Chemin de navigation

Left navigation

Additional tools

Vprašanja in odgovori: Registracija tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora

Commission Européenne - MEMO/11/71   04/02/2011

Autres langues disponibles: FR EN DE DA ES NL IT SV PT FI EL CS ET HU LT LV MT PL SK BG RO

MEMO/11/71

Bruselj, 4. februarja 2011

Vprašanja in odgovori: Registracija tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora

Kaj so tradicionalna zdravila rastlinskega izvora?

Nekatere rastline vsebujejo snovi, ki se lahko uporabljajo za zdravljenje bolezni. Zdravila iz teh snovi imenujemo „zdravila rastlinskega izvora“. Čeprav so ti proizvodi naravni, so številni med njimi lahko nevarni za bolnike. Zato jih ureja farmacevtska zakonodaja, katere cilj je varovanje javnega zdravja z zagotavljanjem varnosti, učinkovitosti in kakovosti zdravil.

Nekatera zdravila rastlinskega izvora imajo dolgo tradicijo uporabe. Zakonodaja Evropske unije uvršča med tradicionalna zdravila rastlinskega izvora tista zdravila rastlinskega izvora, ki se uporabljajo najmanj 30 let, od tega vsaj 15 let v EU, ter so namenjena za uporabo brez nadzora zdravnika in se jih ne daje z injekcijo.

Zelišča, ki se uporabljajo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, so na primer: zdravilni ognjič (Calendula officinalis L.), škrlatna ehinaceja (Echinacea purpurea L., Moench), elevterokok (Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.), Maxi), navadni komarček (Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare), sladki navadni komarček – plod (Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung), virginski nepozebnik (Hamamelis virginiana L.), poprova meta (Mentha x piperita L.) in sladki janež (Pimpinella anisum L.).

Zakaj se je EU odločila, da sprejme posebno zakonodajo o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora?

Vsa zdravila, tudi zdravila rastlinskega izvora, potrebujejo dovoljenje za promet z zdravilom na trgu EU.

Vendar imajo tradicionalna zdravila rastlinskega izvora posebne značilnosti, zlasti dolgo tradicijo uporabe. EU je zato za takšna zdravila uvedla lažji, enostavnejši in cenejši postopek registracije ter hkrati zagotovila potrebna jamstva za njihovo kakovost, varnost in učinkovitost.

Direktiva o zdravilih rastlinskega izvora (Direktiva 2004/24/ES) je bila sprejeta za lažje dajanje tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora na trg EU.

S poenostavljenim postopkom je tradicionalna zdravila rastlinskega izvora možno registrirati brez varnostnih in kliničnih preskušanj, ki jih mora predlagatelj zagotoviti v celotnem postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom.

Takšna preskušanja zaradi dolge tradicije zdravil niso več potrebna in se jih lahko nadomesti z dokumentacijo, ki navaja, da proizvod ni škodljiv v določenih pogojih uporabe ter da je njegova učinkovitost ugotovljena na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj.

Vendar pa tudi dolga tradicija uporabe ne more izključevati skrbi glede varnosti proizvoda. Pristojni organi držav članic lahko zato po potrebi zahtevajo dodatne podatke za oceno varnosti zdravil.

Direktiva o zdravilih rastlinskega izvora torej uvaja poenostavljen postopek v primerjavi z zahtevami celotnega postopka pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom.

Kaj rok 30. april 2011 pomeni za proizvajalce tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora?

Direktivo o zdravilih rastlinskega izvora sta Evropski parlament in Svet sprejela 31. marca 2004. Direktiva je določila izjemoma dolgo sedemletno prehodno obdobje za registracijo tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora, ki so bila na dan začetka veljavnosti te direktive že na trgu. To sedemletno prehodno obdobje se zaključi 30. aprila 2011.

Tradicionalna zdravila rastlinskega izvora, ki so bila zakonito na trgu pred 30. aprilom 2004, so lahko ostala na trgu do konca prehodnega obdobja. Predlagatelji so tako imeli za registracijo 7 let. Predlagatelji morajo pristojnim organom držav članic, kjer želijo proizvod prodajati, pravočasno vložiti vlogo za registracijo pred koncem prehodnega obdobja.

