Navigation path

Left navigation

Additional tools

Въпроси и отговори: Комисията представя предложения за нова нормативна уредба на ЕС за медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия

European Commission - MEMO/12/710   26/09/2012

Other available languages: EN FR DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LT LV MT PL SK SL RO

Европейска комисия

ИНФОРМАЦИОННА БЕЛЕЖКА

Брюксел, 26 септември 2012 г.

Въпроси и отговори: Комисията представя предложения за нова нормативна уредба на ЕС за медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия

Кои са медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия?

Те обхващат широк спектър от продукти, от използвани вкъщи продукти като пластири, контактни лещи и тестове за бременност, до стоматологични запълващи материали, рентгенови апарати, пейсмейкъри, гръдни импланти, заместители на тазобедрената става и кръвни тестове за HIV. На пазара съществуват 500 000 или повече различни типове изделия. Те се класифицират в различни класове в зависимост от риска, както е посочено в таблицата по-долу:

Медицински изделия:

Класификация в зависимост от риска1

Клас I (нисък риск)

Клас IIа (нисък до среден риск)

Клас IIб (среден до висок риск)

Клас III (висок риск)

Примери

пластири; коригиращи очила

контактни лещи; стоматологични запълващи материали; трахеални тръби

рентгенови апарати; уретрални стентове

сърдечно-съдови катетри; заместители на тазобедрената, раменната и коленната става; пейсмейкъри

Ин витро диагностични медицински изделия:

Класификация в зависимост от риска2

Нисък риск

Нисък до среден риск

Среден до висок риск

Висок риск

Примери

тестове за измерване на нивото на холестерол в кръвта

тестове за бременност

реактиви за оценка на риска от тризомия 21

реактиви за откриване на HIV

По какво се различават медицинските изделия от лекарствените продукти?

Медицинските изделия не трябва се бъркат с лекарствените продукти, които са предмет на отделна нормативна уредба. Главната разлика между медицинските изделия и лекарствените продукти е основният начин на действие на продукта, който за медицинските изделия обикновено е физичен (напр. механично действие, физическа бариера, заменяне или подпомагане действието на органи или телесни функции…).

Защо Комисията предлага нови правила?

Има няколко причини, поради които Комисията предлага нови правила за медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия.

На първо място, причина за това е фактът, че съществуващото законодателство на ЕС датира от 90-те години на 20-ти век и не отразява огромния технологически и научен прогрес, реализиран през последните 20 години, и като всяка нормативна уредба, която обхваща иновативни продукти, се нуждае от редовно преразглеждане.

Освен това държавите — членки на ЕС, тълкуват и прилагат по различен начин настоящите правила, което води до различни равнища на защита на пациентите и общественото здраве в ЕС. Това създава и пречки пред единния пазар и намалява ползите, които икономическите оператори биха могли да извлекат от една от основните цели на европейската интеграция.

Понастоящем не винаги е възможно да се проследи пътят на медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия обратно до доставчика. Поради това е налице необходимост от нови правила по отношение на проследимостта.

И не на последно място — пациентите, медицинските специалисти и другите заинтересовани страни нямат достъп до основна информация за начина, по който медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия са били оценени, и за клиничните доказателства, които показват тяхната безопасност и ефективност. Налице е необходимост от по-голяма прозрачност.

Поради скорошните събития, като скандалът с некачествените силиконови гръдни импланти и проблемите с някои метални заместители на тазобедрената става, широката общественост се запозна с тези проблемни аспекти. Комисията предлага стабилна и прозрачна нормативна уредба с необходимите инструменти за постигане на устойчиво, ефикасно и надеждно управление на системата.

Предложенията на Комисията — в отговор на скандала с гръдните импланти на фирмата PIP?

Комисията вече бе започнала работа по прегледа на законодателството за медицинските изделия, преди да избухне скандалът с фирмата PIP. При все това Комисията направи внимателен анализ на скандала с PIP, за да гарантира, че предложенията са достатъчно стабилни, за да се предотврати повторното възникване на подобен проблем.

Кои са основните промени, предложени от Комисията?

Комисията предлага важни промени, свързани с различни аспекти на жизнения цикъл на медицинските изделия, като обхвата на законодателството, оценяването преди пускане на пазара/пускане в действие, контрола на изделията, след като вече са пуснати на пазара, прозрачността на данните относно пуснатите на пазара изделия и управлението на нормативната уредба от страна на компетентните органи. По-конкретно, основните промени са, както следва:

  • по-широк и по-ясен обхват на законодателството на ЕС — например в него се включват имплантите за естетически цели и се внася яснота по отношение на генетичните тестове;

  • по-стриктен надзор на независимите органи за оценяване на съответствието (т. нар. „нотифицирани органи“), който ще се осъществява от националните органи;

  • повече правомощия за нотифицираните органи по отношение на производителите, за да се гарантират щателното изпитване и редовните проверки, включително внезапни проверки в заводите в производствените обекти;

  • по-ясно разписани права и задължения на производителите, упълномощените представители, вносителите и дистрибуторите, като това включва също диагностичните услуги и интернет продажбите;

  • разширена база данни за медицинските изделия (Eudamed), с обхватна и публично достъпна информация по отношение на продуктите на пазара на ЕС;

  • по-добра проследимост на изделията по веригата на доставка с възможност за бърз и ефективен отговор при наличие на опасения във връзка с безопасността (напр. изземвания на продукти);

  • укрепени правила за клиничните изпитвания на изделията и необходимите клинични данни за оценяване на медицинските изделия, в това число и на ин витро диагностичните медицински изделия, преди и след пускането им на пазара/пускане в действие;

  • адаптиране на общите изисквания към здравето и безопасността, в това число и разпоредбите относно етикетирането, към технологическия и научния прогрес;

  • въвеждане на правила за класификация, които разделят широкия спектър от ин витро диагностични медицински изделия в четири различни класа в зависимост от риска, подобно на вече съществуващата класификация на останалите медицински изделия;

  • създаване на Координационна група по медицинските изделия, съставена от представители на националните компетентни органи в областта на медицинските изделия, за да се осигури по-добра координация между държавите членки, с необходимата научна, техническа и логистична подкрепа от страна на Комисията.

Как стои въпросът с медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия, внесени в ЕС?

Медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия, произведени в трета държава и внесени в ЕС, са предмет на същите правила като медицинските изделия, произведени в ЕС.

Комисията взема активно участие в инициативи за постигане на международна хармонизация в областта на медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия, като бившата работна група по глобалната хармонизация (http://www.ghtf.org/) и новия Международен форум на регулаторните органи за медицинските изделия (http://www.imdrf.org/). Предложенията на Комисията въвеждат в законодателството на ЕС насоки, разработени на международно равнище, с цел уеднаквяване на нормативните изисквания за медицинските изделия и ин витро диагностичните медицински изделия в големите икономики.

Какви са следващите стъпки?

Предложенията на Комисията ще бъдат обсъдени в Европейския парламент и в Съвета. Очаква се да бъдат приети през 2014 г. и постепенно да влязат в сила в периода 2015—2019 г.

IP/12/1011

1 :

Съгласно Директива 93/42/EИО за медицинските изделия и Директива 90/385/EИО за активните имплантируеми медицински изделия.

2 :

Съгласно Директива 98/79/EО относно диагностичните медицински изделия in vitro.


Side Bar

My account

Manage your searches and email notifications


Help us improve our website