Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

MEMO/11/71

Bryssel den 4 februari 2011

Frågor och svar: Registrering av traditionella växtläkemedel

Vad är traditionella växtläkemedel?

Vissa växter innehåller ämnen som kan användas för att behandla sjukdomar. Läkemedel som framställs av sådana ämnen kallas växtbaserade läkemedel, eller växtläkemedel. Eftersom även naturmedel kan vara farliga för patienterna omfattas de av läkemedelslagstiftningen. Denna syftar till att skydda folkhälsan genom att se till att läkemedlen är säkra, verkningsfulla och håller hög kvalitet.

Vissa växtbaserade läkemedel har använts länge. I EU-lagstiftningen klassificeras växtläkemedel som traditionella om de har använts i minst 30 år, varav minst 15 år i EU, om de är avsedda att användas utan överinsyn av läkare och om de inte injiceras.

Exempel på medicinalväxter som används i traditionella växtläkemedel är: Calendula officinalis L; Echinacea purpurea L., Moench; Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxi; Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare; Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung; Hamamelis virginiana L; Mentha x piperita L. och Pimpinella anisum L.

Varför antar EU särskild lagstiftning om traditionella växtläkemedel?

Alla läkemedel måste godkännas för försäljning att få släppas ut på EU-marknaden. Det gäller även växtläkemedel.

Traditionella växtläkemedel har dock vissa särdrag, bland annat det att de har använts länge. Därför har EU infört enklare och billigare registrering av dessa produkter, utan att ge avkall på garantierna i fråga om kvalitet, säkerhet och verkan.

Direktivet om växtläkemedel (direktiv 2004/24/EG) antogs för att det skulle bli lättare att få tillstånd att släppa ut traditionella växtläkemedel på EU-marknaden.

Det förenklade förfarandet innebär att traditionella växtläkemedel kan registreras utan den säkerhetsprövning och den kliniska prövning som krävs enligt det fullständiga förfarandet för godkännande för försäljning.

Prövningen kan då ersättas av dokumentation som visar att produkten inte är skadlig under rätt användningsförhållanden och att behandlingseffekterna är trovärdiga då man har lång erfarenhet av att använda produkten.

Men en lång tradition innebär inte automatiskt att produkten kan anses helt säker. Därför får behöriga myndigheter i EU-länderna begära in ytterligare uppgifter om de anser sig behöva det för att kunna bedöma läkemedlets säkerhet.

Kort sagt direktivet om växtläkemedel innebär att man inför ett enklare förfarande än det fullständiga förfarandet för godkännande för försäljning.

Vad betyder den 30 april 2011 för tillverkare av traditionella växtläkemedel?

Direktivet om växtläkemedel antogs av Europaparlamentet och rådet den 31 mars 2004. Det tillät en ovanligt lång övergångsperiod sju år för att registrera traditionella växtläkemedel som redan fanns på marknaden när direktivet trädde i kraft. Denna sjuåriga övergångsperiod löper ut den 30 april 2011.

Traditionella växtläkemedel som lagligt fanns på marknaden före den 30 april 2004 fick fortsätta säljas fram till övergångsperiodens slut. Företagen har alltså haft sju år på sig att registrera sina produkter. Det är de sökandes ansvar att lämna in en ansökan till de behöriga myndigheterna i de EU-länder där de vill sälja sina produkter, så att de kan registreras före övergångsperiodens slut.

Ställer direktivet nya krav på traditionella växtläkemedel? Är dessa krav orimliga för små och medelstora företag och blir det svårare att få tag på kinesisk och ayurvedisk medicin?

Före 2004 omfattades växtbaserade läkemedel av samma krav som andra läkemedel. Genom direktivet ändras dessa krav och det införs ett förenklat registreringsförfarande som gör det lättare för alla företag att släppa ut traditionella växtläkemedel på marknaden, även små och medelstora företag.

Traditionella växtläkemedel även kinesiska och ayurvediska kan registreras utan den prövning av produkternas säkerhet och verkan som annars krävs. Det räcker med att den sökande lämnar tillräckliga belägg för att produkten använts i medicinskt syfte under minst 30 år, varav minst 15 år i EU.

Detta förfarande är mycket enklare än det fullständiga förfarandet för godkännande för försäljning och underlättar därför för företagen att sälja dessa produkter på marknaden i EU. Det blir alltså inte svårare för kinesiska eller ayurvediska läkemedelsprodukter eller för företag med begränsade ekonomiska resurser att få tillgång till marknaden.

Vilken roll kommer Europeiska läkemedelsmyndigheten att ha när det gäller registrering av traditionella växtläkemedel efter den 30 april 2011?

Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer inte att sköta registreringen av traditionella växtläkemedel. Det förenklade förfarandet är ett nationellt förfarande och därför måste ansökan om registrering lämnas in i varje EU-land där produkten ska säljas. Ansökningarna behandlas av den behöriga myndigheten i respektive medlemsstat.

En kommitté för växtbaserade läkemedel inrättades dock av Europeiska läkemedelsmyndigheten i september 2004 eftersom EU-kommissionen ska upprätta en förteckning över växtbaserade beredningar och material. De traditionella växtläkemedel som registrerats i ett EU-land och finns med på förteckningen ska erkännas av de andra EU-länderna.

Kommitténs uppdrag är inte begränsat till övergångsperioden. Ansökningar om registrering av traditionella växtläkemedel kan lämnas in även om materialen eller beredningen inte finns med på EU-förteckningen.

Får växtbaserade produkter finnas kvar på marknaden som livsmedel eller kosttillskott efter den 30 april 2011?

Växtbaserade material får användas för att tillverka läkemedel eller livsmedel.

En växtbaserad produkt betraktas som ett läkemedel om det anges ha egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdomar hos människan eller om det har en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan. Det är de nationella myndigheterna som har befogenheten och ansvaret att i varje enskilt fall besluta om den växtbaserade produkten uppfyller definitionen för ett läkemedel.

Växtläkemedel som inte registrerats eller godkänts senast den 1 maj 2011 får inte längre finnas kvar på EU-marknaden.

Växtbaserade produkter som inte uppfyller definitionen för läkemedel får dock klassificeras och säljas som livsmedel om de följer gällande livsmedelslagstiftning. Växtbaserade produkter som säljs som kosttillskott måste följa direktiv 2002/46/EG om kosttillskott och förordning (EG) nr  1924/2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel.

Kommer alla alternativa behandlingsformer, växter och böcker om växter att vara förbjudna i EU efter den 30 april 2011?

Nej, något sådant förbud införs inte. Direktivet om växtläkemedel reglerar traditionella växtläkemedel och innebär förenklad registrering. Det gäller inte alternativa behandlingsformer och innebär inte att specifika ämnen, yrkesutövare, böcker eller växter förbjuds.


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site