,

  • zavedení klasifikačních pravidel, která rozdělují široké spektrum diagnostických zdravotnických prostředků in vitro do čtyř různých rizikových tříd stejně jako v případě ostatních zdravotnických prostředků,

  • zřízení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky složené z členů zastupujících příslušné vnitrostátní orgány v oblasti zdravotnických prostředků s cílem zajistit lepší koordinaci mezi členskými státy. Potřebnou vědeckou, technickou a logistickou podporu bude pro tuto skupinu zajišťovat Komise.

Jaká pravidla platí pro zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro dovážené ze zemí, které nejsou členy EU?

Zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vyrobené ve třetí zemi a dovážené do EU podléhají týmž pravidlům jako zdravotnické prostředky vyrobené v EU.

Komise je aktivně zapojena do iniciativ pro mezinárodní harmonizaci v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, jako je bývalá Pracovní skupina pro celosvětovou harmonizaci pro zdravotnické prostředky (http://www.ghtf.org/) a nové Mezinárodní fórum regulačních orgánů pro zdravotnické prostředky (http://www.imdrf.org/). Návrhy Komise začleňují pokyny vypracované na mezinárodní úrovni do právních předpisů EU s cílem sladit regulační požadavky na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro největších světových ekonomik.

Jaké jsou další kroky?

O návrzích Komise bude diskutovat Evropský parlament a Rada. Jejich přijetí se očekává v roce 2014 a nabytí účinku postupně v letech 2015–2019.

IP/12/1011

1 :

Podle směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích.

2 :

Podle směrnice 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site