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MEMO/11/91

Bruxelles, le 16 février 2011

Questions/Réponses: directive sur les médicaments falsifiés

Que sont les médicaments falsifiés et pourquoi posent-ils un problème dans l’UE?

Les médicaments falsifiés sont de faux médicaments que l'on fait passer pour des médicaments authentiques et autorisés.

Ils peuvent contenir des composants, y compris des principes actifs, de mauvaise qualité ou mal dosés. Ces médicaments n’ayant pas été soumis aux procédures d’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité requises par la législation de l'UE, ils peuvent représenter un risque grave pour la santé.

La production et la vente de médicaments falsifiés constituent un commerce illégal d'envergure mondiale en pleine croissance. À titre d’exemple, selon les statistiques établies par les douanes de l’UE1, le nombre de médicaments saisis aux frontières extérieures de l’UE (à l’exclusion des problèmes de brevets) a triplé entre 2006 et 2009, et s’élève à environ 7,5 millions d’articles.

En outre, si ce problème de falsification était autrefois principalement limité à la médecine de confort, les médicaments innovants et vitaux, contre les maladies cardiovasculaires par exemple, sont de plus en plus touchés. Il est inquiétant de constater que ces produits parviennent à intégrer la chaîne d’approvisionnement légale dans l’Union2. Cela signifie que la vente de médicaments falsifiés n’est pas limitée aux réseaux de distribution illégaux, en ligne par exemple.

Quelle différence y a-t-il entre la falsification et la contrefaçon de médicaments?

Il ne faut pas confondre les médicaments falsifiés et les médicaments contrefaits, qui désignent les médicaments non conformes à la législation de l’UE en matière de droits de propriété intellectuelle et industrielle, notamment les marques déposées et les brevets. La directive sur les médicaments falsifiés n’aborde pas cet aspect.

Quel est l’objectif de la directive sur les médicaments falsifiés?

La directive vise, au moyen de mesures de contrôle et de sécurité harmonisées et paneuropéennes, à empêcher que les médicaments falsifiés n'arrivent jusqu'aux patients. Ces mesures permettront de faciliter la détection des médicaments falsifiés et d'améliorer la qualité des vérifications et des contrôles aux frontières et au sein de l’UE.

Parmi ces nouvelles mesures, on citera notamment:

  • une mention d’authenticité obligatoire sur l’emballage extérieur des médicaments: ce dispositif sera arrêté ultérieurement (voir la question: «Que reste-t-il à faire?») par l’intermédiaire d’un acte délégué;

  • des exigences renforcées en matière de contrôle et d’inspection des usines fabriquant des principes actifs pharmaceutiques;

  • des exigences plus strictes en matière de conservation des données pour les grossistes;

  • des règles renforcées en matière d’inspection;

  • l’obligation pour les fabricants et les distributeurs de communiquer toute suspicion de médicaments falsifiés.

Qu’est-ce qu’une «mention d’authenticité» et comment cela fonctionne-t-il?

La mention d’authenticité est élément d'identification unique présent sur l’emballage extérieur qui permet de vérifier l’authenticité du médicament.

Jusqu’à présent, les mentions d’authenticité sur les médicaments étaient réglementées par les États membres. La directive aborde cet aspect au niveau de l’Union européenne. Elle fournit une base juridique pour la spécification de ces dispositifs de sécurité et l'établissement des modalités de contrôle y afférentes dans la chaîne de distribution.

L'obligation d'apposer une mention d'authenticité s’applique à tous les médicaments délivrés sur ordonnance, sauf si une évaluation des risques a permis de démontrer l'innocuité des produits en question. Elle exclut normalement les médicaments en vente libre, car ils ne sont pas la cible privilégiée des falsificateurs. Toutefois, cette obligation peut exceptionnellement s’appliquer à ces médicaments si une évaluation des risques le justifie.

Comment la directive garantira-t-elle l'authenticité et l'innocuité des principes actifs pharmaceutiques?

Les principes actifs pharmaceutiques (PAP) constituent l’élément central d’un médicament; la directive introduit des mesures visant à garantir leur authenticité et leur qualité.

Aujourd’hui, la plupart des PAP sont fabriqués hors de l’UE. La directive se fonde sur une collaboration internationale renforcée entre la Commission européenne, le réseau des autorités nationales européennes chargées des médicaments, l’Agence européenne des médicaments et les autorités dans les pays tiers, pour assurer le contrôle des fabricants de PAP au sein et hors de l’UE.

La directive aborde-t-elle la question de la vente de médicaments falsifiés sur l’internet?

Oui, la directive prévoit un «label de qualité» obligatoire pour les sites web des pharmacies en ligne licites. Un clic sur le «label de qualité» dirige l’utilisateur vers un registre national officiel contenant une liste de toutes les pharmacies licites. Si l’utilisateur clique de nouveau sur le registre, il est redirigé vers le site web de la pharmacie licite concernée.

Cependant, la directive n’harmonise pas la réglementation concernant les pharmacies en ligne dans l’UE. L'autorisation et les modalités de la vente de médicaments sur l’internet relèvent de la compétence des États membres, dans les limites du traité UE.

Que reste-t-il à faire?

Chaque État membre est tenu de transposer la législation de l’UE dans son droit national. Parallèlement, la Commission élabore différentes mesures visant à mettre en œuvre et à compléter la législation pour veiller à ce que les objectifs fixés soient atteints. Ces mesures concernent en particulier les caractéristiques et le contrôle du «dispositif de sécurité».

Quand cette directive entrera-t-elle en vigueur?

La directive doit être transposée par les États membres dans les 18 mois suivant son adoption et sera applicable à compter de la transposition. Toutefois, pour certaines mesures comme celles liées au dispositif de sécurité, les États membres disposent d’un délai pouvant aller jusqu’à cinq ou six ans environ, compte tenu des adaptations techniques requises.

Pour en savoir plus:

http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/fake-medicines/index_en.htm

1 :

http://ec.europa.eu/taxation_customs/customs/customs_controls/counterfeit_piracy/statistics/index_fr.htm.

2 :

http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/pharmpack_12_2008/counterfeit-ia_en.pdf.


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