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Questions-réponses sur la proposition de règlement relative aux essais cliniques

European Commission - MEMO/12/566   17/07/2012

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Commission européenne

MÉMO

Bruxelles, le 17 juillet 2012

Questions-réponses sur la proposition de règlement relative aux essais cliniques

Qu’est-ce qu’un essai clinique?

Les essais cliniques constituent une étape essentielle dans la mise au point de médicaments nouveaux et sûrs, mais aussi dans l’amélioration des traitements médicaux.

Des volontaires humains peuvent être recrutés dans ce contexte pour évaluer la sécurité et l’efficacité d’un nouveau médicament, tester de nouvelles indications pour un médicament existant, ou comparer deux traitements courants.

Les données obtenues grâce aux essais cliniques sont ensuite publiées dans les revues médicales et peuvent être utilisées par des sociétés qui sollicitent une autorisation de mise sur le marché. Elles viennent en outre enrichir la base des connaissances qui permettent aux professionnels de la santé de prendre leurs décisions: en s’appuyant sur de telles données, un médecin pourra ainsi prescrire à un patient un médicament dont il est prouvé qu’il est plus efficace ou comporte moins d’effets secondaires que celui qu’il prend actuellement.

Qui procède à des essais cliniques?

La plupart des essais cliniques sont réalisés par l’industrie pharmaceutique en vue d’obtenir des données sur la sûreté et l’efficacité de médicaments en cours de conception. Cependant, ils intéressent aussi, et de façon croissante, des acteurs autres que les entreprises du secteur: dans l’Union européenne, 40 % des essais cliniques sont effectués par des universitaires, des fondations, des hôpitaux ou des réseaux de recherche. Souvent appelés «promoteurs non commerciaux», ils ont généralement pour objectif d’améliorer certains traitements et de les comparer à des médicaments (autorisés) existants.

Quelle législation encadre les essais cliniques?

Les essais cliniques menés dans l’Union européenne font l’objet d’une réglementation très stricte, afin de préserver les droits des participants aux essais, d’assurer leur sécurité et de garantir la fiabilité et la solidité des données obtenues. Ces règles sont énoncées dans la directive sur les essais cliniques (2001/20/CE).

Pourquoi la Commission propose-t-elle de remplacer cette législation?

En raison de ses exigences réglementaires disproportionnées, la directive sur les essais cliniques a fait l’objet de critiques, de la part tant des patients et des chercheurs que des entreprises du secteur. Parmi les reproches émis figurent les coûts élevés qu’elle induit et l’absence d’harmonisation des règles applicables, pourtant nécessaire dans le cas des essais cliniques multinationaux.

Cet élément a contribué à l’important recul des essais cliniques dans l’Union européenne: le nombre d’essais menés dans l’UE a diminué de 25 % entre 2007 et 2011, tandis que les demandes d’autorisations passaient de 5 000 à 3 800.

La Commission propose donc un nouveau texte législatif qui entend réduire les formalités administratives et réactiver la recherche axée sur le patient en Europe. L’objectif est de restaurer la compétitivité de l’Union européenne dans le domaine de la recherche clinique et de mettre au point de nouveaux traitements et médicaments innovants qui bénéficieront en dernier ressort aux patients.

Quels sont les principaux changements proposés par la Commission?

Le nouveau texte proposé par la Commission facilitera la tenue d’essais cliniques multinationaux, c’est-à-dire menés dans plus d’un État membre.

La proposition de règlement apporte notamment les modifications suivantes:

  • une procédure d’autorisation simplifiéei, qui permettra un examen rapide et approfondi de la demande par tous les États membres concernés et aboutira à un résultat d’évaluation unique. Chaque État membre pourra désigner un ou plusieurs organismes chargés de procéder à l’évaluation, à condition que celle-ci soit menée d’une façon pleinement indépendante et avec toute l’expertise requise;

  • des procédures de notification simplifiées qui éviteront aux chercheurs de devoir présenter à plusieurs organismes et États membres des informations en grande partie identiques sur l’essai clinique envisagé;

  • la possibilité pour la Commission de procéder à des contrôles dans les États membres et les pays tiers pour vérifier que la surveillance et le respect de la réglementation sont effectifs.

Enfin, la nouvelle législation prendra la forme juridique d’un règlement, de façon à garantir l’homogénéité de la réglementation en matière d’essais cliniques dans toute l’Union européenne. Ce point est essentiel pour que les États membres puissent s’appuyer sur les mêmes règles en vue d’autoriser un essai clinique et d’en superviser le déroulement.

Comment la nouvelle législation encadre-t-elle les risques pour les participants aux essais cliniques?

La participation à un essai clinique entraîne des risques variables, selon que celui-ci vise à tester un nouveau médicament ou à comparer des médicaments existants. Le cadre réglementaire doit être suffisamment souple pour en tenir compte.

Tout en continuant de préserver la sécurité des patients, la proposition de règlement prend mieux en considération les risques réels auxquels s’exposent les participants au cours de l’essai et adapte en conséquence les contraintes réglementaires. Elle introduit la notion d'«essai clinique à faible intervention», abordant ainsi spécifiquement les essais qui représentent pour le patient un risque supplémentaire négligeable, par comparaison avec les traitements administrés dans la pratique clinique normale. Dans un tel cas, les exigences réglementaires seront plus légères et le délai d’obtention d’une autorisation, plus court.

Quid des essais cliniques menés hors de l’Union européenne?

Un nombre croissant d’essais cliniques se déroulent désormais dans les régions émergentes, par exemple en Asie, en Amérique du sud ou en Russie.

La Commission entend veiller à ce que les règles fondamentales en matière de protection des participants soient appliquées quel que soit le lieu où est mené l’essai. Certaines dispositions de la proposition de règlement concernent par conséquent les essais cliniques réalisés dans des pays tiers dont se prévalent les demandes d’autorisation relatives à un essai clinique organisé dans l’Union européenne. Dans pareil cas, la proposition impose le respect d’exigences réglementaires au moins équivalentes à celles qui sont en vigueur dans l’Union, y compris en matière de transparence.

Pourquoi la transparence est-elle importante pour les essais cliniques?

La transparence quant au déroulement et aux résultats des essais cliniques évite les redondances et les doubles emplois. Elle fait en sorte que même les essais cliniques dont l’issue est défavorable soient rendus publics, ce qui évite d’éventuels biais dans la publication des résultats. Enfin, la transparence permet aux patients de se renseigner sur les essais cliniques en cours auxquels ils pourraient souhaiter participer.

Depuis mai 2011, les essais cliniques autorisés dans l’Union européenne sont publiés dans un registre officiel (https://www.clinicaltrialsregister.eu/). La proposition présentée aujourd’hui renforce encore les règles en matière de transparence, en garantissant la publicité des informations permettant de savoir si le recrutement pour un essai clinique donné est ou non terminé.

Prochaines étapes

La proposition de législation va maintenant être examinée au Parlement européen et au Conseil. Elle devrait prendre effet en 2016.

IP/12/795

i :

La procédure n’aborde que les aspects des essais cliniques n’ayant pas trait à l’éthique, pour des questions de subsidiarité.


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