Ali direktiva o zdravilih rastlinskega izvora določa nove zahteve za dajanje na trg tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora? Ali bi te zahteve lahko pomenile preveliko breme za mala in srednje velika podjetja ter omejile dostop za kitajska in ajurvedska zdravila?

Za zdravila rastlinskega izvora so do leta 2004 veljale enake zahteve kot za druga zdravila. Direktiva o zdravilih rastlinskega izvora te zahteve spreminja in uvaja poenostavljen postopek registracije za lažje dajanje na trg tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora za vsa podjetja, vključno z malimi in srednje velikimi.

Poenostavljen postopek omogoča registracijo tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora, vključno s kitajskimi ali ajurvedskimi zdravili rastlinskega izvora ali zdravili rastlinskega izvora drugih tradicij, brez preskušanj njihove varnosti in učinkovitosti, ki jih mora običajno zagotoviti predlagatelj. Namesto tega mora predlagatelj za registracijo tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora predložiti zadovoljiv dokaz o najmanj tridesetletni medicinski uporabi proizvoda, od tega vsaj 15 let v Evropski uniji.

Ta postopek je manj težaven od celotnega postopka pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom in zato omogoča lažji dostop teh proizvodov na trg EU. Posledično ne omejuje dostopa za kitajska ali indijska ajurvedska zdravila ali zdravila podjetij z manjšimi finančnimi sredstvi.

Kakšna je vloga Evropske agencije za zdravila pri registraciji tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora po 30. aprilu 2011?

Evropska agencija za zdravila (EMA) nima nobene vloge pri registraciji tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora. Poenostavljen postopek je nacionalen, kar pomeni, da je treba vlogo za registracijo vložiti v vsaki državi članici, v kateri se bo proizvod prodajal. Te vloge obravnavajo pristojni organi posamezne države članice.

Znotraj Evropske agencije za zdravila pa je bil septembra 2004 ustanovljen Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) z namenom, da bi Evropska komisija pripravila seznam EU rastlinskih pripravkov ali snovi. To pomeni, da morajo države članice priznati registracijo tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora, ki jo je odobrila druga država članica, kadar ta temelji na seznamu EU.

Naloge HMPC niso vezane na prehodno obdobje. Vloge za registracijo tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora se lahko vložijo tudi, če sestavina ali pripravek ni vključen na seznam EU.

Ali lahko rastlinski proizvodi ostanejo na trgu kot živilo ali prehransko dopolnilo po 30. aprilu 2011?

Rastlinske snovi se lahko uporabljajo pri proizvodnji zdravil ali živil.

Rastlinski proizvod se šteje za zdravilo, kadar je predstavljen kot proizvod z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni ljudi ali kadar deluje zdravilno, imunološko ali presnovno. Nacionalni organi so pristojni in odgovorni, da za vsak primer posebej odločijo, ali rastlinski proizvod ustreza opredelitvi zdravila.

Če zdravilo rastlinskega izvora ni registrirano ali odobreno do 1. maja 2011, se proizvod ne sme prodajati na trgu EU.

Vendar pa se rastlinski proizvodi lahko razvrstijo in na trgu prodajajo kot živila, pod pogojem da ne ustrezajo opredelitvi zdravil in so v skladu z veljavno zakonodajo o hrani. Rastlinski proizvodi, ki se prodajajo kot prehranska dopolnila, morajo biti zlasti v skladu z Direktivo 2002/46/ES o prehranskih dopolnilih ter Uredbo (ES) št. 1924/2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih.

Ali bodo vse alternativne terapije, rastline in knjige o rastlinah po 30. aprilu 2011 v Evropski uniji prepovedane?

Ne. Direktiva o zdravilih rastlinskega izvora ureja tradicionalna zdravila rastlinskega izvora ter omogoča enostaven in lažji postopek njihove registracije. Ne uporablja se za alternativne terapije in tudi ne prepoveduje posebnih snovi, zdravnikov, knjig ali rastlin kot takih.


Side Bar

Mon compte

Gérez vos recherches et notifications par email


Aidez-nous à améliorer ce site