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FRAGEN UND ANTWORTEN: RICHTLINIE ÜBER GEFÄLSCHTE ARZNEIMITTEL

Commission Européenne - MEMO/11/91   16/02/2011

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MEMO/11/91

Brüssel, 16. Februar 2011

FRAGEN UND ANTWORTEN: RICHTLINIE ÜBER GEFÄLSCHTE ARZNEIMITTEL

Was sind gefälschte Arzneimittel und warum stellen sie in der EU ein Problem dar?

Gefälschte Arzneimittel sehen wie echte, zugelassene Arzneimittel aus.

Sie können Inhaltsstoffe (also auch Wirkstoffe) enthalten, die von schlechter Qualität oder in der falschen – entweder einer zu hohen oder einer zu niedrigen – Dosierung enthalten sind. Da sie nicht der notwendigen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung unterzogen wurden, die im EU‑Zulassungsverfahren vorgeschrieben ist, können sie eine erhebliche Gefahr für die Gesundheit darstellen.

Die Produktion und der Handel mit gefälschten Arzneimitteln ist zu einem weltweit wachsenden illegalen Geschäft geworden. Nach den EU-Zollstatistiken1 hat sich beispielsweise die Zahl der an den Außengrenzen der EU beschlagnahmten Arzneimittel (Beschlagnahmen aus patentrechtlichen Gründen nicht mitgerechnet) zwischen 2006 und 2009 auf etwa 7,5 Millionen verdreifacht.

Früher betraf dieses Problem hauptsächlich Lifestyle-Medikamente; heutzutage werden dagegen immer mehr innovative lebensrettende Arzneimittel, gefälscht, wie beispielsweise solche gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Beunruhigend ist die Erkenntnis2, dass diese Produkte ihren Weg in die legale Lieferkette in der EU finden können. Dies bedeutet, dass der Vertrieb gefälschter Arzneimittel sich nicht auf illegale Handelskanäle – wie illegale Online-Verkäufe – beschränkt.

Was ist der Unterschied zwischen gefälschten und nachgeahmten Arzneimitteln?

Gefälschte Arzneimittel sind nicht zu verwechseln mit nachgeahmten Arzneimitteln. Die letztere Bezeichnung bezieht sich auf Arzneimittel, die nicht mit dem EU-Recht über geistiges und gewerbliches Eigentum, wie eingetragene Warenzeichen und Patentrechte, im Einklang stehen. Dieser Aspekt ist nicht Gegenstand der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel.

Was ist das Ziel dieser Richtlinie?

Die Richtlinie soll gefälschte Arzneimittel von den Patienten fernhalten, indem sie harmonisierte europaweite Sicherheits- und Kontrollmaßnahmen einführt. Diese Maßnahmen sollen es erleichtern, gefälschte Arzneimittel zu erkennen, und Kontrollen sowie Überprüfungen an den EU-Grenzen sowie innerhalb der EU verbessern.

Folgende Maßnahmen sind neu:

  • Ein zwingend vorgeschriebenes Echtheitskennzeichen auf der äußeren Verpackung des Arzneimittels: über dieses Kennzeichen wird zu einem späteren Zeitpunkt mit einem delegierten Rechtsakt entschieden (siehe die Frage „Was bleibt zu tun?“);

  • verschärfte Anforderungen an Kontrollen und Inspektionen von Betrieben, die pharmazeutische Wirkstoffe herstellen;

  • verschärfte Dokumentationsanforderungen an Großhändler;

  • verschärfte Inspektionsvorschriften;

  • Meldepflicht für Hersteller und Vertreiber bei jeglichem Verdacht auf Arzneimittelfälschungen.

Was ist ein Echtheitskennzeichen und wie funktioniert es?

Das Echtheitskennzeichen ist ein unverwechselbares Kennzeichen auf der äußeren Verpackung, das es ermöglicht, die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen.

Bisher wurden die Echtheitskennzeichen von Arzneimitteln auf der Ebene der Mitgliedstaaten geregelt. Mit der Richtlinie geschieht dies auf EU-Ebene. Sie bildet die Rechtsgrundlage für die Festlegung von Einzelheiten dieser Sicherheitsmerkmale und den Umfang ihrer Kontrolle in der Vertriebskette.

Diese zwingende Vorschrift gilt für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel. Falls eine Risikobewertung ergeben hat, dass für die betreffenden Produkte kein Risiko besteht, können Ausnahmen gemacht werden. Frei verkäufliche Arzneimittel sind in der Regel davon ausgenommen, da sie normalerweise nicht gefälscht werden. Auf der Grundlage einer Risikobewertung können in außergewöhnlichen Fällen jedoch auch frei verkäufliche Arzneimittel einbezogen werden.

Wie wird die Richtlinie sicherstellen, dass die Wirkstoffe in Arzneimitteln echt und sicher sind?

Pharmazeutische Wirkstoffe sind das „Rückgrat“ eines Arzneimittels; deshalb werden mit der Richtlinie Maßnahmen eingeführt, um ihre Echtheit und Qualität sicherzustellen.

Heutzutage werden die meisten pharmazeutischen Wirkstoffe außerhalb der EU hergestellt. Die Richtlinie setzt auf eine verstärkte internationale Zusammenarbeit zwischen der Europäischen Kommission, dem europäischen Netz der einzelstaatlichen für Arzneimittel zuständigen Behörden, einschließlich der Europäischen Arzneimittelagentur, und den Behörden von Drittländern bei der Durchführung von Inspektionen in Betrieben, die in und außerhalb der EU pharmazeutische Wirkstoffe herstellen.

Regelt die Richtlinie den Verkauf gefälschter Arzneimittel über das Internet?

Ja, die Richtlinie sieht ein verbindliches Gütezeichen auf den Webseiten legal operierender Internet-Apotheken vor. Ein Klick auf das Gütezeichen verbindet den Nutzer mit dem amtlichen einzelstaatlichen Register, in dem alle legal tätigen Apotheken verzeichnet sind. Ein zweiter Klick auf das Register führt den Nutzer zur Website der legal tätigen Apotheke zurück.

Mit der Richtlinie werden jedoch die Rechts- und Verwaltungsvorschriften für Internet-Apotheken in der EU nicht vereinheitlicht. Die Frage, ob und wie Arzneimittel über das Internet verkauft werden können, muss jeder Mitgliedstaat innerhalb der Grenzen des EU-Vertrags selbst entscheiden.

Was bleibt zu tun?

Die EU-Rechtsvorschriften müssen von allen Mitgliedstaaten in einzelstaatliches Recht umgesetzt werden. Gleichzeitig arbeitet die Kommission an verschiedenen Maßnahmen, um die Rechtsvorschriften durchzuführen und zu ergänzen, damit deren Ziele erreicht werden. Diese Maßnahmen der Kommission betreffen vor allem die Merkmale und die Überprüfung des Sicherheitskennzeichens.

Wann gelten diese Rechtsvorschriften?

Die Mitgliedstaaten müssen die Richtlinie binnen 18 Monaten in einzelstaatliches Recht umsetzen; dann findet sie Anwendung. Einige Maßnahmen hingegen, wie die im Zusammenhang mit dem Sicherheitskennzeichen, brauchen erst später durchgeführt zu werden – mitunter erst in 5-6 Jahren –, damit die technischen Anpassungen vorgenommen werden können.

Weitere Informationen:

http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/fake-medicines/index_en.htm

1 :

http://ec.europa.eu/taxation_customs/customs/customs_controls/counterfeit_piracy/statistics/index_en.htm

2 :

http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/pharmpack_12_2008/counterfeit-ia_en.pdf


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